血糖仪：欧盟市场的IVDR认证挑战与机遇

一、血糖仪市场现状

随着人们健康意识的提高和糖尿病患者数量的不断增加，血糖仪的市场需求也在持续扩大。血糖仪主要用于定量测量血液中的糖（葡萄糖）含量，其使用场景主要为家用和医疗机构床旁。目前，血糖仪主要有电化学法和光反射技术两大类。

电化学法采用检测反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值，酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流记数设施，读取电子的数量，再转化成葡萄糖浓度读数。其电极隐藏在口中，可避免污染，误差范围小，精度高，正常使用时不需要校准，使用寿命长。

光反射技术则是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值，通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物（带颜色物质），运用检测器检测试纸反射面的反射光的强度，将这些反射光的强度，转化成葡萄糖浓度。光反射技术血糖仪价格相对便宜，但探测器暴露在空气中，容易污染，影响试验结果，使用寿命短，一般在两年内更准确，两年后到维修站进行校准。

越来越多的医疗器械厂商正入局家用血糖仪市场，其中不少更是将其作为主打产品。这主要是因为血糖仪市场潜力巨大。一方面，糖尿病患者需要定期监测血糖水平，以调整饮食和治疗方案。另一方面，随着人们对健康的关注度不断提高，越来越多的人开始关注自己的血糖水平，预防糖尿病的发生。

据相关数据显示，2019 年中国糖尿病患者血糖仪渗透率仅在 25% 左右，与欧美国家 90%的血糖仪渗透率相距甚远。这意味着中国血糖仪市场还有很大的发展空间。预计到 2027 年，中国血糖仪市场规模有望达 176.2亿元，2022 - 2027 年市场规模年均复合增长率达 17.7%。

在guoneishichang里，2016 年，强生、罗氏、雅培三大外资品牌占据 60%以上的市场份额，三诺生物、怡成生物、鱼跃医疗、艾康生物四大本土品牌占据 30%市场份额，仍然存在国产替代空间。随着新品不断推出，血糖监测市场的竞争格局或将迎来变化。

二、欧盟分类及审核要点

（一）欧盟分类情况

在欧盟，自我检测的器械被归为 C类，其中检测怀孕、生育力检测和测定胆固醇水平的器械，以及用于检测尿液中葡萄糖、红细胞、白细胞和细菌的器械被归类为 B类。而毛细血管血糖自检的仪表和试纸（含综合检测试剂）同样属于 C类。这一分类明确了血糖仪在欧盟市场中的监管级别，对于制造商和消费者都具有重要意义。

（二）欧盟 IVDR 审核要点

1. 降低血液传播病原体的风险

• 所有血糖仪都应明确仅供单个病患使用，制造商在预期用途中应清晰说明这一点，并警告用户绝不应共享。例如，自测血糖仪的设计应使外部材料能够被清洁和消毒，所有外部表面包括接缝和试条端口应便于使用、清洗和消毒。

• 制造商应开发有效的消毒方法，可供家庭用户轻松使用，并在 IVDR提交和标签中提供经验证的清洁和消毒程序，验证推荐使用的消毒剂与设备的有效性。公告机构建议选择消毒剂时参考环境保护署 EPA的消毒剂清单，该消毒剂应当已注册用于杀灭感染性细菌和病毒。安全使用标签应清晰详细，以减少用户错误的风险。

1. 软件控制的功能描述

• 包括自测血糖仪如何确定和显示葡萄糖浓度、消息或用户测量时的显示，以及用户如何从器械存储中检索历史结果等功能。拟在欧盟使用的推荐mg/dL 和血浆当量的结果。

• 用户提示方面，如向用户发送将测试条插入仪表、将血样添加到测试条中、校准仪表或存储结果的提示等。错误消息和警报应描述系统对用户行为、用户不作为或系统状态的错误响应，包括试纸插入不正确或过早移除、试纸上的样本太小、使用损坏、不正确或劣化的试纸、电池电量低、环境温度过高等情况，还应包括血糖水平超出系统线性范围时检测并提醒用户的方法，以及每条消息在何时触发并描述系统执行的所有自我诊断例程。

