一、同品种医疗器械资料授权的必要性探讨
同品种医疗器械资料使用是否需要授权是医疗器械注册申报过程中的关键问题。在实际操作中，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权，以保证数据来源的合法性。这是因为非公开数据往往涉及到其他注册人的商业秘密或敏感信息，如果未经授权使用，可能会引发法律纠纷。而使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。这是因为公开发表的数据已经处于公开状态，任何人都可以合法地获取和使用。
例如，根据《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关规定，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。对于通过同品种医疗器械对比进行临床评价时，若选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械，数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，可不要求提供数据使用授权书。
明确同品种医疗器械资料授权的必要性，有助于规范医疗器械注册申报过程，保证数据来源的合法性和可靠性。
二、医疗器械主文档登记相关规定
（一）出台背景及主要原则
为贯彻落实相关文件精神，提高医疗器械审评审批质量，出台《关于医疗器械主文档登记事项公告》。
近年来，业界对于鼓励创新、优化注册申报流程、避免注册申报资料重复提交的诉求不断增加。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，国家药监局深入调研，充分听取各方面意见后，出台了《关于医疗器械主文档登记事项公告》。
主文档登记采取自愿原则，不经过实质审评，待关联医疗器械注册申请受理后一并审评，使用时需主文档所有者出具授权书。
主文档的登记采取自愿原则。主文档由其所有者自愿提交给监管机构进行登记，在登记时不经过实质审评，待关联医疗器械注册申请受理后一并审评。当医疗器械申请人在申报产品上市注册中需要使用主文档资料时，主文档所有者向医疗器械申请人出具授权书。医疗器械申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料。当监管机构对医疗器械申报资料进行审评时，可依据授权书调阅已登记的主文档资料进行审评。当不同医疗器械引用相同主文档时，可避免技术资料的重复提交及重复审评。
（二）重点问题说明
如何进行医疗器械主文档登记的申请，具体操作方法见国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布的相关通告。
主文档登记申请的具体操作方法请见国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布的相关通告。
主文档登记不影响医疗器械安全有效的责任主体，医疗器械终产品的安全性、有效性仍由医疗器械申请人（注册人）负责。
主文档登记并非行政许可事项，仅是医疗器械注册管理中的一项措施，将带来部分申报资料提交方式的改变。医疗器械主文档登记事项的实施不会改变医疗器械申请人（注册人）的主体责任，医疗器械终产品的安全性、有效性，仍然由医疗器械申请人（注册人）负责。主文档所有者的责任和义务由医疗器械申请人（注册人）与之以合同形式进行约定。医疗器械监管对象和责任主体仍然是医疗器械申请人（注册人），而不是主文档所有者。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其提交的申报资料负全部责任。
保密原则适用于主文档资料。
对于医疗器械注册申报资料的保密原则、保密措施等均适用于主文档资料。在医疗器械审评审批的过程中，部分第三方企业可以接受监管机构对其技术资料进行保密审阅，却不希望将其技术资料直接披露给医疗器械注册申请人。主文档设立的目的是为了保护主文档所有者的商业秘密，也避免不同医疗器械注册申请人重复提交相同技术资料。主文档所有者可以通过医疗器械监管机构对主文档进行更新，包括授权情况的变化、代理机构的变化以及主文档资料的任何变化。更新相关资料需提交更新后的全套主文档资料，并附与前一版本主文档内容的变化情况说明。被授权引用主文档的医疗器械注册人需与主文档所有者以协议的方式规定，主文档所有者有义务在主文档内容发生变化之前主动告知医疗器械注册人所有相关变化内容。告知的内容应尽可能详尽，使得被授权企业可以合理评估主文档的更新对相关医疗器械产品安全、有效性的影响，以便采取措施以满足相关法规要求，必要时，按照相关程序进行注册变更。医疗器械注册申请人可以引用已登记的主文档支持医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项。对主文档的引用必须获得主文档所有者或其委托代理机构的书面授权。授权书中应包括引用主文档的医疗器械生产企业名称、产品名称、申请事项、已登记的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容，授权书需由主文档所有者签章，授权书样式可参考后附《医疗器械主文档授权书样本》。主文档所有者或其代理机构直接向医疗器械申请人提供授权书，无需单独提交给监管机构。授权书经主文档所有者签章的原件应随附在医疗器械注册申请人的注册申报资料中。一旦引用该主文档的医疗器械申请事项得到受理，则该授权不得撤销。当医疗器械注册申请人发现医疗器械的受理补正资料或注册补正资料涉及主文档内容的更新时，需通知主文档所有者提交更新主文档，并向医疗器械注册申请人出具新的授权书（注明新的主文档登记编号），授权书原件应随附在补正资料中。
