欧盟 EUDAMED 数据库中 UDI-DI 与 Basic UDI-DI 的辨析

一、UDI 与 Basic UDI-DI 的概念解析

欧盟医疗器械唯一标识 UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 组成。UDI是通过全球接受的器械标识和编码标识创建的一系列数字或字母数字字符的组合，能够准确识别市场上的具体器械。其中，UDI-DI对应着一种具体、唯一的器械类型 / 规格，是访问 UDI 数据库中该具体器械类型 / 规格所保存信息时的 “密钥”；UDI-PI用于识别该器械的生产单位，不同类型 / 规格的 UDI-PI 可包括序列号、批号、软件标识和 / 或商品生产日期和 /或商品到期日。

Basic UDI-DI 是器械型号的主要标识符，是在器械使用单元级别分配的 DI。它被作为访问 Eudamed数据库中该器械具体信息时的 “密钥”，并在相应证书和欧盟符合性声明中被引用。Basic UDI-DI 通常出现在向公告机构提交的MDR 申请表、公告机构颁发的 CE 证书、MDR 符合性声明、技术文档等文件中。注意，Basic UDI-DI仅出现于文件和数据库信息中，不出现于产品上。

例如，根据搜索素材，对于一组医疗器械，如不同规格的注射器，UDI-DI 会因为规格和包装的不同而有多个不同的编码，而 BasicUDI-DI 则可以为这一组医疗器械分配一个统一编码，用于在文件和数据库中对该组器械进行识别和管理。

UDI 和 Basic UDI-DI 在欧盟医疗器械管理中都起着至关重要的作用，UDI 用于具体器械的识别和追溯，而Basic UDI-DI 则用于器械型号的整体管理和文件关联。

二、UDI-DI 的深入解读

（一）组成与特性

UDI-DI 由数字或字母数字码组成，其独特性在于它对应着一种具体、唯一的器械类型 /规格。这意味着每一种特定的医疗器械都有其专属的 UDI-DI。例如，根据搜索素材，不同规格的注射器会有不同的UDI-DI。UDI-DI 作为访问 UDI数据库的密钥，能够准确地定位和获取特定器械的详细信息。它就像是一把开启医疗器械信息宝库的钥匙，通过这个唯一的编码，可以查询到该器械的生产单位、生产日期、有效期等重要信息。UDI-DI的生成遵循一定的编码规则，确保了其在全球范围内的唯一性和可识别性。

（二）在产品中的体现

UDI-DI会出现在产品标签、包装或器械本身，这对于产品追溯起着至关重要的作用。在产品的流通过程中，无论是在生产环节、销售环节还是在使用环节，UDI-DI都可以被快速识别和读取。例如，在医院的医疗器械管理中，医护人员可以通过扫描产品上的UDI-DI，快速获取该器械的详细信息，包括型号、规格、生产日期、有效期等，从而确保使用的医疗器械安全可靠。在出现不良事件或需要召回产品时，UDI-DI可以帮助监管部门和生产企业快速准确地定位问题产品，提高问题处理的效率。据统计，使用 UDI-DI进行产品追溯，可以将不良事件的处理时间缩短 [X]%，大大提高了医疗器械的安全性和可靠性。

三、Basic UDI-DI 的全面剖析

（一）构成与作用

Basic UDI-DI 由厂商识别代码、内部型号参考代码和校验码组成，长度不超过 25 位。其中厂商识别代码与 UDI中的一致，内部型号参考代码由企业自行编制，可以是字母 + 数字的形式。校验码可使用 GS1 网站的工具生成。

Basic UDI-DI 是访问 Eudamed数据库中器械信息的关键。它作为器械型号的主要标识符，在器械使用单元级别分配，用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。例如，对于一组具有相同用途和风险等级的医疗器械，BasicUDI-DI 可以作为它们在数据库中的共同标识，方便管理和查询。

（二）在文件中的呈现

Basic UDI-DI 出现在 CE 证书、欧盟符合性声明、技术文件、安全和性能（III类或植入适用）以及其他上市后监督文件中，如 PSUR。它在这些文件中起到连接具有相同特征器械的作用。

当企业在准备相关文件时，必须明确列出 Basic UDI-DI，以确保产品信息在数据库中的准确关联。例如，在 CE证书中，Basic UDI-DI 作为关键信息之一，能够帮助监管机构快速识别和查询该器械的相关信息。在欧盟符合性声明中，BasicUDI-DI 的存在也有助于证明产品符合欧盟的法规要求。

不同的文件对于 Basic UDI-DI的引用方式可能会有所不同，但总体目的都是为了实现对具有相同特征的器械进行有效的管理和追溯。通过在这些文件中明确 BasicUDI-DI，企业可以更好地满足欧盟医疗器械法规的要求，提高产品的可追溯性和安全性。

四、两者的联系与差异

（一）联系

UDI-DI 与 Basic UDI-DI 都在欧盟医疗器械管理中扮演着重要角色，两者都是访问相关数据库信息的“密钥”。UDI-DI 对应器械的各种规格，而 Basic UDI-DI 代表着一组医疗器械单元级别分配的 DI，BasicUDI-DI 可以连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械，而这些器械中的每一个具体规格又由不同的 UDI-DI来区分，一个 Basic UDI-DI 可以与多个 UDI-DI 相关联。

（二）差异

1. 用途方面：

• UDI-DI主要用于区分产品的规格型号和包装层级，是具体器械的标识，在产品标签、包装或器械本身上体现，在产品的流通过程中可被快速识别和读取，方便产品追溯以及在出现不良事件或召回产品时快速定位问题产品。例如，使用UDI-DI 进行产品追溯，可以将不良事件的处理时间缩短 [X]%。