1. 可用性研究

• 与专业医疗环境相比，家庭使用环境中用于降低错误结果风险的控制措施通常较少。用户通常未经培训，可能不知道如何识别或解决错误结果。供非专业使用者家用的器械在设计时产生错误结果的风险应远小于实验室测试。厂商应证明所有已知的误差源均经过详细的风险评估并已得到有效控制。

1. 性能方面

• 精密度：确保测量结果的准确性和稳定性。

• 线性：制造商应在整个声称的测量范围内评估自测血糖仪线性范围，建议参考 CLSI 文件 EP6- A进行分析。线性研究应使用静脉全血样本进行，经修改的静脉全血样本（例如被注入、稀释或糖酵解的样本）是可接受的，但应在研究资料中清晰标明样本更改的数量。研究报告应提交详细的研究设计说明、目标浓度、研究收集的所有数据的清单、研究结果和结论的摘要、统计分析方法说明。

• 方法比较：研究应在反映预期使用人群预期使用情况的条件下进行（例：温度、湿度、海拔等），但不保证涵盖完整的环境条件范围。用户评估中应至少包括350个不同的对象，每个样本应进行多次比较测量并取平均值，以更好地估计该样本真实葡萄糖值，不应将任何测量排除于提交之外，并且应提供所有从分析中排除数据的正当理由。受试者应准确反映预期使用人群，应包括先天性和非先天性的糖尿病人，应描述受试者的纳入和排除标准、人口统计特征。

• 干扰评估：应评估潜在的内源性和外源性物质和条件（如黄疸、血脂升高和血细胞比容变化）的影响，以及常见药物对性能的影响。已知干扰葡萄糖监测系统的条件（如酮症酸中毒），应包括在标签中作为限制。如果厂商希望标签不包括前述限制或从标签中删除前述条件，则应提供干扰测试，以证明前述条件不会干扰器械。还应开展稳定性和安规EMC 等测试。

三、血糖仪性能评估

（一）精密度与准确度评估

血糖仪的精密度性能评估通常需要收集肝素抗凝的静脉血样本，至少两份进行重复性实验。每份样本在检测前应充分混匀，分别重复检测 20次，计算有效检测结果的 S/D 和 CV。而准确度检测主要是采用与生化仪血糖检测结果比对的方式进行。当血糖浓度＜5.5mmol/L时，至少 95% 的检测结果差异在 ±0.83mmol/L 的范围内；当血糖浓度≥5.5mmol/L 时，至少 95%的检测结果差异在 ±15% 范围内。通过这些严格的检测方法，可以确保血糖仪的性能稳定可靠，为患者提供准确的血糖测量结果。

（二）MARD 值衡量准确性

MARD（平均juedui相对误差）值是目前Zui常用的评估CGM（动态血糖仪）系统性能的指标，通常用百分比（%）表示，它可以衡量两组数据之间的差异，告诉我们测量值与真实值之间的平均相对误差大小。其计算方式是将每个测量值与相应真实值的相对误差计算出来，取这些相对误差的juedui值的平均值。以三诺爱看动态血糖仪为例，其MARD 值为8.71%，lingxian同行业其他品牌，达到国际lingxian水平。根据《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国标的规定，MARD值应当＜15%，一般来说 MARD 值＜10%可以称之为youxiu产品。这充分证明了三诺爱看动态血糖仪在准确性方面的zhuoyue表现。

（三）价格与性能的权衡

在选择血糖仪时，不能仅仅关注价格，而应综合考虑其功能、精准度以及是否适合患者使用。例如，一些高端型号的血糖仪可能拥有更先进的技术和更好的用户体验，但价格也相对较高。而对于预算有限的患者来说，选择经过认证、准确度高且符合国家标准的血糖仪更为重要。精准度是评价血糖仪性能的重要指标，应选择抗内外干扰能力强的产品以确保结果的准确性。还需考虑患者的使用习惯和舒适度，选择易于操作且符合患者喜好的产品。定期维护和校准血糖仪也是保持准确测量的关键步骤，不能因为血糖仪是一次性消费就忽视了后续的维护成本。在选择血糖仪时，要权衡价格与性能之间的关系，确保所选产品能够满足患者的实际需求。

