MDR技术文件核心概念辨析：精准定义“预期用途”与“适应症”

一、 核心概念解析：功能与场景

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  核心特征：

  
  

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  功能性：关注器械的技术功能，如“监测”、“诊断”、“治疗”、“支撑”、“引流”等。

  
  

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  通用性：不特指某种疾病，而是描述一类操作或目的。

  
  

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  强制性：所有医疗器械都必须有明确且唯一的预期用途。

  
  

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  描述内容：在标签、说明书和技术文件中，预期用途的描述通常需包含：

  
  

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  作用类型（如：用于体外检测人类样本中的分析物）。

  
  

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  使用环境（如：在专业医疗机构使用/家庭使用）。

  
  

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  目标患者群体（如：适用于成人/儿科患者）。

  
  

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  任何特定限制（如：jinxian一次性使用）。

  
  

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  核心特征：

  
  

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  临床指向性：直接关联到具体的疾病、症状或生理状态。

  
  

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  具体化：必须明确、具体，不可模糊。

  
  

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  非强制性：并非所有器械都必须有适应症。对于许多非治疗性、基础辅助性器械（如手术刀、无菌 drapes、消毒设备），其预期用途本身已足够清晰，无需额外列出适应症。

  
  

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  关联概念：描述适应症时，必须明确其禁忌症，即哪些情况下禁止使用该器械。

  
  

二、 二者关系：包含与被包含，功能与实现

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  一致性：适应症必须完全落在预期用途所定义的范畴之内。例如，一个预期用途为“用于骨骼固定”的接骨板，其适应症可以是“用于成人长骨骨折的内固定”，但不能是“用于治疗心律失常”。

  
  

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  驱动性：预期用途驱动器械的设计和验证（我们需要设计一个能实现XX功能的产品）；而适应症驱动临床评价（我们需要证明这个产品在XX疾病上是安全有效的）。

  
  

三、 实例分析：化抽象为具体

四、 合规重要性：为何必须精准定义？

1. 1.

   技术文件一致性的基石：预期用途和适应症是风险管理系统、临床评价报告、标签说明书、上市后监督计划等所有技术文件章节的共同锚点。定义不准，会导致整个技术文件体系逻辑混乱。

   
   

2. 2.

   临床证据充分性的标尺：临床评价的范围和深度直接由适应症决定。如果适应症界定过宽，而临床证据不足，将无法证明其安全有效性。

   
   

3. 3.

   公告机构审核的重点：公告机构会严格审查这些定义是否清晰、一致，以及所有后续的验证、确认活动是否基于此开展。任何模糊或矛盾都可能导致审核延期或失败。

   
   

精准定义是成功通过MDR符合性评定的第一步

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  概念厘清与策略制定：协助您精准定义产品的预期用途和适应症，确保其符合MDR要求且具备商业可行性。

  
  

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  技术文件体系构建与审核：指导您编写以预期用途和适应症为核心锚点的、内部高度一致的技术文件，包括风险管理和临床评价。

  
  

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  公告机构沟通支持：凭借丰富的经验，预判公告机构可能关注的焦点，协助您准备沟通材料，提升符合性评定效率。