上海金山区医疗器械备案相关程序——提供地址人员，一站搞定

第二类医疗器械经营备案凭证 什么情况需要办理：

从事零售或批发医疗用品及器械的
线下或线上售卖医疗器械类、成人用品的
需要办理第二类医疗器械备案的包括血压计、体温计、助听器、面膜、各种超声波仪器等。
办理要求：
先取得营业执照，不能是个人工商户，必须是公司执照
营业执照的经营范围需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械
线上开网店要求：
二类备案jinxian线下销售，如需线上销售还需添加网络销售备案

办理二三类医疗器械许可证的要求 

场地要求：必须是办公性质，使用面积至少达到80平方米
人员要求：需要至少有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书
产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书

医疗器械经营许可证有效期为5年，线下办理较为繁琐。如条件不符合，可以咨询相关机构获取帮助。

二类医疗器械经营许可证的办理条件包括：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力等。而三类医疗器械由于风险程度更高，在办理条件上可能会更为严格。

经营范围

二类医疗器械的经营范围包括手术器械、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学仪器及内窥镜设备等多个类别。而三类医疗器械则主要是针对高风险、高技术的医疗产品，如植入式心脏起搏器、人工晶体等。

医疗器械经营许可证二类和三类的区别主要体现在定义与风险程度、办理条件以及经营范围上。由于三类医疗器械的风险程度更高，在管理和控制上也会更为严格。