一、FDA 医疗器械分类调整背景
FDA对医疗器械产品实行动态监管，根据市场情况调整风险等级。当某一类上市医疗器械数量较多且持续未发生严重不良事件时，就会触发重新分类。
美国食品药品监督管理局（FDA）的这一动态监管机制已成为其管理医疗器械的一大特色。例如，在 2024 年 8 月以来，FDA已累计将 17 种医疗器械归为 II 类（特殊控制），其中包括 9 月 10 日和 9 月 13 日宣布归类的 4种医疗器械。此次分类调整的医疗器械涵盖了临床化学和临床毒理学器械、免疫学和微生物学器械以及治疗器械等多个领域。
这种动态监管的目的在于确保医疗器械的安全性和有效性，为患者提供更优质的医疗服务。一旦某一类医疗器械在市场上的数量增多且持续保持良好的安全记录，FDA就会对其进行重新评估，调整其风险等级。这一过程既有可能是从 PMA 调整至 510 (k)，也可能是从 510 (k)调整至豁免。
例如，根据 “FDA 又官宣 4 种医疗器械划为 II 类！频繁调整分类是为何？” 的报道，美国时间 9 月 10 日、9 月13 日，FDA 分次宣布将共计 4 种医疗器械归类为 II类（特殊控制），并称该分类将为器械的安全性和有效性提供合理保证，有利于患者获得有益的创新医疗器械。这 4种医疗器械分别是临床化学和临床毒理学器械（氯氮平测试系统）、免疫学和微生物学器械（检测或测量头颈癌相关病毒核酸的器械）、治疗器械（儿童连续性肾脏替代治疗系统）以及免疫学和微生物学器械（全外显子组测序组成器械）。
进入 8 月以来，除了上述 4 种医疗器械外，还有其他 13 种医疗器械也被归为 II类（特殊控制），包括免疫学和微生物学器械（检测和识别呼吸样本中 SARS-CoV-2在内的核酸靶点的器械分类）、免疫学和微生物学器械（检测和鉴定引起急性发热性疾病的特定微生物制剂的器械分类）等。
FDA 将 Class II 医疗器械定义为一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。Class II产品对患者具有中度至高度风险，由于持续性接触其对患者带来相对更高风险。Class II产品通常与患者内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。
二、Class II 医疗器械定义及特点
1. 定义
FDA 将 Class II 医疗器械定义为一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。
2. 特点
Class II产品对患者具有中度至高度风险。由于这些产品通常与患者内脏或心血管系统及各种诊断工具接触，持续性接触会给患者带来相对更高风险。例如，电动轮椅、注射器、输液泵等属于Class II 医疗器械，具有中等风险水平，可能需要符合特定的性能标准和监管要求，且大多数 Class II 设备需要进行 510(k)申报，证明其与已在市场上的设备实质上等同。像检测或测量头颈癌相关病毒核酸的器械、全外显子组测序组成器械等免疫学和微生物学器械，以及儿童连续性肾脏替代治疗系统等治疗器械，也被归类为Class II 医疗器械，体现了这类产品的风险特性和在医疗领域的广泛应用。
三、美国时间 9 月 10 日、9 月 13 日分类调整的四种医疗器械
1. 临床化学和临床毒理学器械（氯氮平测试系统）
氯氮平测试系统是用于临床化学和临床毒理学检测的器械。参考抗精神病药物诱发强迫症状大排序 ——FDA不良事件报告系统的药物警戒研究，阿立哌唑比其他抗精神病药物（包括氯氮平）更容易出现强迫症，而氯氮平虽历来被认为是Zui容易出现强迫症副作用的药物，但在该研究中，强迫症仅占其报告的总不良反应的0.12%。
2. 免疫学和微生物学器械（检测或测量头颈癌相关病毒核酸的器械）
该器械可检测头颈癌相关病毒核酸，为头颈癌的早期诊断和治疗提供重要依据。通过对病毒核酸的准确检测，能够及时发现潜在的头颈癌风险，为患者争取更多的治疗时间和机会。
3. 治疗器械（儿童连续性肾脏替代治疗系统）
