FDA 510k 与豁免全解析

一、FDA 510k 知多少

FDA510k 作为美国食品、药品和化妆品行动委员会的重要法案章节，其起源有着特定的背景和意义。这个名称来源于美国FD&C Act 第 510 章节，由此被广泛称为 FDA510k。

根据该法案要求，不豁免 510k 的 I 类、II 类或 III 类医疗器械，都必须进行 “产品上市登记”，这也就是我们常说的FDA510（K）认证。2018 年 11 月 26 日，FDA 公布了510（k）计划的众多改进概要，通过提供指导文件、制定质量保证措施以及修改对高风险设备的处理，加强了 510（k）流程。

例如，所有 510（k）提交文件中有30％未通过初始审核阶段，原因是对于保质期或生物相容性保持沉默的申请不再被接受审查。这一政策提高了提交质量并简化了审查。从 2011年开始，FDA 通过要求上市前批准申请，发布了 24 项规则和订单，将部分 III 类设备重新分类为 I 类或 II 类，或者从510（k）流程中淘汰 III 类设备，以减少 510（k）途径中具有高健康风险的设备数量。

FDA510k 的存在，确保了进入美国市场的医疗器械等产品的安全性和有效性，为美国民众的健康提供了重要保障。

二、FDA 510k 的流程与资料

（一）申请流程

FDA510k 的申请流程较为复杂，主要包括以下几个关键步骤：

1. 根据客户产品以及 FDA 相关法规、指导原则制定 510 (k)申请信息清单。这个清单涵盖了产品的各个方面，为后续的申请工作提供了详细的指导。

1. 根据客户提供的初步材料，例如说明书、产品手册等，及产品的特点选定对比产品。选择合适的产品进行比较是 510 (K)申请的关键步骤，要从安全性和有效性等方面进行全面考虑。

1. 准备测试样品，确保样品能够代表产品的实际情况，以便进行准确的测试。

1. 申请 DUNS 编号，这是企业在申请过程中的重要标识。

1. 测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。检测机构将对产品进行各项测试，以验证产品的安全性和有效性。

1. 准备 510 (k) 申请信息清单所列材料，这些材料包括产品的详细描述、性能标准、标识等。

1. 产品测试，由实验室对产品进行测试。测试项目可能包括生物相容性、产品性能等常规测试项目。

1. 编写 510 (k) 文件，并向 FDA 递交文件。文件的编写需要严格按照 FDA 的要求进行，确保内容准确、完整。

1. FDA 受理行政审核。FDA 在收到企业递交的 510 (k) 资料后，会检查资料是否齐全。如果资料齐全，FDA会受理并给企业发出确认性，给出申请受理编号。

1. FDA 技术审核（第一次）。在技术审核过程中，FDA 会对产品的技术方面进行详细审查。

1. FDA 技术审核（交互）。如果在审核过程中需要企业补充一些资料，FDA 会与企业进行交互，企业需要在规定时间内补充资料。

（二）所需资料

撰写 FDA510k 报告需要准备的资料比较多，大致如下：

1. 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510 (K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其 510 (K)号码。

1. 目录，即 510 (K) 文件中所含全部资料的清单（包括附件）。

1. 真实性保证声明，对此声明，FDA 有一个标准的样本。

1. 器材名称，即产品通用名、FDA 分类名、产品贸易名。

1. 注册号码，如企业在递交 510 (K) 时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明。

1. 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码。

1. 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准。

1. 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等。

1. 实质相等性比较（SE）。企业需要提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的，否则 510 (k)申请不会通过。

1. 510 (K) 摘要或声明。

1. 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等。

1. 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料。

1. 常规测试项目：生物相容性；产品性能。

1. 色素添加剂（如适用）。

1. 软件验证（如适用）。

1. 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

三、审查程序

FDA 在收到企业递交的 510 (k) 资料后，会对资料进行严格审查。检查资料是否完整，如果资料完整，FDA会受理并给企业发出确认性，给出申请受理编号（K YY），此号码也将作为正式批准后的号码。若资料不完整，FDA则要求企业在规定时间内补充，否则作企业放弃处理。

受理申请后，FDA 即进入内部工作程序。在这个过程中，可能还会要求企业补充一些资料。对于 510 (k)申请的审查，并非一蹴而就。在 510 (k) 申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等因素确定是否对企业进行现场 GMP 考核。

如果产品风险较高，或者企业在市场上有buliangjilu，FDA 可能会进行现场 GMP考核。考核通过后再发给企业正式批准函件（Clearance）；如无须现场考核 GMP，则 510 (k)申请通过后立即发给正式批准函件。

例如，根据相关数据统计，在 2020 年通过美国 FDA 510（k）审批的外科口罩企业中，部分企业就经历了现场 GMP考核。从申报方式来看，自行申报和代理申报的企业在审查过程中可能会面临不同的情况。自行申报的客户中约有 70%是海外申请方，而代理申报有 68 家，占比 77%。无论是哪种申报方式，都需要严格遵守 FDA的审查程序，确保资料的完整性和准确性。

