一、MoCRA 带来的变革
MoCRA 的颁布给化妆品 FDA 认证带来了翻天覆地的变化，标志着美国化妆品监管框架和 FDA 化妆品监管权限自 1938年以来首次全面升级。
（一）注册从自愿到强制
原本化妆品企业可自愿选择是否在 FDA 进行注册，但如今这一注册变为强制要求。所有涉及化妆品的企业都必须进行 FDA企业注册和产品列名，以确保产品的合规性和安全性。
在 MoCRA 颁布之前，在美国销售化妆品的工厂设施不被强制要求向 FDA注册，化妆品企业可以选择参加化妆品自愿注册计划（VCRP），自愿向 FDA提交责任人信息、设施地址、经营类型等信息进行设施注册。而如今，根据 MoCRA的要求，所有在美国销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者 / 经营者必须在 FDA进行工厂设施注册，并每两年更新一次注册信息。现有化妆品工厂设施必须在新规颁布后一年内向 FDA注册，新设施的注册期限为从事化妆品制造后的 60 天内。仅从事与化妆品标签、重新贴标签、包装、重新包装、持有和 /或经销相关活动的机构不需要注册。对于美国境外的工厂设施，注册时必须提供美国进口商信息以及美国境内代理人信息。
MoCRA 生效后，化妆品产品备案也成为强制性要求。化妆品制造商、包装商或分销商必须向 FDA提交每种化妆品产品的特定信息以进行备案，信息包括制造地点、成分、标签等，且每年应更新一次。现有化妆品产品必须在新规颁布后一年内向FDA 提交备案，新化妆品的备案期限为上市后的 120 天内。
二、认证要求详解
包括工厂设施注册、产品强制备案、不良事件记录与报告、提供安全性证明、良好生产规范、标签强制标识要求、强制召回权利、滑石粉产品检测要求、pfas评估要求、动物实验态度以及小型企业豁免政策等方面。
（一）工厂设施注册
所有在美销售化妆品的企业，其加工制造设施的所有者 / 经营者必须在 FDA进行工厂设施注册，注册信息每两年更新一次，境外设施需提供美国境内代理人信息。具体来说，现有化妆品工厂设施必须在新规颁布后一年内向FDA 注册，新设施的注册期限为从事化妆品制造后的 60 天内。仅从事与化妆品标签、重新贴标签、包装、重新包装、持有和 /或经销相关活动的机构不需要注册。对于美国境外的工厂设施，注册时必须提供美国进口商信息以及美国境内代理人信息。如果工厂代表负责人制造或加工化妆品（即合同制造商），该工厂只需要进行一次注册，该工厂也制造或加工自己的化妆品或代表多个负责人制造或加工。产品在该工厂制造或加工的负责人可以提交该工厂的工厂登记。
（二）产品强制备案
化妆品制造商、包装商或分销商必须向 FDA提交每种化妆品产品的特定信息进行备案，信息包括制造地点、成分、标签等，且每年更新一次。现有化妆品产品必须在新规颁布后一年内向 FDA提交备案，新化妆品的备案期限为上市后的 120天内。一次提交可以涵盖多种具有相同或不同配方的化妆品，产品清单提交需要包含制造或加工化妆品的每个设施的设施注册号、标签上显示的负责人的姓名和联系电话以及化妆品名称、适用的化妆品类别或化妆品产品的类别、化妆品中的成分列表等内容。
（三）不良事件记录与报告
化妆品制造商在得知严重不良事件后，必须在 15 天内向 FDA报告，并将与不良事件相关的记录保存六年（小型企业为三年）。严重不良反应包括从死亡到严重毁容 7 类，如“感染与严重毁容（包括严重和持续的皮疹、二度或三度烧伤、严重脱发、持续或显著的外观改变）”。
（四）提供安全性证明
制造商或分销商应确保化妆品产品和成分的安全性有充分证据，并保留记录。化妆品责任人必须确保每种化妆品产品和成分的安全性都有充分的证据，没有符合法规要求的充分证据来证明安全性的化妆品将被视为“掺假伪劣”。MoCRA 赋予 FDA 检查相关记录的权力，在认为产品可能 “掺假伪劣”、存在导致严重不良反应的可能性时，FDA有权要求查阅产品的安全性证明。