儿童连续性肾脏替代治疗系统是用于儿童的连续性肾脏替代治疗的系统。持续肾脏替代疗法也被称为持续血液净化，包括连续动静脉、静脉 -静脉血液滤过、连续动静脉、静脉 - 静脉血液透析、连续性动静脉、静脉 -静脉血液滤过等模式。这是目前正在开发的一项新技术，血液净化每天 24 小时，或者接近 24小时。作为重症监护病房患者的生命支持技术，已广泛应用于重症胰腺炎、重症感染、药物中毒等。连续肾脏替代疗法相对普通血液透析具有对血压、心率影响小，可持续清除溶质和水分、有利于维持内环境稳定，可实现床旁救治与急救等特点。适用于重症急性肾损伤、慢性肾衰竭、多器官衰竭、服毒症、充血性心力衰竭、急性重症膜腺炎、药物或毒物中毒等疾病。
4. 免疫学和微生物学器械（全外显子组测序组成器械）
全外显子组测序组成器械是进行全外显子组测序的组成器械。Helix 获得 FDA 授权首个全外显子组测序平台，Helix实验室平台被授权为一种定性的体外诊断设备，用于外显子组测序以及检测人类基因组 DNA 中的单核苷酸变异及小片段的插入和缺失。它旨在与FDA 授权的特定种系分析配合使用，并在圣地亚哥 Helix 的 CLIA/CAP 实验室中运行。Helix遗传健康风险应用程序（HRA）使用定性基因分型技术，利用 Oragene・Dx OGD-6 试剂盒提取分离 18岁以上人群的唾液样本中的基因组 DNA，检测基因组 DNA 中的临床相关变异，以报告和解读遗传健康风险。
四、8 月以来其他归为 Class II 的医疗器械
1. 免疫学和微生物学器械 (检测和识别呼吸样本中 SARS-CoV-2在内的核酸靶点的器械分类)
简述：用于检测呼吸样本中特定核酸靶点的器械。
该器械对于检测和识别呼吸样本中 SARS-CoV-2在内的核酸靶点起着重要作用。在当前全球对公共卫生高度关注的背景下，这种器械能够快速、准确地检测出相关病毒的存在，为疫情防控和疾病诊断提供有力支持。例如，根据相关报道，自2024 年以来，这类器械在多个医疗场景中得到广泛应用，为及时发现潜在感染病例、采取有效的防控措施发挥了积极作用。
2. 免疫学和微生物学器械(检测和鉴定引起急性发热性疾病的特定微生物制剂的器械分类)
简述：可检测和鉴定引起急性发热性疾病微生物制剂的器械。
此器械能够精准地检测和鉴定引起急性发热性疾病的特定微生物制剂。在临床实践中，急性发热性疾病的病因复杂多样，快速准确地确定致病微生物对于制定有效的治疗方案至关重要。通过对特定微生物制剂的检测和鉴定，医生可以更有针对性地进行治疗，提高患者的康复率。
3. 综合性医院和个人使用器械 (静脉导管力激活分离器械的分类)
简述：综合性医院和个人使用的静脉导管分离器械。
静脉导管力激活分离器械在综合性医院和个人医疗场景中都具有重要作用。它能够安全、有效地实现静脉导管的分离操作，减少操作过程中的风险和并发症。在医疗实践中，这种器械的便捷性和可靠性为患者的治疗提供了便利，提高了医疗效率。
4. 物理医疗设备 (颈内静脉压迫的外部压迫器械)
简述：用于颈内静脉压迫的外部压迫器械。
颈内静脉压迫的外部压迫器械在物理医疗领域发挥着关键作用。它能够对颈内静脉进行精准的压迫，在一些特定的医疗情况下，如某些手术过程中或特定疾病的治疗中，起到辅助治疗的效果。这种器械的设计和应用，体现了医疗器械不断创新和发展，以满足不同医疗需求的特点。
5. 矫形器械 (椎间体移植包容器械)
简述：矫形用的椎间体移植包容器械。
椎间体移植包容器械是矫形领域的重要工具。在脊柱矫形等手术中，该器械能够安全地容纳椎间体移植物，为患者的骨骼修复和矫形提供支持。其精密的设计和高质量的材料，确保了手术的安全性和有效性。
6. 神经器械 (注意力缺陷多动障碍的数字治疗器械)
简述：针对注意力缺陷多动障碍的数字治疗器械。
注意力缺陷多动障碍的数字治疗器械为患有该疾病的患者带来了新的治疗选择。通过数字化的手段，这种器械能够对患者的症状进行针对性的治疗和管理。在临床应用中，它展现出了良好的效果和前景，为患者及其家庭带来了希望。
7. 牙科器械 (减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器)
简述：牙科用的减少打鼾和睡眠呼吸暂停的刺激器。
