一、UDI 基础知多少
（一）实施品种范围
实施品种范围明确为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。对于第三批实施品种，需按照《国家药监局 国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023 第 22号）附件中的要求执行。具体而言，集采中选的第二类医疗器械若不在实施目录范围内，则暂不强制要求实施UDI；对于第三批实施品种应严格遵循相关公告附件的规定。
（二）医疗器械包的 UDI 要求
对于第二类医疗器械包，其 UDI要求取决于包内器械产品的情况。如果包内全部器械产品都纳入第三批实施品种范围，那么整个医疗器械包需要符合 UDI的要求。若包中存在未纳入第三批实施的医疗器械，则该医疗器械包暂不强制要求实施UDI。对于已纳入第三批实施品种范围的医疗器械，若单独销售使用，应当符合 UDI 的要求，参考 YY/T1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》6.1 b）条款，其具体要求为若单独销售使用，则应当符合 UDI 的要求。
对于第三类医疗器械包，无论包中是否包含未纳入前三批实施的品种，医疗器械包本身应当符合 UDI的要求。对于包中已经纳入前三批实施品种范围的医疗器械，若单独销售使用，也应当符合 UDI 的要求。
（三）实施日期前生产的产品
根据前三批产品的实施公告，仅要求实施日期起生产的产品具有 UDI，实施日期前生产的产品可不具有UDI。生产日期以医疗器械标签为准。
（四）进口医疗器械的 UDI
进口医疗器械上的 UDI能否在中国使用取决于多个因素。其发码机构需符合《医疗器械唯一标识系统规则》第十条的要求；进口的医疗器械上的 UDI应符合《规则》第七条的要求；Zui后，UDI 中包含的信息必须和中文标签保持一致。
（五）注册证规格型号上传要求
注册人 /备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。对于医疗器械注册证中已经载明的规格型号，若当前并未上市销售，可不上传至UDID。
（六）Zui早上传数据时间
由于 UDID 中包含注册证信息且为必填项，获得产品注册证后就能上传相关数据。
（七）UDI 特点
UDI 作为医疗器械的“身份证”，具有多方面的重要特点。一方面，它有利于运用信息化手段实现对医疗器械在研制、生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，提高医疗器械的可追溯性，实现产品监管数据的共享和整合，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。另一方面，UDI是在源头赋予，贯穿医疗器械全生命周期，具备一码通全流程的潜力。UDI是标识编码，赋予在医疗器械标签、包装或者医疗器械产品上，与实物共同在供应链中各环节流转，不仅能够通过扫描 UDI快速获取产品的特征信息，且可将 UDI和供应链各环节中的不同特征属性的分类编码相互关联使用，有助于提升数据的共享和整合，提升产品的识别效率，降低供应链的总成本。
（八）UDI 相关标准及获取方式
目前已发布了 7 项 UDI 标准，包括 5 项基础通用标准和 2 项信息化标准。基础通用标准有 YY/T1630—2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T 1681—2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》、YY/T 1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》以及 YY/T1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》。信息化标准包括 YY/T1752—2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和 YY/T 1753—2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。
这些标准可通过中国食品药品检定研究院网站，依次进入信息公开、数据查询、医疗器械标准、医疗器械标准目录查询栏目，通过标准编号或者名称查询标准基本信息和全文。也可通过国家药品监督管理局网站医疗器械唯一标识数据库专区获取原文并下载。
（九）已发布 UDI 标准主要内容
