一、FDA 对已上市医疗器械的监管方式概述
医疗器械通过 FDA 注册并上市后，FDA会通过多种方式进行市场监督，包括定期抽查、产品安全监控等，以确保医疗器械的安全性和有效性。
FDA 对已上市医疗器械的监管方式主要有以下几种：
分类管理：FDA 根据医疗器械的风险程度将其分为三类（I 类、II 类和 III 类），不同类别的医疗器械监管要求不同。
上市前审批与注册：对于高风险的 III类医疗器械，需通过严格的上市前审批程序（PMA），制造商要提交详尽的申请资料以证明产品的安全性和有效性；对于中等风险的 II类医疗器械和部分低风险的 I 类医疗器械，制造商需提交上市前通告（510(k)），证明申请上市的医疗器械与已上市的同类产品在安全性、有效性方面实质性等同；对于低风险的 I类医疗器械，主要采取一般控制的方式进行监管，包括企业注册、器械列表、GMP（良好生产规范）合规、不良事件报告等基本要求。
生产质量管理：要求医疗器械制造商建立和维护符合质量体系法规（QSr）要求的质量管理体系，涵盖设计控制、生产过程控制、纠正和预防措施等多个方面。FDA会定期对医疗器械制造商进行现场检查，以验证其质量管理体系的有效性和合规性，检查内容包括生产现场、设备、记录、标签和说明书等。
上市后监管：制造商有责任报告医疗器械的不良事件和故障，FDA 通过MAUDE（制造商和用户设施设备经验）数据库收集和分析不良事件报告。如果发现产品存在安全问题，制造商必须及时向 FDA报告，并启动召回程序，FDA 会对召回情况进行监督和管理。
国际合作与协调：FDA与其他国家和地区的监管机构建立合作关系，共同推进医疗器械质量的国际监管，通过信息共享、联合检查等方式，提高全球医疗器械质量水平。
教育与培训：FDA通过guanfangwangzhan、宣传册等方式向公众普及医疗器械安全知识，提高公众的安全意识。为医疗器械制造商、进口商、分销商等提供培训，帮助他们了解FDA 的法规要求和监管措施。
法规更新与指导文件：FDA会根据科学进步和监管需求不断更新和完善医疗器械相关的法规和标准，并发布一系列指导文件，为制造商提供关于如何满足法规要求的详细指导。
二、FDA 对已上市医疗器械的抽查方式
（一）抽查依据
QSR 820 是 FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求，多数医疗器械在美国上市之后随时可能被抽查。其位于美国联邦法规第 21 卷第 820部分，是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。QSR 820 和ISO13485 的要求有部分类似，但又有明显的差异。2022 年 2 月 23 日，FDA 发布了一项拟议规则，以修改质量体系QSR820 法规中的器械现行良好生产规范要求，通过引用guojibiaozhun化组织制定的 ISO 13485医疗器械质量管理体系，使其更加全面、安全、有效。修订后 QSR820 将被改为 QMSR。
（二）抽查主体
FDA 下属的 CDRH（器械与放射健康中心）安排检查员到各企业进行工厂检查，也会授权 TUV等第三方机构进行检查，但首次工厂检查不委托第三方。CDRH 是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据 FDA的授权，安排检查员对未豁免 QSR 820 的产品的生产企业进行例行检查，尤其容易抽到 II 类器械或有 510 (K)注册的器械的企业、为国外大公司做 OEM 的企业以及产品在美国市场发生质量事故的企业。
（三）抽查类型
飞行检查：又叫突击检查，一般周五通知企业，下周一就来现场审核，审核时间一般为 5 天。
例行检查：一般提前 6 - 8 周告知企业，审核时间一般为 4 - 5 天。
（四）抽查频率
FDA 对美国境内企业一般每 2 年检查 1次，境外企业不定期检查（自第一次审查开始，每次间隔不超过两年半），风险越高的器械生产企业被抽查到的概率越高。对于 I 类产品，FDA一般每四年检查一次质量体系；对于 II、III 类产品，FDA 一般每两年检查一次质量体系。但若发现问题，FDA可随时对生产企业进行检查。
三、FDA 对已上市医疗器械的产品安全监控方式
三、FDA 对已上市医疗器械的产品安全监控方式
（一）遵守 GMP 要求
制造商需要持续遵守 GMP（良好生产规范）的标准，确保产品的制造过程符合质量管理的zuijia实践。医疗器械 GMP专注于医疗器械的生产和质量控制，强调对生产过程中的每一个环节进行严格的管理和监控。例如，从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。企业应选用符合生产工艺要求的设备，定期进行维护和保养，确保设备处于良好状态；制定生产工艺规程和岗位操作法，确保生产过程受控且符合产品质量要求等。
（二）质量系统维护
