医疗器械网络经营许可证或备案凭证需要办理?有哪些步骤?

医疗器械网络销售渐热，开展此项业务，需满足一定条件、办好相关证照。下面就为大家梳理介绍，助力合规经营。

一、具备的条件

（一）主体资质条件

• 从事医疗器械网络销售的企业必须是依法设立的合法经营主体，具备独立法人资格，经营范围需明确涵盖医疗器械相关类别，要与实际销售的产品相匹配，确保主体运营的合法性基础。

（二）人员配备条件

• 要配备的医疗器械质量管理人员，他们熟悉医疗器械相关法律法规、产品质量标准以及储存养护等知识，能够对网络销售的医疗器械进行质量把控与管理，保障产品质量安全。

（三）场所与设施条件

• 需有与经营规模和经营范围相适应的经营场所、库房等，场所要符合卫生、消防、安全等要求，库房要具备相应的温湿度调控、防虫防潮等设施，确保医疗器械能在合适的环境下储存。

（四）网络平台条件

• 所依托的网络销售平台需符合相关规定，具备完善的交易规则、信息展示、数据安全保障等功能，能够如实记录医疗器械销售信息，便于追溯与监管，要配合监管部门做好数据对接等工作。

二、需办理的证照

（一）营业执照

• 向深圳市工商行政管理部门申请办理营业执照，注明经营范围包含医疗器械网络销售相关内容，按规定流程提交申请材料，经审核通过后领取营业执照，这是开展经营活动的基础证照。

（二）医疗器械经营许可证或备案凭证

• 根据所销售医疗器械的类别不同，若属于第三类医疗器械，需向深圳市药品监督管理部门申请医疗器械经营许可证；若是第二类医疗器械，则需办理医疗器械经营备案凭证，提交产品资质证明、人员资质、场所证明等相关材料，获批后方可依规销售相应产品。

（三）互联网药品信息服务资格证书

• 若在网络平台展示医疗器械的相关信息，如产品介绍、使用说明等，还需取得互联网药品信息服务资格证书，确保所发布信息的合法性、准确性以及规范性，保障消费者知情权