（五）良好生产规范
FDA 必须颁布针对化妆品的强制性良好生产规范法规，确保产品合规。MoCRA 要求 FDA 颁布针对化妆品的强制性 GMP法规，以确保化妆品产品不 “掺假伪劣”，并授予 FDA 在检查期间查阅 GMP 相关记录的权力。
（六）标签强制标识要求
化妆品标签必须包含产品制造商美国国内地址和联系方式，以及香精过敏原信息。专业化妆品的产品标签应包含拟销售给普通消费者的化妆品所需相同信息，并说明只有获得许可的专业人员才能使用该产品。MoCRA要求 FDA 颁布法规，确定化妆品标签上必须披露的香料过敏原和披露格式。
（七）强制召回权利
对 “掺假” 或 “错误标注” 且导致严重不良后果的化妆品，FDA 有强制召回的权利。FDA 发现 “掺假伪劣” 或“错误标识” 的化妆品时，可以启动监管程序，包括发出警告信、在港口拒绝化妆品入境等，对于不配合的企业，FDA可强制召回问题产品。
（八）滑石粉产品检测要求
FDA 需发布法规建立标准化测试方法，检测含滑石粉化妆品中的石棉成分。FDA 将自 MoCRA颁布之日起一年内发布规则草案，并在公众评论期结束后 180 天内发布Zui终规则。
（九）pfas 评估要求
FDA 要全面评估全氟烷基和多氟烷基物质在化妆品中的使用及其安全性，并在三年内发布报告。MoCRA未禁止化妆品企业使用全氟烷基和多氟烷基物质，但要求 FDA 进行全面评估并公开结果。
（十）动物实验态度
美国国会虽未强制要求不允许动物实验，但认为应逐步淘汰化妆品安全试验中的动物实验。除特殊允许情况外，应逐步将动物实验从化妆品安全试验中取消。
（十一）小型企业豁免政策
三年内年平均销售额低于 100 万美元的企业可享受豁免政策。小型企业不需要遵循强制设施注册和产品备案、不受 GMP法规限制、不良反应记录保存时间为三年等。但豁免不适用于制造或加工以下化妆品的制造商或企业：1)经常接触眼部粘膜的产品（如眼妆类产品等）；2) 注射用的产品；3) 供内服的产品（如牙膏、漱口水等）；4) 改变外观超过 24小时并且消费者不需要在通常使用情况下将其移除的产品（如指甲油、染发膏、定型发蜡等）。
三、速卖通对 FDA 化妆品合规的管控
速卖通作为全球zhiming的跨境电商平台，对于销售至美国地区的化妆品类卖家发布了严格的 FDA管控通知，以确保化妆品的合规性和安全性，维护消费者权益以及平台的良好声誉。
（一）FDA 商品管控范围
美国 FDA 对 “化妆品”的定义为通过涂擦、倾倒、喷洒或喷涂，或渗透进入等方式施用于人体或其任何部位，以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的，而不影响人体结构或功能的物品。新法案管控的商品类别包括但不限于护肤品、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜、面霜、香波、yongjiu染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品的商品等等。
（二）FDA 的合规要求
设施注册：化妆品的制造商和加工商必须向 FDA 注册其设施，在发生任何变化后 60天内更新内容，并每两年更新一次注册。
产品列明：化妆品的责任人（制造商、包装商或分销商，其名称出现在该化妆品的标签上）必须向 FDA列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年更新。
标签合规、安全性证明、专业用途、非处方药要求等：商家应提交声明说明销售的化妆品符合 FDA的合规要求、商品实物包装标签。具体来说，标签应符合以下要求：