四、豁免 FDA 510k 的含义

豁免 FDA 510k 意味着特定的医疗器械在符合一定条件下，无需经过复杂的 510k预市通知程序，就能够直接在市场上销售和使用。

一类医疗器械通常被认为是低风险的，比如常见的医用手套、口罩等隔离和护理用品，以及体温计、血压计等检查和检测设备等。这些一类医疗器械由于风险较低，无需经过510k 的预市通知程序即可在市场上销售。根据相关数据，FDA510K的适用产品范围涵盖了多个领域，其中一类医疗器械数量众多。

特殊授权也是豁免 FDA 510k 的一种情况。某些医疗器械可能因为获得了特殊的授权或许可，从而免于进行 510k申请。例如，已经获得 NIOSH 批准的 N95 口罩，如果生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，那么可以豁免510K，直接进行工厂注册和器械列名；或者获得持有 510K 的制造商的授权，作为其代工厂使用其 510K批准号进行企业注册和器械列名。

需要注意的是，医疗器械符合豁免条件，仍然需要遵守其他适用的 FDA 规定和标准，如注册和清单要求、标签和使用说明要求等。豁免510 (k) 的具体条件和适用范围由 FDA 确定，制造商应根据具体的医疗器械和情况，查阅 FDA的相关指南和规定，或咨询专业的法律和监管机构，以确保符合适用的法规和要求。

五、哪些情况可豁免

（一）美国口罩相关情况

在美国，对于口罩的管理有着明确的规定。医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。其中，已经获得NIOSH 注册的 N95 口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA 工厂注册和医疗器械列名。

例如，在实际操作中，某企业生产的 N95 口罩获得了 NIOSH注册，并且在后续的测试中顺利通过了生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试。该企业便可以依据相关规定，豁免产品上市登记（510K），直接进行工厂注册和医疗器械列名，大大缩短了产品进入市场的时间。

如果获得持有 510K 的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其 510K批准号进行企业注册和器械列名。这种方式为一些小型企业或者新进入市场的企业提供了便利，使其能够借助已有制造商的资源和批准号，快速进入市场。

（二）医疗器械类别豁免

部分通用生物制品标准、用于实验室测试的诊断物质的附加标准、临床化学和临床毒理学设备、血液学和病理学设备、免疫学和微生物学设备、麻醉设备、心血管设备、牙科设备、耳鼻喉装置、肠胃泌尿科器械、普通和整形手术器械、普通医院和个人使用设备、神经设备、妇产科器械、眼科设备、骨科设备、物理医学设备、放射设备等特定类别医疗器械可豁免FDA 510k。

以临床化学和临床毒理学设备为例，这些设备在特定的应用场景下，由于其风险相对较低，经过 FDA 的评估，被认定为可以豁免510k。根据相关数据统计，在这些豁免的医疗器械类别中，临床化学和临床毒理学设备的数量占据了一定的比例。

同样，用于实验室测试的诊断物质的附加标准所涵盖的部分医疗器械也可豁免。这些诊断物质在实验室中发挥着重要的作用，经过严格的评估和筛选，符合特定条件的设备被允许豁免510k，以便更好地为医疗诊断服务。

其他类别如血液学和病理学设备、免疫学和微生物学设备等，也各自有着其豁免的依据和适用范围。这些设备的豁免，是 FDA在综合考虑了设备的风险程度、临床需求以及行业发展等多方面因素后做出的决策。

六、角宿团队的合规支持

（一）专业服务

角宿团队专注于为医疗器械企业提供全面的合规支持。在 FDA 510k 相关领域，角宿团队拥有丰富的经验和专业知识。我们深入了解FDA 的法规要求和审查程序，能够为企业量身定制合规解决方案。无论是协助企业准备 510k申请资料，还是为符合豁免条件的企业提供专业咨询，角宿团队都能以高效、准确的服务满足企业的需求。

例如，对于一类医疗器械企业，角宿团队可以帮助企业确定其产品是否确实属于豁免范围，并指导企业完成注册和清单要求、标签和使用说明等方面的工作。对于可能获得特殊授权豁免的企业，角宿团队能够协助企业准备相关申请材料，与FDA 进行有效的沟通，提高豁免申请的成功率。

（二）成功案例

角宿团队已经成功帮助众多医疗器械企业实现了合规运营。在 FDA 510k 豁免方面，我们也有着多个成功案例。

有一家生产医用手套的企业，在角宿团队的指导下，充分了解了一类医疗器械的豁免条件和要求。我们协助企业完成了注册和清单工作，确保企业的产品标签和使用说明符合FDA 规定。该企业的产品顺利进入市场，为企业节省了大量的时间和成本。

另一家企业获得了持有 510K的制造商的授权，作为代工厂进行生产。角宿团队帮助企业理清了使用授权批准号进行企业注册和器械列名的流程，确保企业在各个环节都符合 FDA的要求。Zui终，该企业成功进入市场，实现了快速发展。

（三）未来展望

随着医疗器械行业的不断发展和监管要求的日益严格，角宿团队将继续加强对 FDA法规的研究和理解，不断提升我们的专业服务水平。我们将持续关注 FDA 510k豁免政策的变化，及时为企业提供Zui新的资讯和建议。

在未来，角宿团队将与更多的医疗器械企业合作，共同应对合规挑战，为推动医疗器械行业的健康发展贡献我们的力量。我们相信，通过我们的专业服务和企业的积极配合，一定能够实现医疗器械行业的可持续发展。