办理医疗器械经营许可证，怎么办理?需要什么条件?

01、为什么要办理医疗器械经营许可证？

答：政策要求及合法经营第三类医疗器械的需要。根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求：从事第三类医疗器械经营的企业，需办理《医疗器械经营许可证》。例如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等第三类医疗器械，具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，其主要用于植入人体，或用于支持、维持生命。

02、医疗器械经营许可证有哪些用途？

答：办理医疗器械经营许可证，可以满足监管部门的政策要求，这也是企业合法合规从事第三类医疗器械经营活动的需要，否则就是非法经营，会面临监管部门查处、高额罚款等处罚。企业只有取得该资质后，才能合法开展第三类医疗器械经营业务，把企业做大做强。该资质也是市场投资者筛选优质企业的考量因素之一，体现企业实力。

03、医疗器械经营许可证难办吗？

答：有难度。医疗器械经营许可证需要经过当地市场监督管理局审核，要求高，流程繁琐复杂，需要企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件、质量管理机构或者质量管理人员，以及计算机信息管理系统等，符合条件并通过严格核查，才有机会通过审批。就算符合条件，如果不熟悉政策流程，也很难办下来。