一、FDA 对 IVD 器械重新分类的背景及意义
FDA 此次对大部分高风险等级体外诊断 IVD 器械进行重新分类具有重大意义。一方面，这一举措显著降低了 IVD器械的申请难度。原本高风险传染病检测试剂盒在赴美上市前需要通过 PMA 渠道申请，这是 FDA要求Zui严格、审查Zui仔细的审批路径，无论是申请费用还是文件审查都给制造商带来了较大负担。而重新分类后，大部分高风险等级体外诊断 IVD器械的风险等级降低为中风险，并允许更多器械使用 510 (k)上市途径。这意味着制造商可以通过与已上市产品进行对比，以证明所申请产品的实质等效性，从而大大减轻了申请的负担。
另一方面，重新分类促进了市场竞争。更多的制造商有机会进入市场，开发和销售这些重要的测试产品。这将激发创新活力，推动体外诊断领域的技术进步。增加的竞争也有助于提高产品质量和降低价格，使患者能够更容易获得这些重要的检测服务。
FDA 对 IVD 器械的重新分类是一项具有积极意义的举措，将对体外诊断行业产生深远的影响。
二、高风险 IVD 产品的降级管理可能
1. 高风险传染病试剂盒种类
FDA归类为高风险的传染病试剂盒包括肺结核（TB）、乙型肝炎（HBV）、巨细胞病毒（CMV）、人乳头瘤病毒（HPV）、细小病毒（Parvovirus）。这些高风险传染病检测试剂盒在赴美上市前需要通过PMA 渠道申请，这是 FDA 要求Zui严格、审查Zui仔细的审批路径。
2. 审批方式变化
在 FDA 发布重新分类的消息后，上述高风险 IVD 产品的审批方式迅速发生变化。从Zui严格的 PMA渠道转换为更为简易、负担更轻的 510 (k)渠道，即与已上市产品进行对比，以证明所申请产品的实质等效性。尤其值得关注的是，此次公告中特意提到 FDA 于去年 9月讨论降低风险等级的三种产品，分别为乙肝的抗原 / 抗体 / 分子检测、细小病毒的抗体检测、肺结核的干扰素 γ 释放检测 (即TB-IGRA)。其中，对于病毒性肝炎方面，美国方面Zui关注的莫过于甲型、乙型和丙型肝炎，而甲肝、丙肝检测产品现已被归为 510 (k)类别。为响应 FDA 对乙肝、细小病毒、肺结核等检测产品的 “直接点名”，有理由相信这三类检测产品将在今年迅速转为 510 (k)审核通道。
三、三种高风险 IVD 产品的具体情况
1. 乙肝检测产品
乙肝检测产品在此次 FDA 对高风险 IVD 产品的重新分类中备受关注。目前，乙肝检测产品代码为 MKT/KSJ/LOM，采用PMA 上市前批准路径。在 FDA 发布重新分类消息后，乙肝检测产品有望从Zui严格的 PMA 渠道转换为更为简易的 510 (k)渠道。这意味着制造商可以通过与已上市产品进行对比，以证明所申请产品的实质等效性，从而降低申请难度和成本。参考写作素材中“乙型肝炎病毒基因变异检测试剂产品 FDA 怎么申请” 和 “乙型肝炎病毒核酸检测试剂产品 FDA 怎么申请”的内容可知，对于乙肝检测试剂产品的 FDA 申请需要确定产品分类、准备相应申请材料并遵循特定流程。可以预见，随着 FDA对乙肝检测产品审批方式的调整，将有更多制造商参与到乙肝检测产品的开发和销售中，为乙肝的诊断和管理提供更多选择。
2. 细小病毒检测产品
细小病毒检测产品代码为 LKQ/GQH/LJO/LIN/GQI/PAB/LSO/LFZ/OMI/PUQ，采用 510 (k)上市前通知路径和 PMA 上市前批准路径。在 FDA 计划降级的高风险 IVD产品中，细小病毒的抗体检测被特意提到。此次调整将使细小病毒检测产品的申请难度降低，制造商可以更轻松地将产品推向市场。这将促进细小病毒检测领域的竞争，提高产品质量和降低价格，为患者提供更好的检测服务。
3. 肺结核检测产品
