一、引言
欧盟 MDR（医疗器械法规）和IVDR（体外诊断医疗器械法规）的实施对医疗器械行业产生了深远的影响。这两个法规旨在确保医疗器械和体外诊断器械的安全性和有效性，以保护患者和使用者的健康。在这两个法规中，通用安全和性能要求（GSPR）占据着关键地位。
GSPR涵盖了医疗器械从设计、制造到上市后监督的各个环节，为医疗器械的安全性和性能提供了全面的指导。它不仅要求制造商在设计和制造过程中考虑各种风险因素，还要求他们提供清晰易懂的标签和使用说明，以确保用户能够正确使用医疗器械。
欧盟 MDR 和 IVDR 法规的重要性不言而喻，而 GSPR作为其中的关键要素，对于保障医疗器械的质量和安全至关重要。
二、GSPR 的设计要求
1. 材料的一般考虑
在医疗器械的设计和制造过程中，材料的选择至关重要。材料在器械功能、毒性和生物安全方面有着基本的考虑因素。考虑到器械的预期用途，材料应与身体组织、细胞和体液相容。这意味着在设计过程中，制造商需要仔细考虑材料的特性，确保其不会对人体产生不良影响。例如，所列出的许多考虑因素都是已被视为典型的材料特性，应在设计过程中予以考虑。
制造商还应考虑器械不同部件间的兼容性。不同材料的组合可能会产生化学反应或相互影响，从而影响器械的整体性能和安全性。在设计开发过程中，应将功能和生物安全的考虑纳入其中，确保各个部件能够协同工作。
材料的物理和化学表征、生物安全评估也非常重要。制造商应将这些因素纳入设计开发过程，并作为重要过程进行严格把控。对于有侵入性并与人体直接接触、运输或储存为人体输送药物、体液或物质的器械，尤其需要关注致癌、诱变或生殖毒性物质和内分泌干扰物质的浓度。这些物质的浓度必须低于0.1%，参考欧盟相关条例确定的物质进行评估。如果含量超过 0.1%（按重量计），则必须根据 10.4.2提出理由。并且，以上信息必须在标签上披露，使用说明书必须包含儿童、孕妇和哺乳期妇女等弱势群体治疗的具体信息。
2. 与粒径相关的风险控制
制造商在设计和制造医疗器械时，应尽可能降低与颗粒大小和性质相关的风险。对于纳米材料，需要特别关注其潜在风险。含纳米材料器械的风险等级取决于内部暴露的潜在水平，制造商需要对纳米材料的使用进行严格的风险评估。例如，可以限制纳米材料的使用量、优化器械的设计以减少纳米材料的暴露等措施来降低风险。
对于可重复使用器械，如手术器械，其设计应考虑安全清洁、消毒和 /或再消毒要求的持续适用。确保器械在多次使用过程中能够保持良好的性能和安全性。
对于具有 “特定微生物状态” 的器械，制造商应澄清、定义和正确验证器械具有不同的无菌保证水平。对比原MDD/AIMDD，“不可重复使用的包装”内容已被删除。制造商应明确储存和运输条件，确保无菌包装的完整性对Zui终用户显而易见，防止使用可能被误认为完好无损的破损包装。
3. 与环境相互作用的风险考虑
制造商应充分考虑器械与环境相互作用可能产生的风险。14.2 (b) 将 “诊断或治疗程序相关的辐射 “、“湿度” 和“无线电信号干扰” 添加到 “应尽可能消除或减少的具体风险列表 “中。对于电子医疗器械，应结合 EN 60601 -1，具备良好的电磁兼容性，能够在存在电磁干扰的环境中正常运行，不会对其他电子设备产生干扰。制造商应设计出能够尽可能降低辐射风险的器械，考虑包括湿度和干扰在内的环境条件。
明确针对系统和网络级别的软件风险也至关重要。在软件 /产品验证期间考虑Zui终系统配置，考虑网络安全和网络潜在风险，以及向用户提供信息说明 IT网络无法由制造商验证。制造商和公告机构必须解决该风险，在风险管理文件中应特别考虑软件和 IT环境之间可能存在的交互风险，以证明符合要求。
器械的设计和制造应安全有效地进行调整、校准和维护，制造商应将此作为可用性的一部分加以解决。
三、GSPR 的制造要求
1. 质量管理体系的建立