已发布的标准编号、名称和适用范围明确。例如，YY/T1630—2018《医疗器械唯一标识基本要求》规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求，适用于医疗器械唯一标识的管理。YY/T1681—2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。YY/T1752—2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容，适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。YY/T1753—2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》规定了向医疗器械唯一标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求，适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。YY/T1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求，适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。YY/T1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》规定了医疗器械唯一标识的形式和内容、数据分隔符和唯一标识的解析，适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。YY/T1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析，适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。
二、UDI 的创建和赋予
（一）UDI 的创建
结构组成及生产标识信息
UDI 由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）组成。UDI-DI 为识别注册人 /备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。UDI-PI由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均建议作为UDI-PI 的组成部分，其内容应当与标签上对应信息保持一致。如涉及日期的表述格式，应满足所选择发码机构编码规则要求。
批次生产产品追溯单个产品的操作
对于按照批次生产控制的医疗器械，如需标识到单个产品，宜在 UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。这是因为各环节都需要记录产品的生产批号信息，而追溯到单个产品需要标识到序列号，批号和序列号使用，一方面能够满足供应链各环节快速准确记录产品的生产批号的需要，在质量控制场景中快速准确锁定风险产品范围，另一方面又能满足单个产品追溯的精细化管理需求。如果UDI-PI 只包含序列号信息能够满足单个产品的追溯，但 UDI-PI和标签上相关信息不一致，且不能通过扫码的方式快速准确记录产品的生产批号。
能否增加其他信息
UDI-PI中不建议添加除生产日期、失效日期、生产批号、序列号、独立软件版本号外的其他信息，如需添加，一方面应当放在以上字段之后，其数据分隔符应与UDI-DI 和 UDI-PI 的数据分隔符区分，另一方面应当符合发码机构的规则。网址信息可通过和 UDI-DI关联的方式获得而无需包含在 UDI 码中，例如可将相应信息录入 UDID，通过 UDI-DI 在 UDID中以间接的方式获取。具体的扫码解析可参照相关标准。
何时生成新的 UDI-DI
产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的UDI-DI。如包装中产品数量、是否为无菌包装和／或是否标记为一次性使用等发生变化时也需考虑。可参考相关标准中关于 UDI-DI应具备稳定性的规定，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和／或可追溯性不明确，需要分配新的 UDI-DI。
不同包装规格是否分配不同 UDI-DI
对于注册证下相同规格型号，用于成人和儿童的不同包装，可参考是否需要生成新 UDI-DI及实际使用者是否区分这两种包装来决定是否分配不同UDI-DI。一方面考虑产品的基本特征是否发生变化，另一方面考虑使用者是否要区分不同形式的包装，如果需要区分，可分配不同的UDI-DI。
（二）UDI 的赋予
赋予要求
注册人 /备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械Zui小销售单元和更gaoji别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。
常见数据载体表现形式
常见的数据载体放置形式包括在医疗器械的包装上、标签上和本体直接标识。
本体直接标识的定义
本体直接标识的定义是在医疗器械本体上yongjiu附加唯一标识的方式。
宜采用本体直接标识的产品类型
重复使用的医疗器械由于使用前需要进行处理，这时通常缺少原包装从而影响该类产品识别的效率，本体直接标识有助于识别这一类型的医疗器械。
重复使用产品的本体直接标识实施方法
一方面重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识赋予 UDI 数据载体，如采用本体直接标识，在产品预期寿命期内，UDI数据载体应在每次再处理后清晰可读；另一方面，本体直接标识不应影响医疗器械的安全有效性。
如何放置 UDI 数据载体更有利于供应链识读