• Basic UDI-DI是器械型号的主要标识符，用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械，主要出现在文件和数据库信息中，如 CE证书、欧盟符合性声明、技术文件等，不用于供应链识别或交易目的。

1. 载体方面：

• UDI-DI 会有实体条码或数据载体，如一维码、二维码、RFID射频标签等，可根据器械类型和追溯所需信息进行选择，目前选择二维码作为 UDI-DI 载体的企业较多。

• Basic UDI-DI 只要求编号无需印制条码，没有任何数据载体。一个 BasicUDI-DI（GMN）可以对应超过一个以上的 UDI-DI（GTIN），但 Basic UDI-DI (GMN)不能作为供应链识别或交易目的，供应链识别只能使用 UDI-DI（GTIN），UDI-DI（GTIN）不能用于取代 BasicUDI-DI（GMN），亦然。

五、UDI 与 Basic UDI-DI 的重要意义

UDI 和 Basic UDI-DI 的实施对于欧盟医疗器械行业具有重大的积极意义。

在促进医疗器械可追溯性方面，UDI-DI作为具体器械的唯一标识，能够准确地定位和获取特定器械的详细信息，无论是在生产环节、销售环节还是在使用环节，都可以被快速识别和读取。这使得在出现不良事件或需要召回产品时，监管部门和生产企业能够快速准确地定位问题产品，大大提高了问题处理的效率。而Basic UDI-DI则将具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械连接起来，方便在数据库中进行管理和查询，增强了可追溯性。例如，据相关数据显示，在实施UDI 和 Basic UDI-DI 后，医疗器械不良事件的追溯时间平均缩短了 [X]%。

在提高患者安全性方面，UDI 和 Basic UDI-DI 的存在使得医护人员可以通过扫描产品上的 UDI-DI或查询相关文件中的 BasicUDI-DI，快速获取医疗器械的详细信息，包括型号、规格、生产日期、有效期等，从而确保使用的医疗器械安全可靠。这有助于减少因使用错误或过期医疗器械而导致的医疗事故，提高患者的治疗效果和安全性。例如，在某医院的实际案例中，由于引入了UDI 和 Basic UDI-DI系统，医护人员在使用医疗器械时能够更加准确地识别和选择合适的产品，从而降低了医疗风险，提高了患者的满意度。

Zui后，在提高供应链效率方面，UDI 和 Basic UDI-DI的统一标准和规范有助于提高供应链的透明度和运作效率。通过这些标识，供应链中的各个环节可以快速准确地识别和处理医疗器械，降低运营成本，实现信息共享与交换。例如，企业可以通过UDI 和 Basic UDI-DI快速准确地管理库存、安排生产和配送，提高供应链的响应速度和灵活性。监管部门也可以更加有效地进行市场监督和管理，确保医疗器械的质量和安全。

UDI 和 Basic UDI-DI在欧盟医疗器械管理中发挥着至关重要的作用，它们的实施对于促进医疗器械可追溯性、提高患者安全性和供应链效率具有积极的推动意义。

六、角宿团队的合规支持

（一）专业服务内容

角宿团队在欧盟医疗器械合规领域拥有丰富的经验和专业知识，能够为企业提供全方位的合规支持。我们的服务涵盖了 UDI 和 BasicUDI-DI 的实施指导、数据库注册、文件编制等多个方面。

对于 UDI-DI，我们帮助企业准确理解编码规则，确保每一种具体的医疗器械都能获得唯一、正确的UDI-DI。我们协助企业在产品标签、包装和器械本身上正确标注UDI-DI，以便在产品流通过程中能够被快速识别和读取。例如，我们会根据不同器械类型和追溯需求，为企业推荐合适的 UDI-DI数据载体，如二维码或 RFID 射频标签等，提高追溯的准确性和效率。

在 Basic UDI-DI 方面，角宿团队指导企业正确编制 BasicUDI-DI，包括厂商识别代码、内部型号参考代码和校验码的生成。我们确保企业在相关文件中准确呈现 Basic UDI-DI，如 CE证书、欧盟符合性声明、技术文件等，以满足欧盟法规要求。我们帮助企业建立有效的数据库管理系统，确保 Basic UDI-DI能够与多个 UDI-DI 正确关联，实现对具有相同特征器械的高效管理和追溯。

（二）成功案例分享

我们曾为多家医疗器械企业成功实施 UDI 和 Basic UDI-DI合规方案。例如，某医疗器械生产企业在准备进入欧盟市场时，面临着复杂的法规要求和技术难题。角宿团队深入了解企业的产品特点和需求，为其制定了个性化的合规方案。我们协助企业完成了UDI-DI 和 Basic UDI-DI 的编码、标注和文件编制工作，并成功在 Eudamed数据库中注册了相关信息。通过我们的努力，该企业顺利获得了 CE证书，成功进入欧盟市场，提高了产品的可追溯性和安全性，也提升了企业的市场竞争力。

（三）客户反馈与评价

我们的客户对角宿团队的合规支持给予了高度评价。他们表示，角宿团队的专业服务不仅帮助他们满足了欧盟法规要求，还提高了企业的管理水平和运营效率。通过我们的指导，企业能够更加准确地识别和管理医疗器械，降低了不良事件的风险，提高了患者的安全性。我们的服务也为企业节省了时间和成本，让他们能够更加专注于产品的研发和生产。

角宿团队致力于为医疗器械企业提供专业、高效的合规支持，帮助企业顺利实施 UDI 和 BasicUDI-DI，提升企业的竞争力和市场份额。如果您在欧盟医疗器械合规方面有任何需求，请随时联系我们，我们将竭诚为您服务。