制造商必须建立完善的质量管理体系，以确保器械制造的一致性和稳定性。质量管理体系应涵盖质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等环节，贯穿从原材料采购、生产加工、产品检验到包装运输的全过程。
在质量策划方面，制造商需要根据产品特点和市场需求，制定明确的质量目标和计划。例如，对于涉及人体直接接触的医疗器械，应将材料的生物安全性作为重要的质量目标，确保材料与身体组织、细胞和体液相容，且致癌、诱变或生殖毒性物质和内分泌干扰物质的浓度低于规定标准。
质量控制是质量管理体系的关键环节。制造商应制定相应的质量标准和操作规范，并对员工进行培训，确保员工能够按照标准和规范进行操作。对于关键工艺，如注塑、焊接、组装等，应制定详细的工艺参数和操作指南，并对工艺过程进行监控和记录。对于无菌器械的制造，应采用适当的、经验证的方法进行制造和消毒，建立无菌控制体系，确保器械在生产过程中不受微生物的污染，并且能够保持无菌状态直到使用。
质量保证是对产品质量的持续监督和验证。制造商应建立质量追溯体系，能够对产品的生产过程进行追溯，以便在出现质量问题时能够及时进行调查和处理。例如，对于含有纳米材料的器械，若出现质量问题，可以通过质量追溯体系确定纳米材料的来源和使用情况，从而采取相应的措施进行改进。
质量改进是质量管理体系不断完善的动力。制造商应定期对质量管理体系的运行情况进行评估，收集用户反馈和市场信息，找出存在的问题和不足之处，并采取相应的措施进行改进。例如，根据用户对器械使用说明书的反馈，及时更新说明书内容，使其更加清晰易懂，满足用户的需求。
2. 制造过程的控制
制造商应对制造过程中的关键环节进行严格的控制，确保器械的性能和质量符合设计要求。
对于无菌器械的制造，应采用适当的、经验证的方法进行制造和消毒。制造商需要建立无菌控制体系，确保器械在生产过程中不受微生物的污染，并且能够保持无菌状态直到使用。无菌器械Zui终用户仍需检查和确定包装可接受性。标记为无菌的器械还被要求应通过适当的验证方法进行“包装”，无菌屏障系统工艺的验证属于 ISO 13485:2016（第 7.5.7条）的规定，引用了涵盖Zui终灭菌医疗器械包装要求和包装验证的协调标准 ISO 11607 - 1 和 ISO 11607 -2。
对于可重复使用器械，如手术器械，其设计应考虑安全清洁、消毒和 /或再消毒要求的持续适用。制造商应制定详细的清洁、消毒和再消毒操作指南，并对这些过程进行监控和记录，确保器械在多次使用过程中能够保持良好的性能和安全性。
对于具有 “特定微生物状态”的器械，制造商应澄清、定义和正确验证器械具有不同的无菌保证水平。制造商应明确储存和运输条件，确保无菌包装的完整性对Zui终用户显而易见，防止使用可能被误认为完好无损的破损包装。
在制造过程中，应加强对工艺参数的监控和记录。例如，对于温度、湿度、压力等关键工艺参数，应采用合适的传感器进行实时监测，并将数据记录下来，以便后续的分析和追溯。应建立异常情况处理程序，当工艺参数超出规定范围或发生异常时，应及时采取纠正措施，并记录相关的行动和结果。
3. 验证和确认
验证和确认活动对于确保器械满足 GSPR 要求至关重要。
验证是指通过提供客观证据来证明设计和制造过程能够满足预期的结果。验证活动应包括设计验证、工艺验证、性能验证、无菌验证等。例如，在设计验证阶段，应全面识别和评估与器械相关的所有已知和可预见的风险，包括机械风险、电气风险、化学风险、生物风险等，并采取相应的措施将风险降低到可接受的水平。在工艺验证阶段，应针对关键工艺，如注塑、焊接、组装等，制定详细的验证计划，通过模拟实际生产条件，验证工艺的稳定性和可靠性。在性能验证阶段，应测试器械的各项性能指标，确保其符合设计要求和相关标准。在无菌验证阶段，应采用适当的方法对无菌器械进行验证，确保其无菌状态符合要求。
确认是指通过提供客观证据来证明器械能够满足用户的需求和预期的用途。制造商需要制定相应的确认计划，并按照计划进行实施，对确认结果进行记录和分析。例如，可以通过用户测试、临床评估等方式，收集用户的反馈和意见，验证器械的可用性和安全性。应关注用户的技术知识水平、使用环境、适用的医疗条件等因素，确保器械的标签和使用说明能够满足用户的需求。
