一、脱毛仪为何要 FDA 认证？
一、脱毛仪为何要 FDA 认证？
脱毛仪在美国市场销售，受美国 FDA 管控。FDA 认证确保产品的安全性和有效性，保障消费者权益。
近期据很多客户反馈自家脱毛仪在亚马逊美国站一夜之间被下架，原因是因为产品没有 510K 认证，意思是此设备没有接受ANSI/LES 的测试、实质等价和 FDA 器械注册而没有获得 510K 上市前通告的流程而被下架。FDA 医疗器械分为I、II、III 类，所有医疗器械的分类根据其预期用途刊登在联邦法规上，其中大概总共有 46% 的 I 类产品，47% 的 II类产品和 7% 的 III 类产品。医疗器械进入美国市场的途径分为豁免、510 (K)、PMA。根据 FDA 的统计，目前，大约 I类产品的 7%，II 类产品的 92%，III 类产品的 80% 需要 510 (K) 申请，而 III 类产品的 20% 需要PMA 申请。激光脱毛仪在 FDA 中属于医疗器械二类，需要 510K 认证后才可以上市销售。
例如，脱毛仪没有 FDA 注册会怎样？2020 年 9 月，亚马逊销售平台，勒令未取得 510K 注册的 IPL脱毛仪生产商和销售商强制下架。从事 IPL 脱毛仪的企业，一片哗然，有人欢喜有人愁。
激光脱毛仪在 FDA认证中，其安全性和有效性至关重要。一方面通过其性能参数体现，另一方面通过实质等价对比实现。性能测试项目包括：IEC60601-1:2012/EN 60601-1:2013 (Ed. 3.1)、IEC 60601-1-11:2015(Ed.2)、IEC 60601-2-57:2011 (Ed. 1)等等，设备所需测试项目需根据上述的共识标准完成相应测试项目。提交者必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较，并提出和支持他们的实质性等同要求。
FDA 关于提交者收到声明设备 SE的订单之前，提交者不得继续销售该设备。一旦该设备被确定为安全设备，它就可以在美国上市。安全设备的确定通常在 90天内进行，并基于提交者提交的信息进行。请注意，美国食品和药物管理局通常不进行 510 (k) 预许可设施检查。提交者可以在获得 510(k) 许可后立即出售该设备。制造商应在 510 (k) 许可后的任何时候为 FDA 质量体系 (21 CFR 820)检查做好准备。
二、脱毛仪的分类
IPL脱毛仪：使用强脉冲光，特点是相对温和，作用范围大，脱毛的还能嫩肤，缺点就是脱毛效果弱一些，对于较厚毛发就稍微费点劲，对于深色皮肤不太适宜。IPL脱毛仪是一款较早的脱毛技术设备，至今发展为小型家用脱毛仪的主力军，体积小使用便捷，但其功率低只能短暂脱毛，未采用冰点技术，痛感强烈。
OPT 脱毛仪：功能多样，有刺痛感。OPT 是冰点技术的首创，全称完美脉冲光子嫩肤仪，是 E光等光子嫩肤的升级版，也是光子内的一种。OPT 强脉冲技术在某种层面是比较理想的，但 360 磁光的双重系统是 OPT强脉冲光系统功能的升级版，突破了原本 OPT在某些情况下的缺憾。可以实现更gaoji的嫩肤脱毛，适用于中小型美容院以及皮肤管理中心，售价也不算高，基本都在万元以下。
360 磁光脱毛仪：OPT 升级版，效果更好，操作方便。360 磁光脱毛仪其实就是 opt 的 2.0T 进阶版，同属于 opt范畴，后期肯定会慢慢取代opt。它是一款把磁能量用于医学美容上的高端仪器，突破了医学难题，磁能量穿透皮肤的能力非常强，能把皮肤深层的吸附在细胞壁上的黑色素细胞剥离，被剥离开来的黑色素细胞被提取到皮肤表面被强脉冲光瞬间汽化爆破，通过体表皮肤代谢。拥有蓝宝石光导技术，大光斑快速治疗，小光斑精细修复，在提高疗效大大节约了患者的时间。治疗效率较其它同类产品快，拥有蓝宝石冷却头，提高光导的持久性，让疗效更持久。由于毛囊吸热坏死过程不可逆，OPT光脱毛能够达到长久脱毛效果。冰点脱毛能穿透至真皮的深层以及皮下脂肪组织，快速彻底祛除人体任何部位和深度的毛发，操作简便，并能达到脱毛的目的。冰点脱毛全新的双脉冲模式保证了在加热破坏毛囊的不会产生热损伤，不会出现过热反应，整个过程可以在几乎无痛的状态下进行。
DPL 脱毛仪：进口光源，脱毛速度快。DPL 脱毛仪是一项新技术，属于 opt的高阶版。它采用的是精准窄光谱，出光具有选择性，体验舒适度也在提升，价位稍高，适用于中高端美容机构。