减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器在牙科领域具有独特的应用价值。对于那些受打鼾和睡眠呼吸暂停困扰的患者来说，这种器械能够通过刺激神经肌肉，改善睡眠质量。参考今日口腔器械行业海内外情报汇总，2023年睡眠呼吸暂停口腔矫治器市场收入预计为 4 亿美元，到 2028 年将增长至 9亿美元，这也体现了此类器械的市场需求和发展潜力。
8. 眼科器械 (亲水性再涂溶液)
简述：眼科用的亲水性再涂溶液器械。
亲水性再涂溶液器械在眼科医疗中发挥着重要作用。它能够为眼睛提供亲水性的保护，改善眼部的舒适度和视觉效果。在眼科临床实践中，这种器械的应用为患者的眼部健康提供了有力的保障。
9. 血液学和病理学器械 (肝素和直接口服 Xa 因子抑制剂药物测试系统)
简述：用于血液学和病理学检测的药物测试系统。
肝素和直接口服 Xa因子抑制剂药物测试系统在血液学和病理学领域具有重要的应用价值。它能够准确地检测相关药物在体内的浓度和效果，为医生调整治疗方案提供依据。在临床实践中，这种器械的精准性和可靠性对于患者的治疗和康复至关重要。
10. 牙科器械 (射频牙刷)
简述：具有射频功能的牙科牙刷。
射频牙刷作为一种新型的牙科器械，具有独特的优势。它利用射频技术，能够更有效地清洁牙齿，预防口腔疾病。在口腔保健领域，这种创新的器械为人们提供了更好的口腔护理选择。
11. 心血管器械 (辅助开环流体治疗推荐器)
简述：心血管用的辅助治疗推荐器。
辅助开环流体治疗推荐器在心血管疾病的治疗中发挥着重要作用。它能够为医生提供准确的治疗建议和方案，辅助心血管流体治疗的实施。在临床实践中，这种器械的应用提高了心血管疾病的治疗效果和患者的生活质量。
12. 胃肠病学 - 泌尿学设备 (内镜胰腺清创器械)
简述：用于胃肠病学和泌尿学的内镜胰腺清创器械。
内镜胰腺清创器械在胃肠病学和泌尿学领域具有重要的应用价值。它能够通过内镜技术，对胰腺进行精准的清创操作，为患者的疾病治疗提供有效的手段。在临床实践中，这种器械的应用提高了手术的安全性和有效性。
13. 临床化学和临床毒理学设备 (无细胞核酸采血器械)
简述：用于临床化学和毒理学的无细胞核酸采血器械。
无细胞核酸采血器械在临床化学和临床毒理学领域发挥着关键作用。它能够高效地采集无细胞核酸样本，为疾病的诊断和研究提供重要的依据。在医疗实践中，这种器械的便捷性和准确性为临床工作带来了很大的便利。
五、角宿团队的 FDA 合规服务
五、角宿团队的 FDA 合规服务
角宿团队能为客户提供 FDA 官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准 (510K、豁免510K），维持企业账户活跃等合规服务，涵盖化妆品、OTC 药品、医疗器械等领域。
在医疗器械方面，角宿团队对 FDA动态监管机制有着深入的理解和丰富的应对经验。无论是新分类调整的医疗器械，还是已在市场上的各类器械，角宿团队都能准确把握其合规要求，为企业提供专业的服务。
例如，对于被归为 Class II 的医疗器械，角宿团队熟悉其定义和特点，能够协助企业进行产品注册和列名等工作。对于FDA 对医疗器械产品的风险等级调整，角宿团队也能及时跟进，为企业提供相应的合规建议和方案。
在化妆品领域，角宿团队能够为企业提供化妆品注册全程指导。根据美国 FDA《2022年化妆品法规现代化法案》的要求，角宿团队协助企业在产品标签上标明不良事件联络人信息，确保企业能够快速高效地管理不良事件报告。从出口前的FDA 注册和标签审核，到出口中的出货监控及扣货协助，再到上市后的 FDA稽查和不良事件处理，角宿团队为化妆品企业提供全方位的服务，保障化妆品 FDA 合规全生命周期的安全。
对于 OTC 药品和处方 RX 设备，角宿团队深知两者在合规要求上的区别。处方 RX 设备比非处方 OTC设备更具挑战性，需要更多的审查和要求。角宿团队凭借丰富的法规熟悉程度和与 FDA的沟通经验，能够为企业提供专业的合规咨询服务，帮助企业顺利通过 FDA 注册。
角宿团队还熟悉 FDA对人工智能器械软件功能预定变更控制计划的要求。在人工智能医疗器械领域，角宿团队能够协助制造商制定预定变更控制计划（PCCP），确保人工智能医疗器械的持续安全性和有效性。
角宿团队在 FDA合规服务方面具有专业的能力和丰富的经验，能够为客户提供全方位、高质量的合规服务，帮助企业顺利进入美国市场，确保产品的安全性和合规性。