医疗器械备案——二三类医疗器械备案区别,一文领略【上海】
2025-01-10 07:00 139.227.64.221 1次- 发布企业
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产品详细介绍
医疗器械经营许可证二类和三类的区别主要体现在以下几个方面:
定义与风险程度
二类医疗器械:是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等,这类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理。
三类医疗器械:是Zuigaoji别的医疗器械,指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节等。这类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。
一、二类与三类医疗器械经营许可证的区别
1. 经营对象不同
二类医疗器械经营许可证主要针对的是风险程度较低的医疗器械,如医用棉签、医用口罩、电子胃镜等。而三类医疗器械经营许可证则涵盖了较高风险等级的医疗器械,如人工关节、心脏起搏器、伽玛刀等。
2. 经营场所和库房要求不同
二类医疗器械经营场所的面积要求一般不小于30平方米,库房面积不小于20平方米。而三类医疗器械经营场所的面积要求一般不小于100平方米,库房面积不小于80平方米。三类医疗器械经营企业还需设立独立的储存仓库,以确保产品质量和安全。
3. 人员资质要求不同
二类医疗器械经营企业应具备至少一名持有医疗器械注册证书或者医疗器械备案凭证的人员,负责质量管理工作。而三类医疗器械经营企业则要求具备至少两名持有医疗器械注册证书或者医疗器械备案凭证的人员,其中一名负责质量管理工作。
4. 质量管理要求不同
二类医疗器械经营企业应当按照国家有关规定建立完整的购销记录和质量管理记录,并至少保存两年备查。而三类医疗器械经营企业则需建立更为严格的质量管理体系,确保产品质量安全可靠。三类医疗器械经营企业还需设立专门的质量管理部门,负责产品采购、储存、销售等环节的质量管理。
二、二类与三类医疗器械经营许可证的申请流程
1. 准备申请材料
在申请医疗器械经营许可证之前,企业需要准备齐全的申请材料,包括企业营业执照、税务登记证、法定代表人身份证等相关文件。还需提交医疗器械经营企业的组织机构代码证、质量管理负责人的身份证和相关专业证明等材料。
2. 递交申请
企业需要将准备好的申请材料提交给所在地的食品药品监督管理局(SFDA)或者所在区域的药监局。在递交申请时,企业需要按照药监局的要求填写申请表格,并提交相关材料。
3. 现场审查
药监局会对申请企业的经营场所、库房、人员资质等方面进行现场审查,以确保企业符合医疗器械经营许可证的申请条件和质量管理体系要求。在现场审查过程中,企业需要积极配合药监局的审查工作,并按照药监局的要求进行调整和改进。
4. 审核与发证
药监局会对申请企业的申请材料和现场审查情况进行综合审核,并在审核通过后颁发相应的医疗器械经营许可证。在领取许可证后,企业需要按照规定进行公示,并在规定期限内完成领取和安装许可证的相关手续。
成立日期 | 2003年08月24日 | ||
法定代表人 | 裴新宇 | ||
注册资本 | 50 | ||
主营产品 | 公司注册;公司变更;公司注销;代理记账;银行开户;财务外包;品牌管理;许可证资质(医疗器械经营许可证、人力资源许可证、劳务派遣许可证、进出口权备案、再生资源回收备案、旅行许可证、增值电信ICP与EDI许可证、税务疑难注销、调整报表、乱账整理、演出许可证、广播证、排水证、出版物许可证、兽药许可证等) | ||
经营范围 | 一般项目:企业管理;企业管理咨询;税务服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;版权代理;商标代理;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);广告发布;广告设计、代理。许可项目:代理记账。 | ||
公司简介 | 向上申涨(上海)企业咨询有限公司,注册于繁华的上海市,是一家专业从事企业服务的企业。公司秉承“专业、高效、诚信”的服务理念,致力于为各类企业提供全方位的工商注册、税务服务、代理记账等商务代理代办服务。公司主营业务承接上海各区企业注册、变更、注销业务,疑难杂症业务各区工商档案加急,变更执照加急疑难/指定名称核名税务疑难注销,不符合即办注销,财务数据过大注销解除各类企业、法人黑名单、吊销企业恢复正常。 ... |
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