三、同品种医疗器械临床评价资料撰写要点
（一）同品种医疗器械定义及判定
同品种医疗器械是指在多个方面基本等同的已获准境内注册的产品，申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。同品种医疗器械在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面与申报产品基本等同。注册申请人需将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，以证明二者基本等同，从而为临床评价提供依据。
注册申请人需将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者基本等同。在对比过程中，应从多个方面进行考量，包括但不限于产品的基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/ 行业标准以及预期用途等。通过详细的对比分析，确定申报产品与同品种医疗器械的相似性和差异性，为后续的临床评价工作奠定基础。
（二）同品种医疗器械评价路径及临床数据库介绍
临床文献数据的收集应保证查准、查全文献，可来自多个数据库。临床文献数据是同品种医疗器械临床评价的重要依据之一。收集临床文献数据时，应保证查准、查全，确保数据的准确性和完整性。临床文献数据可来自多个数据库，如科学数据库（如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》、荷兰《医学文摘》等）、临床试验数据库（如科克伦对照试验注册中心、临床试验注册资料库等）、系统评价数据库（如科克伦图书馆等）以及专业数据库（如诊断测试索引数据库、骨关节登记数据库等）。通过多渠道的文献检索，能够获取更全面的临床数据，为临床评价提供有力支持。
临床经验数据的收集包括已完成的临床研究、不良事件等数据的收集。临床经验数据的收集对于同品种医疗器械的临床评价同样至关重要。临床经验数据包括已完成的临床研究以及不良事件等数据的收集。已完成的临床研究数据可以提供关于产品在实际临床应用中的效果和安全性信息。不良事件数据则可以帮助注册申请人识别产品可能存在的风险，为产品的改进和优化提供依据。还可以收集与临床风险相关的纠正措施等数据，如召回、公告、警告等，以全面了解产品的临床使用情况。
（三）同品种医疗器械临床评价难点
难以找到足够的临床文献。同品种医疗器械临床评价的难点之一是难以找到足够的临床文献。对于完全国产的产品，可能国外数据较少；而进口产品如果在国外属于Ⅱ类不需要做临床试验就批准上市者，或者上市时间不够久者，参考文献也很少。这给临床评价工作带来了很大的挑战，需要注册申请人通过多种途径扩大文献检索范围，提高文献检索的准确性和全面性。
临床文献结果不一致，证据强度不够。有些产品能够找到大量的临床文献，但如果这些文献Zui终的结论并不一致，还是无法提供足够强度的临床证据。审评中心对临床文献数量多少无规定，主要看证据强度。如果文献的说服力很强、并且结论一致，也许几篇文献就足够；如果说服力弱，比方说都是病例报道，数量也就几例，并且不同文献结论还不一致，那很可能上百篇文献都无法提供足够的证据。注册申请人在收集临床文献时，不仅要关注文献的数量，更要注重文献的质量和证据强度。
中国人子集的数据较难获得。在临床数据集的部分，有中国人数据子集的要求，这对于进口产品来说，往往是一个问题。一方面在欧美试验中，参与中国人/ 亚洲人种不是很多；另一方面，出于某些考虑欧美的不少试验并不明确收集人种数据，导致很难从试验结果中把中国 /亚洲人种的数据提取出来。如果在医疗器械临床评价报告中无法提供中国人种的数据，审评中心很可能要求在中国做临床试验。这就需要注册申请人在进行临床评价时，充分考虑中国人种的数据需求，尽可能收集和分析中国人种的临床数据。
（四）建议
考虑授权问题，如使用同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料，应提交使用授权书。在使用同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料时，注册申请人应考虑授权问题。如果使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要授权，以保证数据来源的合法性。
如实描述申报产品特性，确保申报资料内容一致。注册申请人应如实描述申报产品的特性，确保申报资料在综述资料、研究资料、说明书、产品技术要求、软件文档等所有申报资料中内容一致。在临床评价文件中的前后描述也应保持一致。这样可以提高申报资料的可信度和可审查性，为临床评价工作提供准确的信息。
详细说明与对比产品的相同性和差异性，验证产品安全有效性。注册申请人应详细说明申报产品与对比产品的相同性和差异性。对差异性进行逐条分析，合理采用非临床证据、临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息验证产品的安全有效性。针对差异性的证据应属于申报产品。例如，如果与对比产品相比某参数发生变化，应详细说明参数设置的理由，验证参数可以实现及对临床使用的影响；如果增加了新的功能，应详细说明新功能的原理，新功能对应参数的设置的理由，验证新功能可以实现及对临床的影响；如果增加了新的预期用途，明确产品是否发生了变化，如发生变化应详细阐明参数功能等，并进行验证。根据预期用途的实际情况提交合理的临床证据。
