美国医疗器械 UDI 合规要求有哪些？

一、出口美国的医疗器械强制实施 UDI 了吗？

自 2022 年 12 月 8 日起，美国对出口美国的医疗器械强制实施 UDI。FDA 规定所有医疗器械产品需向 FDA全球唯一器械识别数据库（GUDID）提交产品数据并在包装上有 UDI 载体。

美国的 UDI 系统由 FDA 于 2013 年建立，执行 UDI 法规的截止日期根据器械的风险分类而有所不同。例如，2014年 9 月 24 日起，要求 III 类医疗器械以及已经得到《公共卫生服务法案》许可的器械的标签和包装必须具有 UDI；2015 年9 月 24 日起，可植入型、生命支持型以及维持生命型器械（二类、一类及未分类的医疗器械）的标签和包装必须具有 UDI。

目前，美国 Ⅱ、Ⅲ 类医疗器械产品已全部实施 UDI，但对于部分 I 类和未分类产品有例外情况，如某些 Class I 类器械为510（k）豁免，仅直接向消费者销售 OTC 产品可不执行。

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械整个生命周期的身份标识，能为上市后不良事件和召回提供有力工具。通过UDI，可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，减少医疗差错，更加迅速地识别出现不良事件的医疗器械并为已报告的问题制定解决方案。

二、美国医疗器械 UDI 合规要求有哪些？

（一）UDI 基本概念

UDI 是分配给医疗器械的唯一数字或字母数字代码，由器械标识（DI）和生产标识（PI）组成。DI是固定代码，用于标识器械的制造商、品牌和型号。例如，首次申请的公司，DI 编号由 UDI 公司 Dun & Bradstreet监督的数据通用编号系统（DUNS）分配，并可在提出请求后 30 天内分配。PI是可变部分，表示生产地、生产日期、序列号、截止日期等组合，是医疗器械产品的动态附加信息，对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织或以细胞和组织为基础的产品（HCT/P）还需有独特识别码。

（二）UDI 合规要求和时间表

美国：FDA 于 2013 年建立 UDI 系统，要求医疗器械制造商为其器械分配UDI，并提交给全球唯一器械识别数据库（GUDID）。执行 UDI 法规的截止日期，根据器械的风险分类而有所不同。例如，III类医疗器械以及已经得到《公共卫生服务法案》许可的器械从 2014 年 9 月 24 日起标签和包装必须具有UDI；可植入型、生命支持型以及维持生命型器械（二类、一类及未分类的医疗器械）从 2015 年 9 月 24 日起标签和包装必须具有UDI。

欧盟：欧盟医疗器械法规（EU MDR）要求医疗器械制造商为其器械分配 UDI，并提交给欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）。欧盟MDR 设置过渡期，从 2017 年至 2023 年 5 月 26 日，过渡期已结束，制造商应当确保器械符合 UDI要求后才可投放市场。

加拿大：提出建立严格遵循 IMDRF 全球 UDI 指南的 UDI 系统。拟议的系统要求除 I 类低风险器械外的所有器械具备UDI 标签。加拿大卫生部计划创建新的 UDI 数据库或修改现有 MDALL 数据库，以纳入 UDI信息。预计加拿大可能会根据其需求引入额外的 UDI 数据元素。

澳大利亚：澳大利亚 UDI 系统由治疗用品管理局（TGA）于 2019 年建立。医疗器械制造商必须为其器械分配UDI，并将其提交给澳大利亚医疗器械数据库（ADMD）。UDI 规定执行的截止日期为 2022 年 7 月 1 日，适用于 III类和植入式器械，其他医疗器械适用的截止日期为 2023 年 7 月 1 日。

日本：日本 UDI 制度由厚生劳动省建立。医疗器械制造商必须为其器械分配 UDIs，并提交给日本医疗器械信息系统（J-MedNet）。UDI 规定执行的截止日期是 2022 年 12 月 1 日，适用于 III 类器械，适用于所有其他医疗器械的截止日期为2023 年 12 月 1 日。

（三）UDI 规则及格式

自 2007 年以来，美国建立 UDI 系统一直是一个持续的过程。UDI规则及其相关的唯一设备识别系统受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 519 (f) 条 (21 USC360i (f)，以及美国食品药品监督管理局安全与创新法 (FDASIA) 第 614 条约束。UDI格式遵循统一的标记系统，一般包括设备标识符（DI）和生产标识符（PI）。UDI载体应出现在标签上或设备本身以及所有更gaoji别的设备包装上。如果使用单位包装上有明显的空间限制，UDI载体可以放在下一个gaoji别的包装上。更gaoji别的包装应具有其独立的 UDI。UDI 必须以纯文本版本 /人类可读信息（HRI）的形式出现，并采用 AIDC 技术。对于打算在医疗机构之外使用的设备，如家庭护理的设备，HRI应出现在标签上。对于一次性使用的 I 类和 IIa 类医疗器械以及 A 类和 B 类 IVD 医疗器械的单独包装和标签，不要求 UDI载体出现在包装上，但应出现在更高一级的包装上。对于专门用于零售点的设备，AIDC 中的 UDI-PIs不应要求出现在销售点的包装上。如果 UDI 载体可以通过设备的包装阅读，或者在 AIDC 的情况下可以扫描，则不要求将 UDI载体放在包装上。

（四）UDI 合规实施步骤

组建团队：成立 UDI 实施小组，明确各部门工作目标和任务，安排人员对 UDI数据进行日常维护更新。实施小组应包括来自生产、质量控制、销售等多个部门的人员，确保 UDI在整个医疗器械生命周期中的准确性和一致性。