808 半导体脱毛仪：精准脱毛，安全有效。808 半导体脱毛仪采用 808nm的单一波长，Zui接近人体波长，一直处于脱毛仪器中劳布莱斯的地位，是目前很先进的脱毛技术。几乎零耗材，完美贴合毛囊中的黑色素，高效提取，操作过程不用戴眼镜。舒适度更高，因为是单一有效波长，在保证效果的前提下疼痛感更低，毛发颜色较浅也可以轻松脱掉。采用德国原装进口激光器，质量更稳定，性能更出众，保修达5000 万发。可选 1600W 的超大功率，脱毛更容易。采用 TEC制冷系统，制冷更强，蓝宝石接触皮肤温度更低，有效降低疼痛感。23*40mm大光斑头，脱毛更快。智能操作系统，更根据肤色、毛发软硬度、毛发颜色系统自动推荐合适的治疗参数，操作更简单有效。808脱毛仪三种通道的对比中，微通道的仪器由于手柄输出功率大小的不同，有 300W、400W、600W，仪器的有效出光次数能够达到 3000万次，仪器能够做到的脱毛次数为 3次左右，不同客户、不同部位、不同毛发颜色所需要的具体的次数也是各不相同。仪器后能够达到的效果是一年左右会在脱毛部位长少量细小的没有色素的绒毛，不会影响视觉感官。808脱毛仪器优势：半导体冰点激光脱毛采用德国微通道制冷技术的原装进口激光器；新型专利技术的蓝宝石接触式冷却装置，使表皮温度冷却至-10℃～0℃左右，有效避免了仪器在治疗过程中对皮肤的损伤；的脱毛的波长，808nm激光血红蛋白和水对它吸收少，黑色素吸收峰值高；方形大光斑，加快了治疗速度，在进行大面积脱毛时，不仅效率高，速度快，能够避免出现传统激光圆形光斑所形成的治疗重叠，造成对皮肤的伤害；采用微通道制冷技术的进口半导体激光器，出光稳定，使用寿命长；808nm半导体激光采用 CPC 双向接口插拔式治疗手具。
三、脱毛仪在美国按什么类别注册？
在美国，脱毛仪一般按二类医疗器械注册，如 IPL 脱毛仪。需进行 FDA 医疗注册和 510k 注册。
IPL 脱毛仪，在美国一直作为二类医疗器械管理。在中国，于 2018 年 8 月 1 号，IPL脱毛仪正式被国家市场监督zongju列入二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04，脱毛仪可按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理zongju令第 4 号) 的规定申请注册。自 2023 年1 月 1 日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
脱毛仪在美国的注册类别主要是二类医疗器械，这意味着其受到较为严格的监管。例如，IPL脱毛仪的测试分有源部分和生物学部分。有源部分包括 IEC 60601-1-2:2014、IEC60601-1:2005+A1:2012+US deviation、IEC 60601-1-11:2015+USdeviation、IEC62471:2008、IEC 60601-2-57:2011、ISO10993-5、ISO10993-10等标准要求，有源部分还需要增加 IPX2 防水等级测试要求。生物学部分同样遵循 ISO10993-5 和 ISO10993-10标准。
注册美国 FDA 510k需要提供一系列资料，包括产品清单、设计描述、配件、材料、图纸、包装描述、照片、风险分析报告、说明书等。脱毛仪 FDA测试项目涵盖产品性能测试、包装验证、生物相容性测试、灭菌验证、无菌测试、毒素测试（如有需要）、寿命测试、运输验证、可靠性测试、电磁兼容及安全检测、临床验证、设计文档等多个方面。
激光脱毛仪在美国也属于二类医疗器械，需要做 FDA 医疗注册和 510k，因为含有激光功能，还需要做 FDA 激光注册。激光FDA注册需要的资料有产品说明书（英文版本）、电路原理图、产品铭牌、激光标签（含激光等级、激光波长、激光功率、激光能量、激光警告标识、以及如果使用的话激光脉冲频率）、激光光路、生产质量控制流程图、出厂检验报告（含激光参数测试）、产品照片、其他产品及激光说明文件（如有）。
四、如何申请 FDA 认证？
四、如何申请 FDA 认证？
申请方和检测机构客户经理沟通医疗器械参数。
在申请 FDA认证的初始阶段，申请方需要与检测机构的客户经理进行深入沟通。详细阐述脱毛仪的各项参数，包括但不限于工作原理、技术规格、适用范围等。这一步骤至关重要，因为准确的参数信息将为后续的认证方案制定提供坚实基础。
客户经理制作 FDA 认证方案。
