欧盟MDCG 2025系列指南重点合规信息总结

更新:2026-01-14 07:00 编号:45817600 发布IP:112.112.84.254 浏览:17次
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MDCG 2025系列指南的发布确实标志着欧盟MDR/IVDR法规体系的进一步成熟和监管重点的明确化。

以下是SPICA角宿咨询为您的近期需要重点关注的合规信息,以及SPICA角宿咨询能够提供的对应专业支持。

一、 近期欧盟MDCG 2025系列指南重点合规信息

除了您已关注的MDCG 2025-8(眼镜产品主UDI-DI),以下几份指南文件也至关重要,涉及临床评价、网络安全、标准应用等核心领域:

指南文件编号
主题
核心内容与合规意义
生效/影响时间线
MDCG 2025-3
临床评价咨询程序
明确了制造商在什么情况下需要就临床评价咨询专家小组,以及咨询的具体流程。这有助于制造商提前规划,避免因未及时咨询而导致产品认证进程延误。
立即生效。对于正处于临床评价计划阶段或预期需要咨询的制造商至关重要。
MDCG 2025-4
MDR下标准的使用
提供了关于如何将“完全应用”、“部分应用”或“未应用” harmonized standards(协调标准)的信息纳入技术文件的详细指导。这对于证明器械符合通用安全性能要求至关重要。
立即生效。直接影响技术文件的编写和符合性声明的措辞。
MDCG 2025-5
医疗器械网络安全
是对MDCG 2019-16的修订和更新。进一步细化了MDR附录I中网络安全要求的具体实践,包括风险管理、安全更新周期、漏洞管理等,反映了当前对医疗器械网络安全日益增长的重视。
立即生效。对所有含软件或可联网的器械都是强制性要求。
MDCG 2025-6
IVDR下性能评价咨询程序
类似于MDCG 2025-3,但针对IVD器械。明确了哪些高风险IVD(如D类)在性能评价过程中需要咨询专家小组。
立即生效。影响D类IVD制造商的性能评价流程和时间表。
MDCG 2025-7
主UDI-DI实施时间线
明确了针对隐形眼镜、眼镜架、镜片等高度个体化器械的主UDI-DI分配和Eudamed注册的时间表,与MDCG 2025-8配套使用。
标签强制期:2028年11月1日。制造商有约3年过渡期进行准备。

总体趋势分析: 2025年发布的这批指南显示出欧盟委员会正在着力解决MDR/IVDR实施中的一些实操性难点,旨在提高监管流程的可预测性和一致性。重点聚焦于:① 提升临床证据和性能证据的质量;② 应对新兴风险(如网络安全);③ 细化具体器械类别(如高度个体化器械)的合规路径。

二、 SPICA角宿咨询提供的对应合规专业支持

针对以上重点指南和欧盟法规的持续演进,SPICA角宿团队可以提供全方位、精准的合规解决方案,助力您的产品顺利进入并持续合规于欧盟市场。
1. 针对临床评价与性能评价(应对MDCG 2025-3, 2025-6)


差距分析与策略制定: 评估您现有的临床评价报告或IVD性能评价报告是否符合Zui新指南要求,帮助您制定高效、符合公告机构期望的临床/性能评价策略。
咨询程序支持: 指导您判断是否需要启动专家小组咨询程序,并协助准备咨询所需的全套文件,与主管当局进行有效沟通。
临床证据生成: 提供从临床评价计划、文献检索与评估到临床随访数据管理的全流程支持。


2. 针对技术文件与标准符合性(应对MDCG 2025-4)


技术文件优化: 协助您根据MDCG 2025-4的要求,清晰、规范地在技术文件中记录协调标准的应用情况,确保文档能够有效证明符合MDR附录I的通用安全与性能要求。
标准差距分析: 帮助您识别和理解Zui新适用的协调标准,并将其正确应用于器械的设计和验证过程中。


3. 针对网络安全(应对MDCG 2025-5)


网络安全评估与整改: 依据Zui新指南,对含有软件或具有联网功能的器械进行全面的网络安全威胁评估,建立符合要求的网络安全风险管理文件体系。
漏洞管理流程建立: 协助您建立并文档化上市后网络安全监督计划、漏洞管理流程和安全更新机制。


4. 针对UDI与Eudamed注册(应对MDCG 2025-7, 2025-8)


主UDI-DI实施服务: 为眼镜、隐形眼镜等高度个体化器械的制造商提供主UDI-DI分配方案设计、发码机构对接及标签更新服务。
Eudamed全模块注册代理: 作为您的授权代表,代理完成在Eudamed系统中UDI/设备、经济运营商、符合性证书、临床研究、上市后监督和警戒等模块的注册与申报工作。


5. 综合合规咨询服务


MDR/IVDR过渡期策略: 帮助您梳理“遗留器械”的过渡期政策,制定切实可行的认证时间表。
公告机构沟通支持: 协助您准备符合公告机构审核要求的全套技术文档,并在审核过程中提供专业支持。
上市后监督与警戒系统建立: 帮助您建立符合MDR/IVDR要求的上市后监督体系、定期安全更新报告程序以及严重事件报告流程。


欧盟医疗器械法规环境正在快速细化,主动关注并理解MDCG指南的Zui新要求是企业合规的基石。SPICA角宿团队凭借对法规的深度洞察和丰富的项目经验,可以成为您值得xinlai的合规伙伴,为您提供从战略规划到具体执行的一站式MDR/IVDR合规解决方案,有效规避风险,确保产品顺利、高效地进入欧盟市场。


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