四、家庭使用风险与控制

（一）与医院测量结果差异

家用血糖仪和医院的血糖仪在测量结果上可能会存在一些差异。一方面，医院使用的大型生化检测仪通常测量的是静脉血血浆的血糖值，而家用血糖仪一般测量毛细血管中的全血血糖。正常人体从胃肠道吸收的营养物质从静脉到动脉再到毛细血管的过程中，消耗了部分葡萄糖，静脉血糖浓度一般比末梢血糖高10% 左右。另一方面，家用血糖仪测量的血糖比医院抽血的血糖低 10% 到 15%左右，且医院的检测设备通常更加精准，检测过程也受到更严格的质量控制。

这并不意味着家用血糖仪不准确。目前我国血糖仪的国家标准（GB/T 19634 - 2005）为：95% 测试结果误差在+/-20% 内都是正常的。只要是正规厂家生产的家用血糖仪，准确度都是有一定保障的。

（二）使用注意事项

在家庭使用血糖仪时，有许多需要注意的事项。在测血糖前应避免吃甜食、不熬夜、不进行剧烈运动，因为这些行为可能会影响血糖值的准确性。要注意操作手法。在使用血糖仪之前，请仔细阅读说明书，了解如何安装试纸、如何操作血糖仪等信息。在测试前，用肥皂和温水清洁双手，特别是手指，以确保测试结果的准确性。在测试时，将试纸插入血糖仪，用采血针刺破手指，挤出血滴，让血滴落在试纸上时要注意血量适中，不能过多或过少。要注意试纸的核对，不同血糖仪拥有试纸的编码是不同的，很多人在使用过程中没有及时调整血糖仪的编码，也会出现试验误差。试纸的保存也非常重要，应存放在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射和高温潮湿的环境。每次测试后，请将采血针和试纸丢弃，以避免交叉感染。定期清洁和保养血糖仪，以确保其正常运行。如果测试结果异常，请及时就医，并告知医生你的血糖仪使用情况。

五、血糖仪技术类型

（一）常规血糖仪检测技术

偶联比色法是早期血糖仪采用的技术之一，利用葡萄糖氧化酶等酶氧化葡萄糖，产生过氧化氢，在过氧化物酶存在的情况下将还原型色原氧化为氧化型色原，再根据色原吸光强度的变化，计算血液中的葡萄糖含量。代表产品为强生的“稳系列” 型血糖仪和罗氏的 “整合” 型血糖仪。

电化学测试法是目前市场主流的血糖监测技术。在血糖试纸电极表面固定有葡萄糖氧化酶（GOD）/葡萄糖脱氢酶（GDH）以及导电介质。血液通过进血槽进入反应区，血液中血糖与试纸反应区电极上的 GOD/GDH反应产生电子，电子被导电介质传递给电极，在一定电压的驱动下，流经电极的电流发生变化，电流的强度与葡萄糖的浓度存在线性关系，进而可计算出血液中葡萄糖的含量。如今，罗氏、强生、京都、拜耳等品牌都开发了多款具备自身技术优势的电化学血糖仪。

血糖仪测量准确性在国际上遵循 ISO15197 - 2003 标准，国内标准是 GB/T19634 -2005。指尖毛细血管血糖测试时，血样中氧气浓度、pH、内源性外源性的药物干扰，测试时的温度、湿度和海拔高度、操作者操作熟练度都会对测量结果产生影响。一般认为，血糖仪的测试结果与实验室的血浆测试结果误差高浓度时在20% 以内，低浓度时在 0.75mmol 以内都是可接受的。

电化学血糖仪相关的改进方向主要是以更短的检测时间、更少的检测血量、更稳定的酶 -介电物质系统、更高的抗药物、血脂等生理物质的干扰性，提高相关结果的分析互动性，比如开发血糖结果记录与分析软件系统，对可能存在的血糖风险进行预警。近年来，“云血糖”概念被提出，用户的相关测试数据通过血糖仪上传到厂家的云服务器端，进而获得厂家健康专家的远程指导。