四、具体 GSPR 要求分析
1. GSPR 10.1：材料要求
材料在医疗器械的设计和制造中起着至关重要的作用。制造商需全面考虑材料在器械功能、毒性和生物安全方面的基本因素。这包括确保材料与身体组织、细胞和体液相容，以符合器械的预期用途。例如，在设计过程中，要参考已被视为典型的材料特性，如根据欧盟相关条例对材料进行严格筛选，确保其不会对人体产生不良影响。
不同部件间的兼容性也不容忽视。制造商应将功能和生物安全的考虑纳入设计开发过程，防止不同材料组合产生化学反应或相互影响，从而保证器械的整体性能和安全性。材料的物理和化学表征、生物安全评估应作为重要过程纳入设计开发。对于有侵入性并与人体直接接触、运输或储存为人体输送药物、体液或物质的器械，尤其要严格控制致癌、诱变或生殖毒性物质和内分泌干扰物质的浓度，必须低于0.1%。参考欧盟第 1272/2008 号、第 1907/2006 号和第 528/2012 号条例确定的物质进行评估。若含量超过0.1%（按重量计），则需根据 10.4.2提出理由。并且，这些信息必须在标签上披露，使用说明书必须包含儿童、孕妇和哺乳期妇女等弱势群体治疗的具体信息。
2. GSPR 10.6：粒径风险
在医疗器械的设计和制造中，制造商应高度重视与颗粒大小和性质相关的风险。对于含纳米材料的器械，风险等级取决于内部暴露的潜在水平，制造商需特别关注纳米材料的使用。可以通过限制纳米材料的使用量、优化器械设计等措施降低风险。
对于可重复使用器械，如手术器械，其设计应充分考虑安全清洁、消毒和 /或再消毒要求的持续适用。制造商应制定详细的操作指南，并对这些过程进行监控和记录，确保器械在多次使用过程中性能和安全性良好。
对于具有 “特定微生物状态” 的器械，制造商应澄清、定义和正确验证其无菌保证水平。对比原MDD/AIMDD，“不可重复使用的包装”内容已被删除，制造商应明确储存和运输条件，确保无菌包装的完整性对Zui终用户显而易见。制造商还需考虑包装完整性的清晰度，防止使用可能被误认为完好无损的破损包装。
3. GSPR 11.5：无菌器械验证
无菌器械的制造和消毒要求严格，必须通过适当、经验证的方法进行。将 “无菌状态下交付的器械” 改为“标记为无菌的器械”，凸显了制造商的能力。无菌器械Zui终用户仍需检查和确定包装可接受性。标记为无菌的器械还应通过适当的验证方法进行“包装”。无菌屏障系统工艺的验证属于 ISO 13485:2016（第 7.5.7条）的规定，引用了涵盖Zui终灭菌医疗器械包装要求和包装验证的协调标准 ISO 11607 - 1 和 ISO 11607 -2。
4. GSPR 14.2：环境风险
制造商在设计和制造医疗器械时，应充分考虑与环境相互作用的风险。14.2 (b) 将 “诊断或治疗程序相关的辐射 “、“湿度” 和“无线电信号干扰” 添加到 “应尽可能消除或减少的具体风险列表 “中。结合 EN 60601 -1，电磁医疗产品应考虑包括湿度和干扰在内的环境条件，制造商应设计出能够尽可能降低辐射风险的器械。
明确针对系统和网络级别的软件风险也至关重要。在软件 /产品验证期间应考虑Zui终系统配置，考虑网络安全和网络潜在风险，以及向用户提供信息说明 IT网络无法由制造商验证。制造商和公告机构必须解决该风险，在风险管理文件中应特别考虑软件和 IT环境之间可能存在的交互风险，以证明符合要求。
器械的设计和制造应安全有效地进行调整、校准和维护，制造商应将此作为可用性的一部分加以解决。
5. GSPR 14.7：安全处理设计
对比MDD/AIMDD，这是新要求。器械应经过专门设计和制造，以便于用户、患者或其他人安全处置相关废物。制造商需要实际确定和测试其器械的处置程序和措施，并在使用说明书中详细描述。例如，制造商可以根据器械的特点，制定合理的处置方案，确保废物的处理符合环保和安全要求。
