医疗器械备案——企业医疗器械备案须知，办前必看！【上海】

办理前准备

人员要求

一类：熟悉法规人员管理，无特殊资质要求。

二类：质量管理人员需相关专业学历或职称，企业负责人懂法规。

三类：质量负责人有专业大专学历或中级职称且有经验，要有熟悉医疗器械采购、验收、养护、销售、售后服务等环节的人员。

场地条件

一类：办公地与规模适应，有存储条件。

二类：经营与库房面积、环境要满足要求，不在居民住宅等不适地。

三类：场地更严，库房有更细条件，如特殊存储设备。

设备要求

一类：基本办公、陈列和存储设备。

二类：质量检测、验收设备和存储养护设备。

三类：满足二类且特殊三类医疗器械需专业检测校准设备。

申请流程

网上申请

登录当地食品药品监督管理部门指定的医疗器械经营许可备案系统，注册企业账号。按系统提示填写申请表，包括企业基本信息、人员信息、经营范围、经营场所、库房地址等内容

提交纸质材料

一类：《第一类医疗器械经营备案表》、营业执照、法人身份证明、人员情况等说明、场地图、产品合格证明。

二类：除一类部分材料，还有质量管理制度、人员学历职称证明。

三类：《医疗器械经营许可证申请表》、营业执照、法人身份证明、质量管理人员相关证明、机构设置等说明、场地证明、设备目录、质量体系文件目录。

审核环节

监管部门形式审查，材料不全或不符要求通知补正。

形式审查合格后可能现场核查。

领取许可证

审核和核查合格后，一类领《第一类医疗器械经营备案凭证》；二类领《第二类医疗器械经营备案凭证》；三类领《第三类医疗器械经营许可证》。

办理一二三类医疗器械经营许可证是一项严谨的工作，每个环节都不容小觑。希望本文能为您提供清晰的指导，如有任何疑问，欢迎留言