FDA：美国医药食品监管quanwei机构

一、FDA 是什么

FDA即美国食品药品管理局，是国际医疗审核quanwei机构。它由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理，是Zui高执法机关。FDA的组成人员包括众多专业的科学家、医生、律师等，他们致力于保护国民健康，确保进入市场的食品、药品、医疗器械等产品的安全有效。

FDA 对各类产品的管理非常严格。以食品为例，FDA的食品安全与营养中心（CFASAN）负责除美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。美国被认为是世界上食品供应Zui安全的国家之一，但每年仍有约七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。该中心通过确保食品中添加物质及色素的安全、管理食品标识、监督食品行业售后行为等多种方式，致力于减少食源性疾病，促进食品安全。

在药品管理方面，药品评估和研究中心（CDER）旨在确保处方药和非处方药的安全和有效。在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的Zui高标准。该中心还监管药品广告的真实性，为消费者提供准确安全的信息。

对于医疗器械，设备安全和放射线保护健康中心（CDRH）确保新上市的医疗器械的安全和有效。世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种医疗器械，这些产品与人的生命息息相关，该中心不仅监管其生产、包装等环节，还监管全国范围内的售后服务。对于能产生放射线的产品，如微波炉、电视机、移动电话等，该中心也确定了相应的安全标准。

通过 FDA 认证的产品意味着经过了严格的审核和监测，对人体安全有效。

二、FDA 的职责与管控范围

（一）职责阐述

FDA作为美国重要的监管机构，肩负着重大的责任。它不仅要对产品的安全性进行严格把关，还要确保产品的有效性。在审批新药和新医疗器械时，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并提供令人信服的医学与统计学证据，以说明产品的有效性和安全性。对于非处方药，在销售后进行监管，但也会密切关注其安全性和有效性。在化妆品管理方面，FDA确保化妆品成分及产品的安全，正确标识化妆品，监督和规范化妆品行业的售后行为。对于烟草制品，FDA批准的烟草制品并不安全或有效，但要求制造商在上市前提醒公众安全风险，对含有尼古丁但不含烟草的产品进行监督，确保这些产品不会向青少年推销、出售或使用。对于动物药品，FDA批准动物处方，要求这些药物必须安全且效果良好，并且公司必须证明该药物的批次相同，要有标签显示如何使用该药物并警告人们其风险。

（二）管控范围

FDA的管控范围十分广泛。在食品方面，包括酒和含酒类饮料、婴儿及儿童食品、面包糕点类、饮料、糖果类、麦片和即食麦片类、奶酪和奶酪制品、巧克力和可可类食品、咖啡和茶叶产品、食品用色素、减肥常规食品和药用食品、肉替代品、补充食品、调味品、鱼类和海产品、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品、食品添加剂和安全的配料类食用品、食品代糖、水果和水果产品、食用胶、乳酶、布丁和馅、冰激淋和相关食品、仿奶制品、通心粉和面条、肉、肉制品和家禽产品、奶、黄油和干奶制品、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品、干果和果仁、带壳蛋和蛋制品、点心、辣椒、特味品和盐等、汤类、软饮料和罐装水、蔬菜和蔬菜制品、菜油、蔬菜蛋白产品、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等主要或全部供人食用的产品。每年中心监督的食品进口额高达2400 亿美元，其中 150亿属于进口食品。其主要监测重点包括食品新鲜度、食品添加剂、食品生物毒素等有害成份、海产品安全分析、食品标识以及食品上市后的跟踪与警示。

在化妆品方面，管控化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等。对于医疗器械，小到医用手套，大至心脏起博器，均在 FDA监督之下。根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA 将医疗器械分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类，越高类别监督越多。激光辐射产品如微波炉、X射线设备、太阳灯等也在 FDA的监管范围内。兽医产品方面，包括牲畜饲料、宠物食品、兽药等。烟草制品包括香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。

三、FDA 认证类别及注册

（一）认证类别

一般所说的 FDA 认证主要指 FDA 注册、FDA 检测与 FDA 批准三种情况，分别针对不同产品和用途。

FDA 注册主要是对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。例如，食品企业在向美国出口产品前，需要确认自己是否在 FDA的注册要求范围内，若符合要求，应尽快进行注册，以确保产品能够顺利进入美国市场。

FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。以食品接触材料为例，美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA 标准的检测认证，才能进入美国市场。据统计，食品接触材料出口美国需要提供 FDA 检测报告，食品接触材料 FDA检测报告是由国内拥有检测能力的第三方检测机构办理，费用大概 2000 元左右。

