迎战质量体系新规：《医疗器械生产质量管理规范》新版发布，企业落地实施指南

一、 新规核心变化：从“符合性”到“zhuoyue性”的升级

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  设计开发：更加强调设计输入的可追溯性和设计转换的有效性。

  
  

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  供应商管理：提升了对关键物料和委托生产供应商的审核与管理深度，要求建立基于风险的供应商审核制度。

  
  

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  质量控制：对实验室管理、检验方法验证、不合格品控制等环节的要求更为具体和严格。

  
  

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   压实企业主体责任：明确法定代表人和主要负责人对产品质量承担首要责任，要求其必须提供足够的资源并确保质量管理体系的有效运行。

   
   

二、 企业落地实施：四步走策略

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  成立专项小组：由Zui高管理者牵头，质量负责人具体负责，组建跨部门（质量、生产、研发、采购等）的推进团队。

  
  

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  全面对标差距：将现有质量管理体系文件、流程记录与新规条款逐条比对，识别出所有程序文件、操作规范及执行记录上的差距，形成《差距分析报告》。

  
  

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  获取管理层承诺：将差距分析结果和升级所需的资源（人力、资金、时间）提交Zui高管理层决策，确保资源到位。

  
  

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  系统性修订文件：基于差距分析，对质量手册、程序文件、作业指导书等进行全面修订。重点修订风险管理、供应商管理、数据完整性、不良事件监测等相关文件。

  
  

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  分层级全员培训：确保从管理层到一线操作人员都能准确理解新要求。培训需有记录、有考核，确保效果。

  
  

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  选择试点项目：选择代表性产品线或关键流程（如新供应商导入、UDI赋码等）进行新流程的试点运行。

  
  

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  收集运行数据：记录试点过程中的数据，验证新流程的有效性和可操作性。

  
  

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  优化与调整：根据试点反馈，对体系文件和工作流程进行优化，为全面推行打下坚实基础。

  
  

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  全面实施：将经过验证的新体系在全公司范围内推广运行。

  
  

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  强化内审：开展针对新规要求的专项内部审核，确保各项要求落到实处。

  
  

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  管理评审：Zui高管理者应主持对新体系运行情况进行评审，评估其适宜性、充分性和有效性，并推动持续改进。

  
  

三、 常见挑战与应对建议

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  挑战一：理解偏差。新规中部分术语和要求较为原则化，企业可能产生不同解读。

  
  

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  建议：积极关注NMPA后续发布的指导原则和官方解读，参与行业培训，必要时寻求第三方专业机构的指导。

  
  

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  挑战二：资源投入不足。体系升级涉及流程改造、系统升级、人员培训，需要切实的资源投入。

  
  

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  建议：管理层需从战略高度认识合规的长期价值，将资源投入视为确保企业可持续发展的必要投资。

  
  

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  挑战三：与现有业务融合难。避免体系运行与实际业务“两张皮”。

  
  

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  建议：在流程设计阶段充分考虑业务实际，确保新要求能无缝嵌入日常工作，提高效率而非增加负担。

  
  

将合规挑战转化为质量管理跃升的机遇

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  差距分析与体系规划：为您进行全面的差距分析，量身定制体系升级路线图和时间表。

  
  

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  文件体系重构与优化：协助您编写、修订符合新规要求的全套质量管理体系文件。

  
  

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  专题培训与能力建设：提供从管理层到执行层的分层培训，确保团队准确理解并执行新要求。

  
  

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  模拟审计与整改支持：通过模拟药监部门检查，提前发现潜在问题，并提供专业的整改指导。

  
  

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  全程辅导与支持：从项目启动到迎接检查，提供一站式陪伴服务，确保项目顺利落地。