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| | 明确了制造商在什么情况下需要就临床评价咨询专家小组,以及咨询的具体流程。这有助于制造商提前规划,避免因未及时咨询而导致产品认证进程延误。 | 立即生效。对于正处于临床评价计划阶段或预期需要咨询的制造商至关重要。 |
| | 提供了关于如何将“完全应用”、“部分应用”或“未应用” harmonized standards(协调标准)的信息纳入技术文件的详细指导。这对于证明器械符合通用安全性能要求至关重要。 | 立即生效。直接影响技术文件的编写和符合性声明的措辞。 |
| | 是对MDCG 2019-16的修订和更新。进一步细化了MDR附录I中网络安全要求的具体实践,包括风险管理、安全更新周期、漏洞管理等,反映了当前对医疗器械网络安全日益增长的重视。 | 立即生效。对所有含软件或可联网的器械都是强制性要求。 |
| | 类似于MDCG 2025-3,但针对IVD器械。明确了哪些高风险IVD(如D类)在性能评价过程中需要咨询专家小组。 | 立即生效。影响D类IVD制造商的性能评价流程和时间表。 |
| | 明确了针对隐形眼镜、眼镜架、镜片等高度个体化器械的主UDI-DI分配和Eudamed注册的时间表,与MDCG 2025-8配套使用。 | 标签强制期:2028年11月1日。制造商有约3年过渡期进行准备。 |