FDA批准这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了。药品在上市前需要经过严格的审批程序，包括临床试验等环节，以确保药品的安全性和有效性。

（二）各类产品注册要求

1. 食品 FDA 注册：无需交年费，每偶数年更新，注册成功后后台查询，需确认产品范围、选美国代理人并准备企业和产品英文信息。

食品 FDA 注册对于众多食品企业来说至关重要。企业在进行注册时，要明确自己的产品是否属于 FDA监管范围内的食品类别。确定产品范围后，选择一位可靠的美国代理人是关键步骤。美国代理人将负责进行位于美国的过程服务，是联系 FDA与申请人的媒介。企业需准备详细的企业和产品英文信息，包括企业名称、地址、联系电话、联系人等企业信息，以及产品名称、品牌、规格、成分等产品信息。这些信息将在注册申请过程中起到重要作用，确保注册的准确性和有效性。

1. 医疗器械 FDA 注册：包括企业注册和产品列名，有年费且费用包括代理费用，注册成功后有三个号码，建议 10 月至 12月注册更划算。

医疗器械 FDA 注册相对复杂，它包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到 FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的 FDA 年费，这个费用以美金的形式直接付给 FDA 财政，每年的 10 月1 号 - 12 月 31 号续交下一年的年费，以维持 FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。据了解，在这个时间段注册，一方面可以确保企业及时更新注册信息，避免因未按时续费而导致注册失效；另一方面，企业可以更好地规划财务预算，合理安排资金。

1. 化妆品注册：有工厂注册和产品注册两种，工厂注册先申请账户待 FDA 确认后提交注册，产品注册需先工厂注册再提交产品成分。

化妆品 FDA 注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明。工厂注册时，需要与专业的 FDA 注册代理机构或自行与FDA 沟通注册事宜，提供企业信息产品资料，并签订代理服务协议。申请账户，待 FDA确认后提交注册。产品注册则需在工厂注册完成后进行，提交产品成分。企业需提供产品的详细描述，如产品名称、用途、使用方法、成分列表等；需注意成分需按照规定的格式和要求提供，可能需要查询相关的成分代码。还需提供标签样本和安全性评估报告等资料。

1. 食品接触材质 FDA 检测报告：按标准做检测后由代理人核对标准并出符合性证书。

食品接触材料 FDA检测需要按照严格的标准进行。企业提供产品，确认产品是否属于食品接触材料测试范围。填写申请表，提供产品相关资料，并邮寄样品到有检测能力的第三方检测机构进行检测。检测机构收到样品后，针对产品对应的检测标准，进行检测相关项目。检测完毕后，由代理人核对标准，确保产品符合FDA 要求，并出具符合性证书。这样的流程可以确保食品接触材料在使用过程中不会对食品造成污染，保障消费者的健康和安全。

四、产品需 FDA 注册的情况

食品方面，包括加工食品、包装食品、冷冻食品等都需要进行 FDA注册。例如，各类罐头食品，其在生产、加工、包装过程中涉及到多种因素可能影响食品安全，必须经过 FDA的严格检验和注册。据统计，美国每年进口的大量食品中，有相当一部分属于需要进行 FDA 注册的类别。

药品领域，处方药和非处方药等均需进行 FDA 注册。无论是常见的感冒退烧药，还是针对慢性疾病的特殊药品，只有在通过 FDA的注册流程后，才能在美国市场合法销售。以一种新研发的抗癌药物为例，在上市前需要经过严格的临床试验和审批程序，确保其安全性和有效性，只有获得FDA 的批准后，才能为患者所用。

医疗器械也是需要 FDA 注册的重要产品类别。口罩和防护设备等在疫情期间发挥了关键作用，这些产品必须符合 FDA的标准并进行注册。从简单的医用手套到复杂的心脏起搏器，不同类型的医疗器械根据其风险等级被分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高风险类别受到的监管越多。例如，Ⅲ类医疗器械通常需要进行严格的上市前批准程序，企业需要提供大量的临床数据和技术文件，以证明产品的安全性和有效性。

化妆品同样需要考虑 FDA注册。颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等化妆品产品，其成分和质量直接影响消费者的健康。化妆品企业需要进行工厂注册和产品注册，确保产品符合FDA 的规定，避免因质量问题给消费者带来不良影响。

