一、MHRA 磋商背景及重要时间节点
英国药品和医疗保健产品管理局 MHRA 发起的医疗器械监管要求磋商意义重大。此次磋商将于 2025 年 1 月 5日结束，新法规预计明年提交议会，这标志着英国医疗器械市场即将迎来重大变革。
这一磋商背景反映出英国在医疗器械监管方面的积极探索和努力。随着时间的推移，英国不断调整和完善其监管要求，以适应不断变化的市场需求和技术发展。重要的时间节点也为相关企业和机构提供了明确的行动指南，促使他们在规定时间内做好准备，以应对新法规的实施。
此次磋商的结果将为新的上市前法规提供关键信息，对英国医疗器械市场的未来发展产生深远影响。它不仅关系到医疗器械制造商、进口商和分销商的利益，更直接影响到患者和公众的健康与安全。
二、MHRA 正商讨的四大政策领域
（一）UKCA 标记
目前，医疗器械在英国市场投放需具备 UKCA英国符合性评估标记。英国药品和医疗保健产品管理局（MHRA）正引入新要求，通过为器械分配独特的器械标识（UDI）以提高可追溯性。这一举措旨在减少对UKCA 标记的需求，MHRA 正就是否取消 UKCA 实物标识要求征求意见。此举意味着英国医疗器械监管可能迎来重大变革，UDI的引入将提升医疗器械的可追溯性，为患者安全提供更有力的保障。
（二）国际依赖
对于已获类似监管机构批准的医疗器械，MHRA 希望就国际依赖的详细政策框架征求意见，以更快使其进入英国市场。这一政策方向体现了MHRA在确保医疗器械质量和安全的前提下，积极寻求与国际监管机构的合作，提高市场准入效率。通过国际依赖机制，能够减少重复评估，使资源集中在创新产品上，为英国患者提供更多先进的医疗器械选择。
（三）体外诊断器械
IVD 器械根据其对患者和公众健康所造成的风险分为 4 个风险等级。MHRA 正在就 B 类 IVD器械获得市场准入的监管要求征求意见。不同风险等级的 IVD器械对应不同的市场准入要求，这有助于确保各类器械在进入市场前经过严格的评估和监管，保障患者和公众的健康安全。对于 B 类 IVD器械的监管要求征求意见，将明确该类器械的准入标准，促进体外诊断行业的健康发展。
（四）同化的欧盟法律
MHRA 正征求意见的提案旨在取消 4 项被同化法律的撤销日期，使其在向新医疗器械制度过渡前仍是英国法定框架的一部分。这 4项法律包括委员会关于体外诊断医疗器械通用规范的第 2002/364 号决定、欧盟委员会关于医疗器械使用电子说明的第 207/2012号法规、欧盟关于动物组织制造的医疗器械的特殊要求的第 722/2012 号法规以及欧盟关于指定和监督批准机构的第 920/2013号条例法规。这一举措表明英国在医疗器械监管方面，既积极探索新的制度，又充分考虑与欧盟法律的衔接，以确保过渡期间医疗器械市场的稳定和有序发展。
三、角宿团队的 MHRA 注册支持
三、角宿团队的 MHRA 注册支持
角宿团队在英国药品和医疗保健产品管理局（MHRA）的医疗器械监管变革中，发挥着重要的支持作用。面对 MHRA发起的磋商以及即将到来的新法规，角宿团队凭借专业的知识和丰富的经验，为医疗器械企业提供全方位的注册支持。
在 UKCA 标记方面，角宿团队深入研究新要求下 UDI 的分配和管理，帮助企业理解减少 UKCA实物标识需求的政策变化，为企业提供准确的应对策略，确保企业在可追溯性提升的顺利适应新的监管要求。
对于国际依赖政策，角宿团队熟悉不同国家和地区的监管机构要求，能够协助企业利用国际依赖机制，加快医疗器械进入英国市场的速度。通过对国际依赖详细政策框架的分析，为企业提供专业的建议，帮助企业在确保产品质量和安全的前提下，充分利用国际合作的优势。
在体外诊断器械领域，角宿团队对不同风险等级的 IVD 器械有着深入的了解。针对 B 类 IVD器械获得市场准入的监管要求征求意见，角宿团队能够为企业提供针对性的分析和建议，协助企业明确准入标准，提升产品竞争力，促进体外诊断行业的健康发展。
对于同化的欧盟法律，角宿团队密切关注英国与欧盟法律的衔接变化。在过渡期间，角宿团队为企业解读 4项被同化法律的作用和影响，帮助企业制定合理的应对方案，确保企业在医疗器械市场的稳定和有序发展中占据有利地位。
角宿团队将持续关注 MHRA的监管动态，为医疗器械企业提供及时、专业的注册支持，助力企业在英国医疗器械市场中取得成功。