四、医疗器械临床试验常见问题解答
（一）同品种医疗器械资料授权问题
通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，若数据来自公开数据、试验测量、行业共识等，可不要求提供数据使用授权书；对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要授权。
在医疗器械临床评价中，数据来源的合法性至关重要。如果临床数据来自公开渠道，如公开数据、试验测量结果以及行业共识等，由于这些数据已经处于公开状态，任何人都可以合法获取和使用，无需提供数据使用授权书。如果拟使用的是同品种医疗器械的非公开数据，例如某些未公开发表的临床数据或者竞品的生产工艺资料等，为了保证数据来源的合法性，就需要获得授权。正如《医疗器械注册管理法规解读之五》中所强调的，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以确保数据来源的合法性。
如检索不到同品种医疗器械的临床文献，可收集临床经验数据和临床试验数据，并确认同品种产品是否为临床关注度较高、安全有效性已得到公认的产品，以及文献检索策略是否恰当。
当检索不到同品种医疗器械的临床文献时，并不意味着无法进行临床评价。此时，可以收集临床经验数据和临床试验数据。临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集。不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开等渠道获取。还需要确认选取的同品种产品是否为同类产品中临床关注度较高、安全有效性已得到公认的产品。也要反思文献检索策略是否恰当，能否保证检索的全面性。例如，可以检查检索词的选择是否准确、是否使用了多种数据库进行检索等。
某产品从 II 类升到 III类，可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价，但应充分收集上市前和上市后数据进行分析。
当某产品从 II 类升到 III 类时，可以采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价。这需要充分收集该产品作为 II类产品时的上市前和上市后数据，并进行合理地和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。通过对这些数据的分析，可以为产品的类别升级提供有力的临床评价依据。
（二）其他问题
开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑多种因素选择相似产品作为对照产品。
开展平行对照临床试验时，如果因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑多种因素选择相似产品作为对照产品。例如，对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，可考虑标准治疗方法。在选择相似产品作为对照产品时，需要考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，确保选择的对照产品与试验器械具有可比性，且临床疗效主要评估指标一致且可比。这种选择需要与主审单位沟通，经他们同意认可后（要有会议记录为准），才可实施。
已有境外医疗器械临床试验数据的产品，境外临床试验数据不一定需要包括华人试验数据，存在不一致时应提供充分、合理的理由和依据。
对于已有境外医疗器械临床试验数据的产品，境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据。接受境外医疗器械临床试验数据时，应重点分析评价技术审评要求差异、受试人群差异、临床试验条件差异等因素对临床试验结果的影响。如果境外临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，还需提交论证产品临床性能和/ 或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。当境外临床试验数据与境内要求存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据。
五、学习微平台注册共性问题中的同品种对比
（一）对比资料来源是否需要授权
在同品种对比中，资料来源是否需要授权取决于资料的性质。公开发表的文献、公开的研究 /适用数据、公开信息、试验策略、行业共识资料等不需要授权；而竞品生产工艺资料、未公开发表临床数据以及其他非公开数据资料则需要授权书。这是为了保证数据来源的合法性，避免可能的法律纠纷。
例如，根据相关法规和指导原则，使用公开发表的数据，如在各类数据库中可获取的文献资料，无需取得授权。而如果使用其他注册人的非公开数据，如特定产品的生产工艺或临床数据，就应提交使用授权书。这样可以确保在医疗器械注册申报过程中，所使用的数据来源合法、可靠。
（二）同品种产品是否必须获得境内注册
同品种产品在进行医疗器械注册对比时，参考相关指导原则，应与申报品种具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性，且通常应已在境内获准注册。