食品添加剂、膳食补充剂等产品也在 FDA的监管范围内。这些产品在改善食品品质、提供营养补充等方面发挥着作用，但也可能存在潜在的安全风险。它们需要经过 FDA的检验和注册，以确保其安全性和合规性。

饮料作为日常消费的重要产品，也需要进行 FDA注册。从果汁饮料到功能饮料，不同类型的饮料在成分、生产工艺等方面存在差异，需要满足 FDA的相关要求。例如，一些含有特殊成分的功能性饮料，需要经过严格的审批程序，确保其对人体安全无害。

跟食品相关的材料，如食品包装材料等，也需要进行 FDA检测和注册。这些材料直接接触食品，如果不符合安全标准，可能会导致食品污染，危害消费者健康。

涂料产品、水暖五金产品、橡胶树脂类产品、密封材料、化学添加剂等产品，如果用于与食品接触或可能对人体健康产生影响的领域，也需要进行FDA 检测和注册。

激光辐射类产品，包括激光笔、激光演示器、激光显示器、含有激光单元的产品（如 DVD、CD-ROM、CD播放机、激光打印机等）以及安全防护和救护产品，需要进行 FDA 注册，以确保其安全性和合规性。

兽医产品，如兽医用药品、宠物食品等，也需要进行 FDA注册。这些产品关系到动物的健康，也可能间接影响人类健康。例如，宠物食品的质量安全问题可能会导致宠物生病，进而影响宠物主人的健康和心情。

烟草制品，包括香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等，也需要经过 FDA 的监管和审批。烟草制品本身存在健康风险，但 FDA要求制造商在上市前提醒公众安全风险，对含有尼古丁但不含烟草的产品进行监督，确保这些产品不会向青少年推销、出售或使用。

众多产品需要进行 FDA 注册，以确保在美国市场上的安全性和合规性。对于企业来说，了解并遵守 FDA的注册要求是进入美国市场的关键。对于消费者来说，FDA 的监管可以提供一定的保障，确保他们购买到安全可靠的产品。

五、FDA 注册流程

1. 确定注册类型

企业需明确自身产品的类别，因为不同类型的产品在 FDA 的注册流程和要求上有所不同。例如，食品企业要确定其产品属于 FDA监管范围内的具体食品类别，如加工食品、冷冻食品等；医疗器械企业则需明确其器械属于 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类中的哪一类，不同类别对应的注册流程和要求差异较大。对于化妆品企业，要区分是工厂注册还是产品注册的需求。

2. 准备注册材料

• 企业基础信息：企业需要提供包括企业名称、地址、联系方式等基础信息。对于非美国本土企业，还需指定一名美国代理人，以协助与FDA 的沟通和联络。据统计，每年有大量的非美国企业在进行 FDA注册时，都会认真挑选合适的美国代理人，确保注册过程的顺利进行。

• 产品信息：根据产品类型，企业需要详细列出参与生产加工的所有产品的品牌名称、产品描述、成分列表等。以化妆品为例，企业需提供产品的详细描述，如产品名称、用途、使用方法、成分列表等；对于医疗器械，要提供设备的性能参数、适用范围等信息。

• 安全性评价资料：所有产品都需要进行安全性评估，并提交相应的安全性评价报告。化妆品和医疗器械的安全性评估尤为严格，需要涵盖成分安全性、使用安全性等多个方面。例如，新研发的医疗器械需要进行大量的临床测试，提供详细的安全性和有效性数据，可能涉及数千个样本的测试。

• 标签和包装材料：产品的标签和包装材料也是注册过程中不可忽视的重要部分。标签必须清晰、准确、易于理解，包含产品名称、生产商信息、使用方法、成分表等内容，并符合FDA 的标签规范。对于食品产品，标签上还需明确食品的营养成分、过敏原信息等。

3. 通过 FDA guanfangwangzhan或指定电子系统提交注册申请

准备好所有注册材料后，企业需通过 FDA的guanfangwangzhan或指定的电子系统提交注册申请。填写相关表格，上传所需材料，并确保信息的准确性和完整性。在提交申请时，企业应仔细核对每一项信息，避免因错误或遗漏导致申请被驳回或延迟处理。

4. 接受 FDA 审查和反馈

FDA 将对提交的注册申请进行详细的审查，包括对企业信息的核实、产品安全性评价的评估等。在此过程中，FDA可能会提出问题、要求补充材料或寻求的解释。企业应积极配合 FDA的审查工作，及时回复问题和提供所需材料。一般来说，审查过程可能需要几个月的时间，具体取决于产品类型和提供的资料完整性。

