为什么要办理医疗器械经营许可证？范围要求

【常见问题及解答】

01、为什么要办理医疗器械经营许可证？

答：政策要求及合法经营第三类医疗器械的需要。根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求：从事第三类医疗器械经营的企业，需办理《医疗器械经营许可证》。例如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等第三类医疗器械，具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，其主要用于植入人体，或用于支持、维持生命。

02、医疗器械经营许可证有哪些用途？

答：办理医疗器械经营许可证，可以满足监管部门的政策要求，这也是企业合法合规从事第三类医疗器械经营活动的需要，否则就是非法经营，会面临监管部门查处、高额罚款等处罚。企业只有取得该资质后，才能合法开展第三类医疗器械经营业务，把企业做大做强。该资质也是市场投资者筛选优质企业的考量因素之一，体现企业实力。

03、医疗器械经营许可证难办吗？

答：有难度。医疗器械经营许可证需要经过当地市场监督管理局审核，要求高，流程繁琐复杂，需要企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件、质量管理机构或者质量管理人员，以及计算机信息管理系统等，符合条件并通过严格核查，才有机会通过审批。就算符合条件，如果不熟悉政策流程，也很难办下来。

04、医疗器械经营许可证办理条件有哪些？

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

05、医疗器械经营许可证办理需要准备哪些材料？

01、医疗器械经营许可证申请表；

02、企业营业执照复印件；

03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

04、企业组织机构与部门设置说明；

05、医疗器械经营范围、经营方式说明；

06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

07、主要经营设施、设备目录；

08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

09、经办人授权文件。

06、医疗器械经营许可证办理需要多少时间？

答：以广东为例，自行准备材料办理，流程顺利一般需要60-120个工作日；如委托中介代办，一般只需30-60个工作日，具体以实际为准。