一、欧盟 IVDR 新规出台背景
2024 年 7 月 9 日，欧盟官方期刊正式发表 IVDR 过渡期延长修正案并即刻生效，这一举措有着深刻的背景意义。
欧盟委员会在数据发现欧洲 “相当数量”的体外诊断医疗器械（IVD）不符合规定后，考虑到一些符合新规定的新设备尚未取代旧设备，提出了这些措施。此次修正案旨在提高体外诊断可用性，给予企业更多过渡时间，以适应欧盟IVD 新规则。
修正案还涉及逐步推出欧洲医疗器械数据库（Eudamed）。欧盟委员会Zui近表示，其医疗器械数据库（Eudamed）只有在所有模块的功能完全实现且完成独立审核之后才能运作。欧盟委员会决定在2022 年 5 月启动医疗器械（MD）和体外诊断医疗器械（IVD）的数据库。新 Eudamed数据库将包含关于行为者、唯一器械标识（UDI）、公告机构和证书、警戒、临床研究和性能研究以及市场监督的不同模块。
随着新措施的采用，高个人和公共卫生风险设备将在 2027 年 12 月之前遵守 IVDR，而高个人和 /或中等公共卫生风险设备将在 2028 年 12 月之前遵守 IVDR。低风险设备的Zui后期限是 2029 年 12月。欧盟委员会表示，从 2026 年初开始，Eudamed 的几个部分将被强制使用，此举将“提高欧盟的透明度，并提供欧洲市场上可用医疗器械的概述”。
二、Others 产品的 IVDR 延期规定
1. 首次延期
IVDD 下属于 Others 而在 IVDR 属于 B/C/D 类的产品，在获得 IVDD CE注册后，依据延期政策有着不同的过渡期截止日。其中，D 类自我声明器械的过渡期截止到 2025 年 5 月 26 日；C类自我声明器械为 2026 年 5 月 26 日；B 类和 A 类自我声明器械则是 2027 年 5 月 26 日。
2. 延期
当满足一定条件并取得 NB 机构的延期信函后，不同器械分类的产品可持续使用直至特定的过渡期截止日。例如，D类自我声明器械可使用至 2027 年 12 月 31 日；C 类自我声明器械为 2028 年 12 月 31 日；B 类和 A类自我声明器械为 2029 年 12 月 31 日。需满足的条件包括应继续符合指令98/79/EC；器械设计和预期用途无重大变化；不对患者、使用者或他人健康或安全，或保护公众健康等造成不可接受的风险；在 2025 年5 月 26 日之前，制造商已升级质量管理体系，已符合 EN ISO 13485 和 IVDR适用条款要求；制造商已向公告机构提交正式申请或签署认证合同对产品进行合格评定，且不迟于特定时间，其中 D 类自我声明器械为 2025年 9 月 26 日，C 类自我声明器械为 2026 年 9 月 26 日，B 类和 A 类自我声明器械为 2027 年 9 月 26日。
三、制造商的重要合规提示
1. 质量体系截止日紧迫
距离建立符合 IVDR 的质量体系截止日仅剩 6 个月，时间紧迫程度不言而喻。对于制造商来说，尽快取得 ISO13485体系证书至关重要。ISO13485体系是确保医疗器械质量和安全性的重要标准，符合该体系要求能够提升制造商的产品质量和市场竞争力。在这有限的时间里，制造商应积极行动，梳理自身质量管理体系，查漏补缺，确保各项要求得到有效落实。
2.D 类器械办证需抓紧
D 类器械 CE 办证时间至少需要 24 个月，而目前时间已明显不足。鉴于此，D 类产品的制造商应尽快启动办证工作。D类器械通常具有较高的风险等级，其办证过程涉及多个环节，包括临床试验等。制造商需要与欧洲多个实验室合作，确保临床试验的顺利进行，为产品的合格评定提供有力支持。要密切关注办证流程中的各个节点，及时解决可能出现的问题，以提高办证效率。
3.C 类器械办证要及时
C 类器械 CE 办证平均周期为 18 个月，这也要求制造商立即启动 C 类办证。C类器械在市场上占有重要地位，其办证工作同样不能拖延。制造商应积极准备相关材料，与公告机构保持良好沟通，确保办证过程顺利进行。如果产品需要做欧洲临床试验，可与专业机构合作，确保试验的科学性和有效性。
4. 技术文档准备是当务之急
部分公告机构将 IVDR 技术文档作为签约的前提条件，这使得制造商应准备的 IVDR技术文档成为当务之急。技术文档是产品合格评定的重要依据，它详细记录了产品的设计、性能、生产过程等关键信息。制造商应认真准备技术文档，确保其完整性和准确性，以满足公告机构的要求。可考虑与专业机构合作，提高技术文档的编写质量和效率。
四、角宿团队的 IVDR 合规支持
四、角宿团队的 IVDR 合规支持
在欧盟 IVDR 新规带来的挑战与机遇面前，角宿团队凭借专业的知识和丰富的经验，为制造商提供全方位的 IVDR合规支持。
角宿团队深入了解 IVDR法规要求，能够为制造商提供准确的法规解读和咨询服务。无论是关于质量体系建设、器械分类判定，还是办证流程中的具体问题，角宿团队都能给予专业的建议和解决方案。
在质量体系建设方面，角宿团队可以协助制造商梳理现有质量管理体系，对照 ISO13485体系要求进行完善和优化。通过培训和指导，帮助制造商提高员工的质量意识和操作规范，确保质量管理体系的有效运行。
对于 D 类和 C类器械的办证工作，角宿团队熟悉办证流程和要求，能够为制造商提供全程指导。从临床试验的规划和实施，到与公告机构的沟通协调，角宿团队都能发挥重要作用。帮助制造商合理安排时间，提高办证效率，确保产品能够在规定时间内获得CE 证书。
在技术文档准备方面，角宿团队拥有专业的技术人员，能够为制造商提供高质量的 IVDR技术文档编写服务。确保技术文档的完整性、准确性和合规性，满足公告机构的要求。角宿团队还可以为制造商提供技术文档审核服务，及时发现和纠正问题，提高技术文档的质量。
角宿团队致力于为制造商提供优质的 IVDR 合规支持，帮助制造商顺利过渡到欧盟 IVDR新规则，提升产品的市场竞争力。