UDI 数据载体应置于明显可见之处，如果将除 UDI以外的其他类型的自动识别和数据采集（AIDC）形式置于相关包装、标签或产品上，应避免这些 AIDC 形式的放置与 UDI数据载体发生混淆。为有利于流通和使用环节各方快速地寻找和定位 UDI 数据载体，建议使用 UDI 符号。
采用一维码的 AIDC 形式时，宜将 UDI-DI 和 UDI-PI串联显示为一行，提高供应链扫码识读的效率；如采用多行并联的方式，条形码之间应彼此靠近，宜显示在同一个平面上。HRI（人工识读）可显示为单行或多行文本，单个数据字段（数据分隔符及其定义的信息字段）不应换行，并应显示在AIDC 的下方或附近。
空间受限情况的 UDI 赋码
在空间受限的情况下，一方面可以考虑使用二维码，内容相同的情况下，相较于一维码占用空间更小；另一方面可优先采用符合 AIDC的载体形式，相较于具备 AIDC 和 HRI 的方式载体所占用的空间更小。
三、UDI 的种类实施
（一）植入器械
由于植入器械风险高，在植入前 UDI 可识别是至关重要的，植入器械Zui低的产品包装级别应具有 UDI，具体的实施可参考YY/T 1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的 6.3 章节。植入器械的 UDI实施要求严格，主要是因为其在医疗过程中的特殊性。有源植入器械的 UDI-PI 应至少包含序列号，其他植入器械的 UDI-PI应至少包含生产批号和 / 或序列号。植入器械的 UDI应在植入前可识别，如植入器械附有用于病历中记录医疗器械相关信息的标识，宜包含 UDI 信息。
（二）独立软件
按照医疗器械管理的独立软件应符合《规则》要求。由于该类产品和传统医疗器械存在差异，YY/T1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》规定了独立软件在 UDI 创建和赋予环节遵循的要求，主要包括独立软件 UDI的分配以及软件变更如何在 UDI 中体现，以及通过物理介质以及非物理介质提供的独立软件 UDI 赋予的要求。独立软件应在产品层级分配UDI，软件完整版本是实现独立软件可追溯性的重要工具，应在 UDI-PI中体现。独立软件发生重大软件更新（即影响产品安全性或有效性）应分配新的 UDI-DI，仅发生轻微软件更新应分配新的 UDI-PI 而非UDI-DI。通常情况下，软件版本可使用生产批号的数据分隔符表示，如发码机构为软件版本分配了特定的数据分隔符也可从其规定。通过 CD或 DVD 等物理介质交付独立软件时，每个产品包装级别均应带有 AIDC 和 HRI 的完整 UDI。含软件的物理介质上赋予的 UDI应与分配给系统软件的 UDI 相一致。应采用易读的纯文本格式，在用户易见的界面上提供 UDI（例如关于“文件或启动屏幕”）。对于没有用户界面的独立软件，应能够通过应用程序编程接口（API）来发送 UDI。独立软件的电子显示内容，只需提供HRI 部分（包括数据分隔符）。
（三）医疗器械包
医疗器械包本身作为医疗器械应当符合《规则》要求，医疗器械包中的医疗器械，若单独销售使用，应当具有 UDI。医疗器械包在 UDI创建和赋予环节遵循的要求如下：单独销售使用的医疗器械包，应具有独立的 UDI；医疗器械包中的医疗器械若单独销售使用，应具有独立的UDI；医疗器械包中的一次性使用医疗器械，如不在医疗器械包之外的条件下使用，可无需具有独立的UDI。近年来，随着医疗器械行业的快速发展，越来越多的医疗器械组合类产品进入行业视野，医疗器械组合包类产品由于其本身具有多样性和复杂性的特点，在UDI 实施时需要注意的要素也很多。根据医疗器械组合包产品的预期用途、功能、性质等特征进行区分是医疗器械组合包类产品实施 UDI的关键所在，也是实施的难点和痛点。在实施前需要区分清楚该医疗器械组合包产品的打包与拆分、销售与使用等性质。
（四）软性接触镜
当前我国未发布此类产品的豁免和实施细则，企业应按照《规则》和相关标准要求实施。此类产品为第三类医疗器械，当前已经实施UDI。
四、发码机构
（一）企业能否更换发码机构
企业在实施医疗器械唯一标识（UDI）过程中，对于发码机构的选择并非一成不变。《规则》未对企业使用发码机构的数量进行限制，这意味着企业可以根据自身需求更改发码机构。更换发码机构并非简单的操作。更换后，企业应在医疗器械唯一标识数据库（UDID）中保留原UDI 相关信息的基础上，基于新选择的发码机构 B 重新上传产品信息，而非在原有信息上进行变更。这是因为若企业基于发码机构 A已有上市销售的产品，并将相关信息上传至 UDID，更换发码机构后需确保数据的完整性和可追溯性。
企业在首次选择发码机构时应慎重考虑，不建议随意更换。这是由于更换发码机构后，同一规格型号会存在多条与之对应的UDI-DI，可能会对供应链产品识别造成影响。例如，在物流和销售环节，不同的 UDI-DI可能会导致识别混乱，增加管理成本和风险。
（二）同一医疗器械不同包装级别能否使用不同发码机构标准
在 UDI实施过程中，对于同一医疗器械的不同产品包装级别，应考虑数据填报的准确性和供应链中识读设备的兼容性。建议同一医疗器械产品不同的产品包装级别使用相同发码机构的标准。