客户经理根据申请方提供的医疗器械参数，结合 FDA的相关要求和标准，精心制作认证方案。方案内容涵盖认证的流程、所需的测试项目、时间安排以及费用预算等方面。确保方案具有针对性、可行性和高效性。
申请方确认方案并支付首款。
申请方仔细审核客户经理制作的 FDA认证方案。在确认方案符合自身需求和预期后，支付首款以启动认证流程。这一环节体现了双方的合作诚意和对认证工作的重视。
检测机构正式开案，项目专员跟进进度，辅导老师支持完成文档。
检测机构在收到申请方的首款后，正式开案。专门的项目专员负责跟进整个认证项目的进度，及时向申请方反馈进展情况。辅导老师为申请方提供专业支持，协助完成各项技术文档和质量管理体系文件。
定期召开项目进度会议。
为了确保认证项目的顺利进行，客户经理和项目专员定期到访申请方，召开项目进度会议。在会议上，双方共同评估项目进展情况，解决可能出现的问题，并调整后续的工作计划。
项目完成，获得 FDA 医疗器械注册证。
经过一系列的努力和严格的审核，当项目完成后，申请方将获得 FDA医疗器械注册证。这意味着脱毛仪产品符合美国市场的安全和质量标准，可以在美国合法销售。拥有 FDA注册证不仅为产品打开了美国市场的大门，也为消费者提供了可靠的质量保证。
五、FDA 认证所需材料
申请表：包含公司和产品信息。这是申请 FDA认证的重要文件之一，公司需要准确填写自身的基本信息，包括名称、地址、联系方式等，详细描述产品的特性、用途、技术参数等内容，以便FDA 对产品进行全面评估。
产品文件技术资料：说明书、装配图等。产品说明书应包含产品的使用方法、注意事项、适用范围等详细信息，以确保用户能够正确、安全地使用脱毛仪。装配图则展示了产品的内部结构和组成部分，有助于FDA 了解产品的设计和制造工艺。
标签：符合规定的英文标签。标签上应明确标注产品名称、型号、生产日期、有效期、使用方法、注意事项等信息，还需包含警告标志和符合性认证标签等，以确保消费者能够清楚地了解产品的特性和风险。
激光器件信息：类型、参数等。对于含有激光功能的脱毛仪，需要提供激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数等信息，以确保激光的安全性和有效性。
光功率计年度计量检定合格证及报告。这是对脱毛仪光功率准确性的重要验证文件，确保产品在使用过程中能够提供稳定、准确的光功率输出。
质量控制文件。质量控制文件包括内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范等，展示了企业对产品质量的严格把控，确保产品符合 FDA的质量标准。
美国代理人及进口商信息。提供美国代理人及进口商的完整姓名、电话 / 传真 / 电邮、美国详细地址 /邮政编码、公司名称等信息，以便 FDA 在需要时能够与相关人员取得联系。
六、角宿团队的 FDA 注册支持
六、角宿团队的 FDA 注册支持
角宿团队在脱毛仪的 FDA 注册过程中能够提供专业且全面的支持。
角宿团队拥有丰富的经验和专业知识，熟悉 FDA认证的各项要求和流程。无论是与申请方沟通医疗器械参数，还是制作详细的认证方案，角宿团队都能以高效、准确的方式进行。在申请方确认方案并支付首款后，角宿团队会迅速开案，安排专业的项目专员跟进进度，确保整个认证过程有条不紊地进行。
角宿团队的辅导老师能够为申请方提供强大的技术支持。在完成文档方面，辅导老师凭借丰富的经验和专业知识，协助申请方准备申请表、产品文件技术资料、标签等所需材料，确保材料的准确性和完整性。对于含有激光功能的脱毛仪，辅导老师能够指导申请方提供激光器件信息，包括类型、参数等，以满足FDA 的要求。
角宿团队还注重质量控制。在协助申请方准备质量控制文件时，角宿团队会根据 FDA的质量标准，指导申请方建立内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范等，确保产品质量符合要求。对于光功率计年度计量检定合格证及报告，角宿团队也会提醒申请方及时进行检定，确保光功率的准确性。
Zui后，角宿团队还能为申请方提供美国代理人及进口商信息方面的支持。帮助申请方找到可靠的美国代理人及进口商，并确保提供的信息完整、准确，以便FDA 在需要时能够与相关人员取得联系。
角宿团队在脱毛仪的 FDA 注册过程中，能够为申请方提供全方位的支持，助力申请方顺利获得 FDA医疗器械注册证，成功打开美国市场。