肺结核检测产品代码为 GRT/NDZ/OJN/NJO/MWA/PEU/NCD，同样采用 510 (k) 上市前通知路径和 PMA上市前批准路径。肺结核的干扰素 γ 释放检测（即 TB-IGRA）在 FDA 去年 9月讨论降低风险等级的三种产品中占有一席之地。随着 FDA对肺结核检测产品审批方式的变化，制造商将有更多机会开发和销售肺结核检测产品，这对于肺结核的早期诊断和防治具有重要意义。参考写作素材中的相关内容，我们可以了解到FDA 对 IVD 产品审批的严格性和调整的积极意义，为肺结核检测产品的发展提供了更好的环境。
四、FDA 此举对行业的影响
四、FDA 此举对行业的影响
FDA 对 IVD 器械重新分类及审批路径变化对体外诊断行业、制造商、实验室等各方产生了多方面的重大影响。
一、对体外诊断行业的影响
激发创新活力：重新分类使得更多制造商有机会进入市场，参与传染病和伴随诊断领域的竞争。这将促使企业加大研发投入，推动体外诊断技术的不断创新，为行业带来更多先进的检测产品和方法。
促进市场竞争：更多的市场参与者意味着竞争加剧。制造商将不得不努力提高产品质量、降低价格，以吸引客户。这种竞争环境有利于提高整个行业的服务水平和产品质量，使患者能够获得更优质、更实惠的检测服务。
推动行业整合：一方面，新的参与者可能会通过收购、合并等方式快速进入市场，加速行业整合；另一方面，一些实力较弱的企业可能会在激烈的竞争中被淘汰，从而优化行业资源配置。
二、对制造商的影响
降低申请难度和成本：高风险等级体外诊断 IVD 器械风险等级降低为中风险，并允许更多器械使用 510 (k)上市途径，这大大减轻了制造商的申请负担。制造商可以通过与已上市产品进行对比，以证明所申请产品的实质等效性，而无需经过严格的 PMA渠道申请，降低了申请费用和文件审查的难度。
增加市场机会：重新分类为制造商打开了新的市场大门。特别是对于乙肝、细小病毒、肺结核等检测产品的制造商，审批方式的变化将使他们能够更快速地将产品推向市场，满足市场需求，从而扩大市场份额。
面临更激烈的竞争：随着更多制造商进入市场，竞争将变得更加激烈。制造商需要不断提升产品质量、创新能力和服务水平，以在竞争中脱颖而出。他们还需要关注市场动态，及时调整产品策略，以适应不断变化的市场需求。
三、对实验室的影响
丰富检测产品选择：FDA的重新分类举措将使实验室能够获得更多种类的体外诊断产品。这将有助于实验室为患者提供更全面、准确的检测服务，满足不同患者的需求。
提高检测效率：新的审批路径可能会加快检测产品的上市速度，使实验室能够及时更新设备和技术，提高检测效率。更多的竞争也可能促使制造商提供更好的技术支持和售后服务，提高实验室的检测效率。
加强质量控制：审批路径有所简化，但 FDA仍将对重新分类的测试开展上市前审查。这意味着实验室需要更加严格地选择供应商，确保所使用的检测产品符合质量标准。实验室也需要加强内部质量控制，提高检测结果的准确性和可靠性。
五、角宿团队的合规支持
在 FDA 对 IVD 器械进行重新分类及审批路径调整的背景下，角宿团队能够为相关企业提供全方位的合规支持。
角宿团队拥有专业的法规顾问，熟悉 FDA对体外诊断产品的审批要求和流程。对于计划进入美国市场的制造商，角宿团队可以帮助他们准确确定产品分类，确保申请材料的完整性和准确性，以顺利通过510 (k) 上市途径或 PMA 上市前批准路径。
在产品研发阶段，角宿团队可以提供技术指导，确保产品符合 FDA的质量标准和安全要求。团队还可以协助制造商进行临床研究，收集有效的数据支持产品的安全性和有效性。
对于已经上市的产品，角宿团队可以帮助企业进行持续的合规管理，确保产品在市场上的合法合规销售。团队会密切关注 FDA的法规变化，及时为企业提供Zui新的法规信息和应对策略。
角宿团队凭借专业的知识和丰富的经验，能够为体外诊断行业的企业提供有力的合规支持，帮助他们在 FDA不断变化的监管环境中取得成功。