参考 YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》4.5章节，多级包装的情况下宜使用包装标识符区分不同级别的包装。这样的做法有助于供应链更好地区分产品不同层级的包装，提高识别效率和准确性。例如，在物流运输和仓储管理环节，统一的发码机构标准可以减少错误识别的风险，确保产品在各个环节的顺利流转。如果不同包装级别使用不同发码机构标准，可能会导致数据混乱，增加供应链管理的难度。
五、UDI 的包装实施
（一）医疗器械各产品包装级别如何实施 UDI 及意义
医疗器械的各产品包装级别应分配不同的 UDI-DI，并在 UDID 中维护关联关系。具体而言，参考 YY/T1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4d）条款，这一操作是唯一标识制度的核心内容之一。确保每个产品包装级别上UDI-DI 的唯一性并在 UDID 中维护关联关系，意味着各相关方扫描任何一个包装级别的 UDI都能够获得所需要的信息而不需要拆开包装，极大地提升了供应链效率。具体的 UDI 包装实施和应用可参见 YY/T1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》相关内容。
（二）单个医疗器械必须赋码吗
《规则》对医疗器械Zui小销售单元和更gaoji别的包装赋予 UDI 数据载体提出了明确要求。当Zui小销售单元中包含 1个使用单元时，单个器械应当赋码；当Zui小销售单元中包含多个相同的使用单元时，单个使用单元无 UDI 赋码的要求，但应当给单个使用单元分配UDI-DI（UoU UDI-DI，使用单元产品标识）并在 UDID 中维护关联关系。
（三）产品包装变化对 UDI-DI 的影响
当产品去掉三级包装中的中包装时，可能会影响供应链对产品的识别。因为大包装中包含的器械实物数量不变，但其在 UDID中的不同产品包装级别 UDI-DI之间的数量转换关系已经变化，且实物形态已无法拆分出中包装装量形式的销售包装。在这种情况下，建议在保留原包装配置的基础上，基于产品小包装（Zui小销售单元），为更改后的大包装（不含原中包装）分配新的UDI-DI，并在 UDID 中建立相应的关联关系。YY/T 1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》4.4章节明确了新的包装配置应分配新的 UDI-DI，并在后续章节给出了多级包装 UDI 实施的示意。
（四）产品包装数量变化的处理
当产品包装数量不固定时，可在物流管理中进行追溯。例如，某一医疗器械产品 1 箱里面包含 10 盒，盒和箱都分配了独立的UDI-DI，由于供应链可能要求 1 箱中包含其他数量的产品而非 10盒，此时不属于产品包装级别，应视为运输包装。在这种情况下，可通过随货同行单等方式进行追溯，无需通过 UDI 实现。参考 YY/T1943—2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》4.1 和 4.2 条款，能够更好地理解和处理这种情况。
六、角宿团队的 UDI 合规支持
六、角宿团队的 UDI 合规支持
角宿团队在医疗器械唯一标识（UDI）实施过程中，致力于为企业提供全方位的合规支持。我们拥有专业的技术团队和丰富的行业经验，能够帮助企业准确理解和执行UDI 相关法规和标准。
在 UDI 基础方面，我们可以协助企业确定实施品种范围，确保企业清楚了解哪些医疗器械需要实施UDI，以及不同品种的具体要求。对于医疗器械包的 UDI 要求，我们能够帮助企业分析包内器械产品的情况，确定是否需要实施 UDI以及如何实施。我们还可以为企业提供关于实施日期前生产的产品、进口医疗器械的UDI、注册证规格型号上传要求、Zui早上传数据时间等方面的专业建议。
在 UDI 的创建和赋予环节，角宿团队可以指导企业进行 UDI的结构组成设计，确保生产标识中包含正确的信息。对于批次生产产品追溯单个产品的操作，我们能够提供具体的实施方案，帮助企业满足精细化管理需求。在能否增加其他信息以及何时生成新的UDI-DI等问题上，我们可以依据相关标准和法规，为企业提供准确的判断和建议。我们还可以协助企业选择合适的数据载体表现形式，进行本体直接标识的实施，以及在空间受限情况下进行UDI 赋码。
对于不同种类的医疗器械实施UDI，角宿团队也有着丰富的经验。无论是植入器械、独立软件、医疗器械包还是软性接触镜，我们都能够根据其特点和要求，为企业提供针对性的实施方案。在发码机构的选择和使用上，我们可以帮助企业权衡利弊，确保选择合适的发码机构，并在需要更换发码机构时提供正确的操作指导。
在 UDI 的包装实施方面，角宿团队可以协助企业进行各产品包装级别的 UDI 实施，确保每个包装级别上 UDI-DI的唯一性并在 UDID中维护关联关系。对于单个医疗器械的赋码问题，我们能够根据《规则》要求为企业提供准确的判断和实施建议。当产品包装发生变化时，我们可以帮助企业确定是否需要分配新的UDI-DI，并在 UDID 中建立相应的关联关系。对于产品包装数量变化的情况，我们可以指导企业通过物流管理进行追溯。
角宿团队将以专业的知识和丰富的经验，为企业提供优质的 UDI合规支持，帮助企业顺利实施医疗器械唯一标识，提升企业的管理水平和竞争力。