获取dengbaishi码：医疗器械品牌持有人必须申请dengbaishi码，作为企业身份标识。dengbaishi码是一种实时动态的企业身份标识，源自于dengbaishi所拥有的9 位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码。

确定 UDI 分配方案：不同类别、版本、规格、尺寸、颜色等的医疗器械需要不同的UDI。每个类别的医疗器械以及每个版本或者每个种类的每个规格都需要一个单独的UDI。对于每种类型的医疗器械的每个尺寸、颜色、材料、样式和包装大小，也需要一个不同的 UDI。

获取 GMDN代码：品牌持有人为每个医疗器械产品确定全球医疗设备命名shouxuan术语代码。谨慎的做法是在合规日期之前为医疗器械申请好 GMDN代码，因为申请周期可能会很长。

创建 UDI-DI 码：DI 必须由 FDA 认可的机构颁发，目前有三家认可签发机构可供选择：新泽西州的 GS1，亚利桑那州的HIBCC，和加利福尼亚州的 ICCBBA。

创建 GUDID 账户并提交产品信息：企业申请 GUDID账户，汇总产品关键信息录入数据库，数据库需一周更新一次。品牌持有需要收集关于每个医疗器械的各种信息，包括医疗器械的描述、DI码、品牌名称、版本号或型号、GMDN 代码、FDA 产品列名号等等。

创建 PI：除 I 类医疗器械外，其他医疗器械的 UDI 需包含生产标识符（PI）。品牌持有人可选择下列一项或多项来构成 UDI的 PI部分：批次或批号、序列号、有效期、生产日期、按医疗器械级别监管的人体细胞、组织或以细胞和组织为基础的产品（HCT/P）的独特识别码。

UDI 系统维护：对实施小组人员进行培训，持续维护 UDI 质量体系并更新 GUDID数据。培训相关人员，包括生产工人、物流员工、销售人员和Zui终用户，以确保他们正确使用 UDI 溯源系统。持续监控 UDI的实施情况，及时发现并解决问题，确保 UDI 系统的稳定运行。

三、角宿团队的 UDI 合规支持

三、角宿团队的 UDI 合规支持

（一）专业服务内容

角宿团队致力于为医疗器械企业提供全方位的 UDI 合规支持。我们拥有一支专业的顾问团队，熟悉美国及全球主要市场的 UDI法规要求和实施流程。我们可以为企业提供从 UDI 规划、实施到持续维护的一站式服务。

在 UDI 规划阶段，我们帮助企业分析产品特点和市场需求，制定个性化的 UDI分配方案。我们会根据不同类别、版本、规格、尺寸、颜色等因素，为企业确定Zui合适的 UDI编码策略，确保每个医疗器械产品都有唯一的标识。

在实施阶段，我们协助企业完成各项合规步骤。包括帮助企业获取dengbaishi码，确保企业拥有准确的身份标识。我们还会指导企业确定GMDN 代码，为医疗器械产品选择合适的全球医疗设备命名shouxuan术语代码，缩短申请周期，提高申请成功率。

对于创建 UDI-DI 码，我们凭借对三家认可签发机构（新泽西州的 GS1，亚利桑那州的 HIBCC，和加利福尼亚州的ICCBBA）的深入了解，为企业提供专业的建议和指导，确保 DI 码的准确性和合规性。

在创建 GUDID账户并提交产品信息方面，我们拥有丰富的经验，可以帮助企业准确汇总产品关键信息，确保数据库的及时更新。我们会协助企业收集医疗器械的描述、DI码、品牌名称、版本号或型号、GMDN 代码、FDA 产品列名号等信息，确保信息的完整性和准确性。

对于创建 PI 部分，我们会根据企业的产品特点和法规要求，为企业选择合适的批次或批号、序列号、有效期、生产日期、HCT/P独特识别码等元素，确保 UDI 的完整性和可追溯性。

（二）成功案例分享

我们曾为多家医疗器械企业提供 UDI 合规支持，帮助他们成功进入美国市场。例如，某医疗器械制造商在我们的帮助下，顺利完成了UDI 实施工作，不仅提高了产品的可追溯性，还增强了市场竞争力。该企业在实施 UDI后，能够更加迅速地识别出不良事件的医疗器械，并为已报告的问题制定解决方案，有效降低了医疗差错的风险。

另一家企业在我们的指导下，合理规划了 UDI 分配方案，避免了因 UDI编码错误而导致的产品召回和市场损失。通过我们的专业服务，该企业成功将产品出口到美国，实现了业务的快速增长。

（三）客户反馈

我们的客户对我们的 UDI合规支持服务给予了高度评价。他们认为我们的服务专业、高效、贴心，能够为企业解决实际问题。客户表示，在我们的帮助下，他们能够更加轻松地应对UDI 法规要求，提高了企业的合规水平和市场竞争力。

一位客户说：“角宿团队的 UDI合规支持服务让我们省了很多心。他们的专业顾问团队非常熟悉法规要求，为我们提供了详细的实施计划和指导。在他们的帮助下，我们顺利完成了UDI 实施工作，产品也成功进入了美国市场。”

另一位客户表示：“角宿团队的服务非常周到，他们不仅帮助我们完成了 UDI实施工作，还为我们提供了持续的维护和更新服务。这让我们能够放心地专注于产品研发和市场拓展，不用担心 UDI 合规问题。”