6. GSPR 17：电子可编程系统和软件
GSPR 17 对电子可编程系统和软件提出了明确要求。17.1 和 17.2 更加明确地包括 “本身就是器械的软件”，新增“信息安全” 原则，网络安全成为新的重点领域，跨多个安全和性能要求。
17.3定义了用于移动计算平台软件的具体新要求，制造商应当考虑移动平台的具体特点，包括屏幕尺寸和限制、使用环境中的光线和噪音等。制造商可进行可用性测试，以符合本条要求。
17.4 针对网络安全和数据保护增加了额外细节，制造商应考虑数据加密、访问级别和用户名 /密码格式等，确保软件和数据的安全性。
7. GSPR 22：非专业人员使用器械要求
针对非专业人员使用器械，GSPR 22 提出了具体要求。与 MDD 和 AIMDD 相比，新增了 “lay person”一词。对于以非专业人员为Zui终用户的器械，本条概述了对器械说明、用户技术变化错误和伤害风险及用户验证器械功能的要求和考虑。供普通人使用的器械还对标签和使用说明提出了具体要求。
此类器械制造商应提供预期非专业人员的用户需求文件及验证和确认，以确保器械能够满足非专业人员的使用需求。例如，制造商应提供清晰易懂的标签和使用说明，考虑非专业人员的技术知识水平和使用环境，确保器械的安全性和有效性。
五、结论
欧盟 MDR\IVDR 法规中的通用安全和性能要求（GSPR）在确保医疗器械的安全性和有效性方面起着至关重要的作用。GSPR涵盖了医疗器械从设计、制造到上市后监督的各个环节，为制造商提供了全面的指导。
对于制造商来说，遵守 GSPR的要求是确保其产品能够在欧盟市场上销售的关键。在设计过程中，制造商需要考虑材料的兼容性和安全性、与粒径相关的风险、与环境相互作用的风险等因素，以确保器械的性能和质量符合要求。在制造过程中，制造商需要建立完善的质量管理体系，加强对制造过程的控制和验证，确保器械的无菌状态和安全性。
GSPR还要求制造商提供清晰易懂的标签和使用说明，以及建立上市后监督系统，及时收集和处理用户反馈，确保器械的安全性和有效性。
GSPR 在欧盟 MDR\IVDR法规中具有重要的地位，制造商必须充分理解和遵守这些要求，才能确保医疗器械的安全性和有效性，为患者和医疗保健专业人员提供安全、有效的医疗器械产品。
欧盟 CE 技术文档 \ 体系升级想要成功过关？√shouxuan久顺企管！久顺已为诸多制造商完成 MDR/IVDR体系升级、公告机构体系监督审核中的 MDR/IVDR 发补意见，已建立完备的 MDR\IVDR 体系升级服务：GAP分析表；上市后监督系统；警戒系统等，具体服务：上市后监督计划 PMS Plan；上市后性能 / 临床跟踪计划 PMPF\PMCFPlan；趋势报告 Trends Report；定期安全更新报告 PSUR 等建立 \ 执行 \ 培训。
六、角宿团队的合规支持
角宿团队在欧盟 MDR 和 IVDR 法规的实施过程中，为制造商提供了全面的合规支持。
在 GSPR的设计方面，角宿团队协助制造商进行材料的选择和评估，确保材料与身体组织、细胞和体液相容，控制致癌、诱变或生殖毒性物质和内分泌干扰物质的浓度。对于含纳米材料的器械，角宿团队帮助制造商进行风险评估和控制，确保器械的安全性。在与粒径相关的风险控制方面，角宿团队提供专业的建议和指导，帮助制造商降低风险。
在 GSPR的制造方面，角宿团队协助制造商建立完善的质量管理体系，加强对制造过程的控制和验证。对于无菌器械的制造，角宿团队提供无菌控制体系的建立和验证服务，确保器械的无菌状态符合要求。对于可重复使用器械，角宿团队帮助制造商制定安全清洁、消毒和/ 或再消毒的操作指南，并对这些过程进行监控和记录。
角宿团队还为制造商提供 GSPR 要求的培训和咨询服务，帮助制造商充分理解和遵守 GSPR的要求。通过角宿团队的合规支持，制造商可以更加顺利地完成欧盟 CE 技术文档和体系升级，确保其产品能够在欧盟市场上销售。