建立和维护有效的质量管理体系，包括文件控制、记录管理、不良事件报告、内部审核等环节。企业应按照医疗器械 GMP的要求，建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标、职责、程序等要素。制定并执行各项质量管理制度和操作规程，确保产品质量符合相关标准和客户要求。对生产过程和产品进行监督和检验，及时发现并处理质量问题，防止不合格品流入市场。
（三）不良事件报告
及时、准确地报告与产品质量和安全相关的不良事件，包括对不良事件的分类、调查和分析，以及采取的纠正和预防措施。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。医疗器械不良事件的报告、分析、评价均通过网络平台（新系统）完成，使用单位、持有人、经营企业均须在新系统注册帐号、维护信息并在新系统开展不良事件监测相关工作。
（四）定期审查和报告
FDA 可能要求制造商进行定期的审查和报告，以评估产品的合规性和质量管理体系的有效性。按照 FDA的规定，每一家已上市的医疗器械制造商都需要在特定时期提供定期报告。该报告需要包括所有已提供的监测报告、产品安全数据以及对产品可能存在的风险的评估。
（五）合规检查和抽样检验
对已获得认证的产品进行合规检查和抽样检验，包括实验室测试、产品检验和评估，以及对生产过程的审查和验证。FDA 下属的CDRH（器械与放射健康中心）安排检查员到各企业进行工厂检查，也会授权 TUV等第三方机构进行检查，但首次工厂检查不委托第三方。检查类型包括飞行检查和例行检查，飞行检查一般周五通知企业，下周一就来现场审核，审核时间一般为5 天；例行检查一般提前 6 - 8 周告知企业，审核时间一般为 4 - 5 天。FDA 对美国境内企业一般每 2 年检查 1次，境外企业不定期检查（自第一次审查开始，每次间隔不超过两年半），风险越高的器械生产企业被抽查到的概率越高。
（六）变更管理
建立有效的变更管理体系，对产品和生产过程的任何变更进行评估、记录和控制，重大变更需向 FDA提交申请并获得批准。制造商需要建立明确的流程来识别和分类可能影响产品的变更，对每项变更进行风险评估。对于影响产品安全性或有效性的重要变更，制造商通常需要进行验证或验证。变更管理过程中的每一个步骤都需要详细记录和文件化，包括变更请求、风险评估报告、验证计划和结果、变更批准文件等。
（七）市场监管和回访
进行市场监管，监督已上市的产品的合规性和质量，包括回访、调查、取样检验、产品召回等。一旦产品交到公众手中，厂商仍需要确保产品持续满足患者和医疗保健提供者的需求，这也正是上市后监督PMS的意义所在。上市后监督是医疗器械投放市场后监控和收集其安全性和性能数据的持续过程，有助于确保医疗设备对患者的安全有效。FDA会对已上市的医疗器械进行持续的监管，包括定期审查和监督检查、不良事件报告和处理、召回和退市等措施，确保医疗器械在使用过程中的安全性和有效性。
四、角宿团队的合规支持
在医疗器械通过 FDA 注册并上市后，角宿团队可以为企业提供全方位的合规支持，以确保企业能够顺利应对 FDA的市场监督。
角宿团队熟悉 FDA 的法规要求，包括对已上市医疗器械的监管方式、抽查方式和产品安全监控方式。我们可以帮助企业理解和遵守FDA 的分类管理要求，确保企业根据医疗器械的风险程度进行正确的分类和申报。对于高风险的 III类医疗器械，我们协助企业准备详尽的上市前审批资料，以证明产品的安全性和有效性；对于中等风险的 II 类医疗器械和部分低风险的 I类医疗器械，我们帮助企业进行实质性等同的论证，提交上市前通告（510 (k)）。
在生产质量管理方面，角宿团队可以指导企业建立和维护符合质量体系法规（QSr/QMSR）要求的质量管理体系。我们提供设计控制、生产过程控制、纠正和预防措施等方面的专业建议，帮助企业确保生产现场、设备、记录、标签和说明书等符合FDA 的检查要求。我们还可以协助企业应对 FDA 的现场检查，提前进行自查和整改，提高检查的通过率。
在不良事件报告方面，角宿团队可以帮助企业建立有效的不良事件报告机制，确保企业能够及时、准确地报告与产品质量和安全相关的不良事件。我们提供不良事件的分类、调查和分析方法，以及制定纠正和预防措施的指导，帮助企业降低不良事件的风险。
角宿团队还可以协助企业进行定期审查和报告，确保企业能够按照 FDA的要求提供合规的报告。我们帮助企业评估产品的合规性和质量管理体系的有效性，提供报告内容的撰写和整理建议，确保报告真实、完整、准确。
在变更管理方面，角宿团队可以指导企业建立有效的变更管理体系，对产品和生产过程的任何变更进行评估、记录和控制。我们提供变更请求、风险评估报告、验证计划和结果、变更批准文件等方面的模板和指导，帮助企业确保重大变更能够获得FDA 的批准。
Zui后，在市场监管和回访方面，角宿团队可以协助企业进行市场监管，监督已上市的产品的合规性和质量。我们提供回访、调查、取样检验、产品召回等方面的建议和支持，帮助企业及时发现和处理产品的问题，确保产品在使用过程中的安全性和有效性。
角宿团队致力于为医疗器械企业提供专业的合规支持，帮助企业顺利通过 FDA 的市场监督，确保产品的安全性和有效性。