成分列表：必须列出所有成分，按照浓度从高到低的顺序排列，某些成分需要使用 INCI（国际命名委员会）名称。
净含量：必须准确标注产品的净重量、体积或数量。
使用说明：提供使用说明，包括任何特殊的存储指示。
警告语句：如有必要，需要在标签上添加警告或预防措施。
制造商、包装商或分销商的名称和地址：标签上必须显示至少其中之一。
批号或生产日期：某些情况下，需要标注批号或生产日期。
对于专业化妆品，产品标签应包含拟销售给普通消费者的化妆品所需相同信息，并说明只有获得许可的专业人员才能使用该产品。
FDA 要求确定化妆品标签上必须披露的香料过敏原和披露格式。
（三）如何完成 FDA 资质认证
商家 / 生产企业自主注册：如您为生产企业且您在美国有合法责任人或者进口商，您可以自行完成FDA 注册。
由第三方机构代理注册：作为速卖通官方认证的jinpai服务商之一，跨境卖家参谋能以专业高效的服务帮助卖家完成FDA 合规。如果您的企业满足以下条件，则可豁免 FDA 注册：三年内年平均销售额低于 100万美元的企业可享受豁免政策，但豁免不适用于制造或加工以下化妆品的制造商或企业：1) 经常接触眼部粘膜的产品（如眼妆类产品等）；2)注射用的产品；3) 供内服的产品（如牙膏、漱口水等）；4) 改变外观超过 24小时并且消费者不需要在通常使用情况下将其移除的产品（如指甲油、染发膏、定型发蜡等）。
（四）不做 FDA 的后果
如果化妆品出口企业未按照美国食品药品监督管理局（FDA）的要求进行注册，可能会面临以下后果：
禁止进入美国市场：FDA要求所有进口的化妆品经过注册和备案，以确保其符合美国的安全和质量标准。如果企业未按要求进行注册，其化妆品可能无法获得批准进入美国市场。
法律责任和罚款：未按照 FDA要求注册的企业可能面临法律责任和罚款。根据美国联邦法律，未经注册的化妆品被视为违反了法规，并可能受到相应的法律制裁。
品牌声誉受损：消费者普遍关注化妆品的安全性和质量，如果企业未进行注册，可能被认为不重视产品安全和合规性，从而损害品牌声誉。
（五）如何上传 FDA 资质
登录商家后台，进入「商品」-「商品管理」页面，选择相应的产品点击【编辑】商品，在「美国资质」处上传「美国化妆品 FDA备案证明」和「外包装 / 标签实拍图」，Zui后操作「提交」。提交成功后，平台会进行审核，审核时间一般为 T+2个工作日。温馨提示：若需要上传多张资质证明，请将资质证明图整合到一个 word 或 Pdf 中，再打包上传文件。
（六）FDA 资质产品如何贴标
化妆品进入美国市场需要贴上正确的标签，不能出现虚假、信息未完整、信息未正确显示以及违法的标签。产品的标签信息需印刷或贴在化妆品的容器和产品包装上，所有标签或标签声明必须使用英语。产品标签须包括以下信息：
产品名称及描述。
身份声明：制造商、包装商或经销商的名称和营业地址。
经销商声明（如果名称和地址不是制造商的名称和地址，标签必须注明 “为... 制造” 或“由... 分发”）。
标明原产国的英文名称（如 made in China)。
净含量（重量或容积）。
安全使用说明。
警告声明：WARNING STATEMENTS。
成分声明（按成份名称由高到低的顺序标明）。
其他要求标注的信息。
不良事件报告联系方式：美国地址、美国电话号码或电子联系信息，其中可能包括一个网站，通过该网站，责任人可以收到有关该化妆品的不良事件报告。FDA对进口化妆品的标签的内容和格式的要求非常严格，如果标签不合规很可能被海关扣留。建议咨询跨境卖家参谋了解。
四、MoCRA 法规Zui新指导意见
美国 FDA 在 2023 年 11 月 8 日发布了Zui新指导意见，宣布将化妆品 “设施注册” 和 “产品列名”执行时间延后六个月至 2024 年 7 月 1 日，FDA 电子提交门户预计于今年 12月上线。这一举措为化妆品企业提供了更充裕的时间来适应新法规要求。