（二）无创血糖监测技术

1. 近红外光谱法：许多生物组织在近红外区具有独特的吸光性，少部分代表血糖特征的反射或吸收红外线，被称为血糖特征频谱信号，可用于血糖值测定。部分有机分子，如肌红蛋白、血红蛋白、细胞色素在近红外区也呈现微弱的透过特性，在众多干扰因素中获取血糖信息困难很大。随着仪器硬件技术以及多变量统计分析技术的进步，使得在众多干扰因素中提取血糖信息成为可能，但近红外方法的测试结果还是需要采用微创测试结果进行矫正。不同人体的水份、皮肤、脂肪、体温、血色素等条件的不同都会影响光波的吸收，监测结果仍然难以让人满意。

1. 皮下间质液检测法：皮下组织液是一种无色透明液体，是血液中的营养成分，存在于细胞之间，细胞浸润在组织液中，葡萄糖分子可与组织液进行物质交换。检测皮下组织液中细胞葡萄糖浓度，获得血糖值。检测出的葡萄糖浓度，经过信号转换成数字信号，再经过无线发射给血糖仪接收。目前大部分植入及无创检测血糖仪采用此种方法。

1. 依据眼底图像检测法：糖尿病视网膜病变引起的原因主要是因为糖尿病患者胰岛素激素及细胞代谢异常，引起眼组织、神经及血管微循环改变，造成眼的营养和视功能的损坏。基于数字化的眼底相机，能通过控制软件实现图像数据在电脑上的即时查看，并将其便捷地处理、打印、保存并传输至远程位置，还能方便地与医院现有的影像归档和通信系统（PACS）及医院信息系统（HIS）连接，为糖尿病的及时预防和准确排查提供便利。

六、血糖仪市场前景与挑战

（一）市场前景

随着全球糖尿病患者数量的持续增长，血糖仪市场呈现出广阔的发展前景。尤其是在欧盟市场，对血糖仪的审核严格，但需求依然旺盛。一方面，无创血糖仪的发展为市场带来了新的机遇。如文章中提到，预计2030 年全球无创血糖仪产值达到 14770 百万美元，2024 - 2030 年期间年复合增长率 CAGR 为17.9%。欧洲是Zui大的市场，占有大约 35%份额。无创血糖仪在检测效果上能实现实时监测，获得血糖的动态变化趋势，且可避免传统血糖仪刺破创口的痛苦，降低检测成本，更可避免血液感染疾病等安全问题，这使得其在家庭和医疗机构中都具有巨大的吸引力。

另一方面，传统血糖仪市场也在不断发展。2022 年全球血糖监测器械市场规模为 324 亿美元，预计 2023年血糖监测器械市场规模将达到 359亿美元。传统血糖仪在准确性和稳定性方面不断提升，随着技术的进步，其操作也越来越简便，价格也更加亲民，这将推动其市场需求的增长。

（二）面临挑战

1. 严格的审核标准

在欧盟市场，血糖仪面临着严格的审核标准。从降低血液传播病原体的风险到软件控制的功能描述，再到可用性研究和性能方面的要求，制造商需要投入大量的时间和资源来满足这些标准。例如，为了降低血液传播病原体的风险，制造商需要确保血糖仪仅供单个病患使用，设计便于清洁和消毒的血糖仪，并提供经验证的清洁和消毒程序。在性能方面，制造商需要进行精密度、线性、方法比较和干扰评估等多项测试，以确保血糖仪的准确性和稳定性。

1. 技术创新的压力

随着科技的不断进步，血糖仪市场也面临着技术创新的压力。一方面，消费者对血糖仪的准确性、便捷性和舒适性的要求越来越高。例如，消费者希望血糖仪能够更加准确地测量血糖值，操作更加简便，使用更加舒适。另一方面，竞争对手也在不断推出新的产品和技术，制造商需要不断创新，以保持市场竞争力。