这意味着，对比器械需要满足一定的条件才能作为有效的同品种产品进行临床评价。适用范围的一致性是关键，确保申报产品和对比器械在适用人群、适用部位、与人体接触方式以及适应症等方面基本相同。技术特征和生物学特性的相似性也非常重要，包括基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/ 行业标准等方面。
只有满足这些条件的同品种产品，才能为申报产品的临床评价提供有力的支持。例如，在进行同品种对比时，可以通过收集对比器械的临床数据、经验数据和文献数据，来确认同品种产品的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内，为申报产品的风险受益分析提供信息。也可以通过对比分析，识别同品种产品的临床使用风险和剩余风险，为申报产品的设计和改进提供参考。
六、医疗器械国内注册常见问题解答中的相关内容
（一）同品种医疗器械资料授权
同品种医疗器械临床数据的获取需根据其性质来确定是否需要授权。使用公开发表的数据，如在各类数据库、公开渠道可获取的文献、数据、信息等，不需取得授权。这是因为公开发表的数据处于公开状态，任何人都可以合法获取和使用。例如，在进行同品种医疗器械临床评价时，如果数据来自公开数据、试验测量、行业共识等，可不要求提供数据使用授权书。
对于非公开数据，如竞品生产工艺资料、未公开发表临床数据以及其他非公开数据资料等，需要授权并提交使用授权书，以保证数据来源的合法性。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》《食品药品监管zongju关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》以及《医疗器械注册管理法规解读之五》等规定，若使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。
（二）其他问题
产品管理类别调整后的注册：对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续注册，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册。准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。例如，某产品从II 类升到 III 类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价，但应充分收集其作为 II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地和分析，主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。
有源医疗器械组合产品评价：如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。
境外临床试验数据转化：在境外进行临床试验的，接受境外临床试验资料时应重点分析评价技术审评要求差异、受试人群差异、临床试验条件差异等因素对临床试验结果的影响。如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。境外临床试验数据中不一定需要包括华人试验数据，接受境外医疗器械临床试验数据时，应根据产品特性综合考虑受试人群差异、临床试验条件差异等的影响，对各因素影响程度的判定还应结合拟申报器械的特性、临床试验目的等进行。能够确定某些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时，或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生有临床意义的影响时，申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法。
七、角宿团队的合规指导
在医疗器械注册申报过程中，角宿团队致力于为企业提供专业的合规指导。我们深知同品种医疗器械资料授权的复杂性和重要性，我们的团队会根据企业的具体情况，提供个性化的解决方案。
对于同品种医疗器械资料授权问题，我们会协助企业判断资料的性质，确定是否需要授权。如果需要授权，我们会指导企业获取授权书的具体流程，确保数据来源的合法性。我们也会关注医疗器械主文档登记的相关规定，帮助企业了解主文档登记的申请方法、责任主体以及保密原则等。
在同品种医疗器械临床评价方面，我们的团队会指导企业进行准确的定义和判定，帮助企业找到合适的同品种医疗器械进行对比。我们会协助企业收集临床文献数据和临床经验数据，确保数据的准确性和完整性。对于临床评价的难点，我们会提供针对性的解决方案，帮助企业克服难以找到足够临床文献、临床文献结果不一致以及中国人子集数据较难获得等问题。
我们还会为企业解答医疗器械临床试验中的常见问题，如同品种医疗器械资料授权问题、对照产品的选择问题以及境外临床试验数据的转化问题等。我们会根据相关法规和指导原则，为企业提供合理的建议和解决方案，确保企业的注册申报过程顺利进行。
在学习微平台注册共性问题和医疗器械国内注册常见问题解答方面，我们也会为企业提供专业的指导。我们会帮助企业确定对比资料来源是否需要授权，以及同品种产品是否必须获得境内注册等问题。对于产品管理类别调整后的注册、有源医疗器械组合产品评价以及境外临床试验数据转化等问题，我们也会提供详细的解答和建议。
角宿团队将以专业的知识和丰富的经验，为企业提供全方位的合规指导，帮助企业顺利完成医疗器械注册申报过程。