办理二三类医疗器械备案须知【上海2025】

企业如何申请医疗器械二类和三类经营许可证

经营第二类医疗器械应当向省、自治区、监督管理部门备案，不需要经营许可办理；经营第三类医疗器械应当经省、自治区、监督管理部门审查批准。医疗器械经营许可正是医疗器械经营企业必须具备的证件。医疗器械经营许可正现为后置审批，相关部门发给营业执照后申请审批。有效期为5年。那么医疗器械经营许可正办理流程及条件是什么呢？

一、资质要求

对于第二类医疗器械，不需要像第三类医疗器械那样进行注册管理，但仍需要进行备案管理。经营第二类医疗器械的企业，需要向相关部门提交备案资料，获得医疗器械备案凭证。

对于第三类医疗器械，由于其风险性较高，需要进行更为严格的管理。经营第三类医疗器械的企业，必须获得医疗器械经营许可证。申请该许可证，需要满足一定的条件，包括但不限于：

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、申请流程

申请医疗器械经营许可证的流程一般包括以下几个步骤：

提交申请资料：包括企业营业执照、组织机构代码、税务登记证等基本资料，以及质量管理人员的资质证明、经营场所和仓库的证明材料等。

现场检查：食品药品监督管理部门会对申请企业的经营场所、仓库、质量管理制度等进行现场检查，确认其是否符合医疗器械经营的要求。

审核发证：经过审核，对于符合条件的申请企业，食品药品监督管理部门会颁发医疗器械经营许可证。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作