推迟合规期限的目的是让化妆品企业有充足的时间完成注册和列名。美国 FDA 全新化妆品注册系统 - Cosmetic Direct预计在 12 月初开启，FDA强烈建议企业采用电子方式进行注册和列名，以提高整体时效性与准确度。合规期限延后了六个月，但注册系统将依旧在原定合规期限内开放。
对于前期已付款排队注册的客户，相关服务机构将在注册系统开放的第一时间为其进行企业注册或产品列名，美国代理等有效期限也同样截至2024 年 12 月 31日，在此期间还会照常提供一对一指导法规指导服务。而目前仍在观望中的企业，应尽早准备好企业注册或产品列名所需的相关资料，或者及时与法规顾问进行一对一了解，以便在FDA 规定的合规期限前完成注册及列名。
FDA 计划进行试点项目，以确保新的电子提交门户 “Cosmetics Direct”能够正常使用，以便行业能够满足其法定义务。通过推迟执行时间，FDA向化妆品行业传递了合作信号，为行业运营商提供了更多时间适应和遵守新法规要求，创造了更平稳的过渡期。这一延期执行政策也避免了在截止日期前出现集中提交导致的系统过载和审核延误问题。FDA鼓励企业尽早完成注册和产品清单的电子提交，以确保在截止日期前更高效、更顺畅地完成审核流程。
五、角宿团队的合规支持
角宿团队在化妆品及医疗器械等领域拥有丰富的合规经验，能够为企业提供全方位的专业支持。
在化妆品领域，角宿团队可以协助企业理解并适应美国 FDA 对化妆品的新监管要求。对于 MoCRA新规下的化妆品企业注册、产品备案、不良事件报告、安全性证明、标签标识等方面，角宿团队能够为企业提供详细的指导和咨询服务。例如，帮助企业准备注册和备案所需的资料，确保信息的准确性和完整性；协助企业进行安全性评估，提供相关证据以满足FDA 的要求；指导企业制定标签内容，确保符合法规要求的香料过敏原披露格式等。
在医疗器械领域，角宿团队同样表现出色。对于欧盟的医疗器械规范（MAR 法规）下的 IIa类医疗器械，角宿团队可以协助企业进行分类、识别，确定协调标准，实施 ISO 13485质量管理体系，准备完整的技术文件，并协助企业向公告机构提交技术文件及审核认证过程中的支持。对于医疗器械同品种产品临床评价，角宿团队能够指导企业选择同品种产品，进行对比和等同性论证，对差异进行安全有效性论证，并协助获取多种临床数据进行分析评价。在体系文件控制方面，角宿团队帮助企业理解体系文件的重要性，确保文件的适宜性、充分性和有效性，以满足医疗器械CE 认证审核的要求。对于欧盟临床试验条例（CTR）下的临床试验，角宿团队为临床试验规划、监管提交和 CTR合规提供全面支持，包括通过 CTIS 开发和提交应用程序、确保遵守 GCP指南和其他监管要求、管理试验数据以履行透明度义务以及提供战略建议以优化试验设计和执行。
在沙特医疗器械市场，角宿团队也能发挥重要作用。对于中国 IVD 自测产品出口沙特 SFDA注册，角宿团队可以协助企业确定产品分类、zhidingshouquan代表、准备技术文件，并在整个注册流程中与 SFDA进行沟通协调。对于沙特 SFDA 医疗器械成功注册MDMA，角宿团队能够帮助企业任命沙特授权代表、准备技术文件、提交申请并在批准过程中提供支持。对于内窥镜在沙特 SFDA 的分类及MDMA许可证申请，角宿团队可协助企业确定内窥镜的分类方法，委托当地代理商，准备必要文件，提交申请并在审核和评估过程中提供专业支持，确保产品的标签和包装符合法规要求，并提供费用预算方面的建议。
角宿团队凭借丰富的经验和专业知识，在化妆品和医疗器械等领域的合规支持方面具有显著优势，能够帮助企业顺利满足各国监管要求，实现可持续发展。