医疗器械备案——二三类医疗器械备案区别,一文领略【上海】

2025-01-10 07:00 139.227.64.221 1次
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产品详细介绍


医疗器械经营许可证二类和三类的区别主要体现在以下几个方面:

定义与风险程度

二类医疗器械:是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等,这类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理。

三类医疗器械:是Zuigaoji别的医疗器械,指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节等。这类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。




一、二类与三类医疗器械经营许可证的区别

1. 经营对象不同

二类医疗器械经营许可证主要针对的是风险程度较低的医疗器械,如医用棉签、医用口罩、电子胃镜等。而三类医疗器械经营许可证则涵盖了较高风险等级的医疗器械,如人工关节、心脏起搏器、伽玛刀等。

2. 经营场所和库房要求不同

二类医疗器械经营场所的面积要求一般不小于30平方米,库房面积不小于20平方米。而三类医疗器械经营场所的面积要求一般不小于100平方米,库房面积不小于80平方米。三类医疗器械经营企业还需设立独立的储存仓库,以确保产品质量和安全。

3. 人员资质要求不同

二类医疗器械经营企业应具备至少一名持有医疗器械注册证书或者医疗器械备案凭证的人员,负责质量管理工作。而三类医疗器械经营企业则要求具备至少两名持有医疗器械注册证书或者医疗器械备案凭证的人员,其中一名负责质量管理工作。

4. 质量管理要求不同

二类医疗器械经营企业应当按照国家有关规定建立完整的购销记录和质量管理记录,并至少保存两年备查。而三类医疗器械经营企业则需建立更为严格的质量管理体系,确保产品质量安全可靠。三类医疗器械经营企业还需设立专门的质量管理部门,负责产品采购、储存、销售等环节的质量管理。



二、二类与三类医疗器械经营许可证的申请流程

1. 准备申请材料

在申请医疗器械经营许可证之前,企业需要准备齐全的申请材料,包括企业营业执照、税务登记证、法定代表人身份证等相关文件。还需提交医疗器械经营企业的组织机构代码证、质量管理负责人的身份证和相关专业证明等材料。

2. 递交申请

企业需要将准备好的申请材料提交给所在地的食品药品监督管理局(SFDA)或者所在区域的药监局。在递交申请时,企业需要按照药监局的要求填写申请表格,并提交相关材料。

3. 现场审查

药监局会对申请企业的经营场所、库房、人员资质等方面进行现场审查,以确保企业符合医疗器械经营许可证的申请条件和质量管理体系要求。在现场审查过程中,企业需要积极配合药监局的审查工作,并按照药监局的要求进行调整和改进。

4. 审核与发证

药监局会对申请企业的申请材料和现场审查情况进行综合审核,并在审核通过后颁发相应的医疗器械经营许可证。在领取许可证后,企业需要按照规定进行公示,并在规定期限内完成领取和安装许可证的相关手续。

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