5. 若批准获得注册证书

如果 FDA对提交的注册申请满意并认为产品符合标准，将批准申请并为产品颁发注册证书。企业需要妥善保管注册证书，并在产品上标注注册编号或相关信息。获得注册证书后，企业就可以在美国市场上合法销售其产品。

6. 持续遵守法规要求，确保合规

完成 FDA 注册后，企业需要确保持续遵守 FDA 的法规和要求。如有任何产品变更或新的安全性信息，应及时向 FDA报告并更新注册信息。例如，如果企业对产品进行了配方调整或生产工艺变更，必须向 FDA提交变更申请，并经过审批后才能继续销售产品。企业还应定期进行内部审查，确保产品始终符合 FDA的标准。持续合规是企业在美国市场长期稳定发展的关键。

六、角宿团队的 FDA 注册支持

六、角宿团队的 FDA 注册支持

（一）专业服务优势

角宿团队在 FDA 注册领域拥有丰富的经验和专业的知识。我们的团队由熟悉 FDA法规的专家组成，包括zishen的注册顾问、技术工程师和法律顾问等。这些专业人员能够为客户提供全方位的 FDA注册支持，确保注册过程顺利进行。

我们深知不同产品类型的注册要求差异巨大，能够根据客户的具体产品，量身定制注册方案。无论是食品、医疗器械、化妆品还是其他需要FDA 注册的产品，我们都能准确把握注册要点，为客户提供精准的指导。

角宿团队与众多国际zhiming检测机构和实验室建立了良好的合作关系。这使得我们能够为客户提供高效、准确的检测服务，确保产品符合FDA的安全标准。例如，对于食品接触材料的检测，我们能够快速安排样品送检，并在Zui短时间内获得检测报告，为客户的注册申请提供有力支持。

在注册过程中，我们注重与客户的沟通与合作。从注册类型的确定到注册材料的准备，我们都会与客户密切沟通，确保客户充分了解注册要求和流程。我们会及时回复客户的问题，提供专业的建议和解决方案，让客户在注册过程中无后顾之忧。

（二）成功案例分享

我们曾帮助一家食品企业成功完成 FDA 注册。该企业主要生产加工各类罐头食品，在确定注册类型时，我们根据其产品特点和 FDA的要求，明确了其属于需要进行严格检验和注册的类别。在准备注册材料阶段，我们协助企业整理了详细的企业信息和产品信息，包括企业名称、地址、联系方式、产品品牌名称、产品描述、成分列表等。我们指导企业进行了产品的安全性评估，并撰写了专业的安全性评价报告。在提交注册申请后，我们积极与FDA 沟通，及时回复 FDA 的问题和要求补充的材料。Zui终，该企业顺利获得了 FDA 注册证书，产品成功进入美国市场。

另一个成功案例是一家医疗器械企业。该企业生产的是一种新型的医疗设备，属于高风险的 Ⅲ类医疗器械。我们为其制定了详细的注册方案，包括进行大量的临床测试，收集和整理数千个样本的测试数据，以证明产品的安全性和有效性。在注册材料的准备过程中，我们严格按照FDA 的要求，提供了设备的性能参数、适用范围等详细信息。经过几个月的审查和沟通，该企业成功获得了 FDA注册证书，为其产品在美国市场的销售奠定了坚实的基础。

（三）客户反馈与口碑

角宿团队的专业服务和高效工作得到了客户的高度评价和认可。许多客户在完成 FDA注册后，纷纷表示我们的服务为他们节省了大量的时间和精力，让他们能够顺利进入美国市场。他们对我们的专业知识、沟通能力和服务态度给予了充分的肯定。

一位食品企业的负责人说：“在角宿团队的帮助下，我们的罐头食品顺利完成了 FDA注册，产品在美国市场的销售情况非常好。角宿团队的专业服务让我们在注册过程中少走了很多弯路，非常感谢他们！”

一位医疗器械企业的技术总监表示：“角宿团队在我们的 Ⅲ类医疗器械注册过程中发挥了重要作用。他们的专业知识和丰富经验让我们对注册充满信心，Zui终成功获得了 FDA注册证书。我们会继续与角宿团队合作，为我们的新产品注册提供支持。”

角宿团队致力于为客户提供优质的 FDA注册支持服务。我们将以专业的知识、高效的工作和良好的口碑，为客户的产品进入美国市场保驾护航。