CE一类医疗器械备案所需资料清单

更新：2026-01-13 07:00 编号：46279459 发布IP：112.112.241.232 浏览：7次

发布企业: 上海角宿企业管理咨询有限公司
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
7
年

主体名称：
上海角宿企业管理咨询有限公司

组织机构代码：
91310115MA1HA14X7W
报价: 请来电询价
所在地: 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室（注册地址）
联系电话: 021-20960309
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详细介绍

品牌

角宿咨询

CE、FDA、TGA

顺利注册

1.技术文件
•
器械描述与规格：包括名称、型号、材料、包装等。
•
器械标签和使用说明书：必须使用销售地成员国的官方语言。
•
设计图样、原理图：直观展示产品结构。
•
关键元器件清单：如原材料、供应商信息等。
•
欧盟符合性声明草案。
•
这是核心资料，是证明产品符合欧盟医疗器械法规（MDR）要求的证据集合。主要内容包括：
2.
医疗器械产品分类说明
提供书面论证，详细说明为何将该器械划分为I类，并确认其非无菌、无测量功能，且不含有药或动物源组织成分。这是确保备案路径正确的关键文件。
3.
质量管理体系证书或证明文件
I类器械不需要公告机构进行质量管理体系审核，但制造商必须建立并实施符合MDR附录XI第A部分要求的质量管理体系。应提供体系建立和运行的声明或证明文件。
4.
风险分析与管理报告
依据ISO 14971标准，对器械在整个生命周期中可能产生的风险进行系统性的分析、评估、控制和评审，并记录在案。
5.
临床评价报告
对于I类器械，通常可通过与已在市场上销售的等效器械进行对比，或利用现有科学文献来证明其安全性和性能，从而豁免临床调查。报告需证明器械在预期用途下是安全的。
6.
上市后监督计划与警戒系统文件
描述制造商如何系统性地收集和评审其器械上市后的体验信息，并建立程序以履行报告严重事故和现场安全纠正措施的义务。
7.
欧盟符合性声明
这是Zui终的正式声明文件，由制造商签署，声明其器械符合MDR的所有适用要求。签署后，产品即可加贴CE标志。
8.
欧盟授权代表协议（如适用）
如果制造商位于欧盟境外，必须指定一个位于欧盟境内的授权代表，并签署具有法律效力的协议。该代表的名称和地址必须出现在产品标签、外包装及符合性声明上。
9.
制造商基本信息
公司名称、地址、联系方式等。

重要提示：

以上文件均需妥善保存，并非主动提交给监管机构，但必须随时准备接受欧盟各成员国主管当局的现场审查或问询，保存时限为器械Zui后一次投放市场后至少10年。

如果您的I类器械是无菌、具有测量功能或为可重复使用的外科器械，则被划分为 I类特殊（Is， Im， Ir），必须由公告机构介入审核部分环节，流程更为复杂。

SPICA角宿咨询可为您提供专业的 CE认证服务，包括但不限于：

产品分类评估：确保您的产品分类准确无误。

技术文件编制与审核：指导您建立完整、合规的技术文件体系。

欧盟授权代表服务：作为您在欧盟的合法代表，确保您的合规流程顺畅。

质量管理体系咨询：协助您建立符合MDR要求的质量体系。

如果您需要进一步的帮助，请随时联系我们。

所属分类：中国认证网 / 医药行业认证

我们的产品目录: 加拿大许可证; 沙特SFDA认证; MDSAP认证咨询; N95认证咨询; FDA药品注册; FDA食品注册; FDA化妆品注册; FDA器械注册; 药监局NMPA注册; TGA注册/ARTG注册; 欧洲自由销售证; MHRA注册; 欧代注册（SRN）; CE认证咨询; 美国代理人USAgent; FDA注册; FDA510K

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法定代表人	张陈燕
注册资本	200万人民币
主营产品	FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE, 欧代，欧洲自由销售证书CFS，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证...
经营范围	企业管理咨询，商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
公司简介	上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年，是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有：FDA注册，510K，美国代理人，验厂；CE,欧代，欧洲自由销售证书，MHRA注册，UKCA；TGA注册；ISO13485质量管理体系；海牙/使馆认证等，角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ...

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