1. 市场竞争的加剧

随着越来越多的医疗器械厂商入局家用血糖仪市场，市场竞争也在不断加剧。在欧盟市场，血糖仪市场竞争激烈，各dapinpai纷纷推出自己的产品和技术，以争夺市场份额。例如，全球无创血糖仪核心厂商有Abbott 雅培、Dexcom 和 Medtronic 美敦力等，前三大厂商占有全球大约 61%的份额。在这种情况下，制造商需要不断提高产品质量和服务水平，以满足消费者的需求，也需要加强市场营销和品牌建设，以提高品牌zhiming度和市场份额。

（三）选择靠谱合规服务企业的重要性

面对血糖仪市场的前景与挑战，选择靠谱的合规服务企业至关重要。合规服务企业可以为制造商提供专业的咨询和服务，帮助制造商满足欧盟市场的审核标准，提高产品质量和安全性。合规服务企业还可以为制造商提供市场调研、产品设计、生产管理、质量控制等方面的支持，帮助制造商提高市场竞争力。

例如，角宿团队作为一家专业的欧盟体外诊断 CE获证服务企业，只用成功经验和专业实力说话。角宿团队可以为制造商提供全方位的合规服务，包括审核要点解读、技术文件准备、产品测试、质量管理体系建设等。通过与角宿团队的合作，制造商可以更加轻松地应对欧盟市场的审核标准，提高产品质量和安全性，也可以提高市场竞争力，开拓更广阔的市场空间。

七、角宿团队的 IVDR申请支持

七、角宿团队的 IVDR申请支持

（一）专业的审核要点解读

角宿团队在血糖仪的IVDR申请过程中，展现出了专业的审核要点解读能力。对于欧盟 IVDR审核要点中的降低血液传播病原体风险方面，角宿团队深入分析每一个细节要求，为制造商提供清晰明确的指导。例如，明确强调血糖仪仅供单个病患使用，并通过详细的说明和警告标签，确保用户充分理解这一重要原则。对于血糖仪外部材料的清洁和消毒要求，角宿团队协助制造商选择合适的消毒方法，并参考环境保护署EPA的消毒剂清单，确保消毒剂的有效性和安全性。在软件控制功能描述方面，角宿团队帮助制造商准确把握自测血糖仪如何确定和显示葡萄糖浓度、用户提示以及错误消息和警报等功能要求，确保血糖仪的软件功能符合欧盟标准。

（二）全面的技术文件准备

技术文件准备是IVDR申请的关键环节。角宿团队为制造商提供全面的技术文件准备支持。在血糖仪的性能评估方面，角宿团队协助制造商进行精密度、线性、方法比较和干扰评估等测试，并整理详细的研究设计说明、目标浓度、数据清单、研究结果和结论摘要以及统计分析方法说明等技术文件。对于无创血糖监测技术，角宿团队帮助制造商整理近红外光谱法、皮下间质液检测法和依据眼底图像检测法等技术的相关文件，确保技术的安全性和有效性。角宿团队还协助制造商准备产品说明书、标签等文件，确保用户能够正确使用血糖仪，并了解产品的注意事项和风险。

（三）严格的产品测试

产品测试是确保血糖仪质量和安全性的重要环节。角宿团队与专业的测试机构合作，为制造商提供严格的产品测试服务。在精密度测试方面，角宿团队按照标准要求收集肝素抗凝的静脉血样本，进行重复性实验，确保血糖仪的测量结果准确可靠。在方法比较测试中，角宿团队组织至少350个不同的对象进行测试，每个样本进行多次比较测量并取平均值，以更好地估计样本真实葡萄糖值。角宿团队还对血糖仪进行干扰评估测试，评估潜在的内源性和外源性物质和条件对性能的影响，确保血糖仪在各种复杂环境下都能正常工作。

（四）完善的质量管理体系建设

质量管理体系建设是IVDR申请的重要保障。角宿团队协助制造商建立完善的质量管理体系，确保血糖仪的生产过程符合欧盟标准。在生产过程中，角宿团队帮助制造商制定严格的质量控制流程，对原材料采购、生产加工、产品检验等环节进行严格把关。角宿团队还为制造商提供培训和指导，提高员工的质量意识和操作技能。通过完善的质量管理体系建设，制造商可以提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。