详解FDA医疗器械分类查询网页的使用指南

一、 网页定位与访问

1. 1.

   访问FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）页面。

   
   

2. 2.

   导航至“医疗器械”板块，找到“产品分类数据库（Product Classification Database）”。

   
   

3. 3.

   直接访问链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm

   
   

二、 核心功能：三种检索逻辑

• •

  适用场景：当您对产品有通用描述但不确定其官方术语时。

  
  

• •

  操作方法：在“设备名称”字段中输入产品的关键词（英文），如“blood glucose meter”（血糖仪）、“surgical mesh”（外科手术网片）。

  
  

• •

  技巧提示：

  
  

• •

  使用更宽泛、通用的词汇开始搜索，逐步缩小范围。

  
  

• •

  系统支持通配符*进行模糊匹配，如输入ortho* implant*来查找所有以“ortho”开头和“implant”开头的器械组合。

  
  

• •

  适用场景：已知竞争对手产品的FDA产品代码，或从其他渠道获得了特定代码。

  
  

• •

  操作方法：在“产品代码”字段中输入由3个字母组成的代码，如“FMI”代表某些固定针。

  
  

• •

  优势：这是ue的查询方式，可直接定位到目标分类。

  
  

• •

  适用场景：已知目标器械所属的FDA法规分类（CFR Title 21 Part 862-892）。

  
  

• •

  操作方法：在“法规编号”字段中输入具体编号，如“878.4300”代表“手动手术器械用于普通外科”。

  
  

• •

  优势：可一次性查看该法规分类下所有的器械类型及其分类。

  
  

三、 解读查询结果：关键信息字段释义

四、 重要注意事项与局限性

1. 1.

   仅供参考，非官方定论：数据库查询结果仅为初步参考。产品的Zui终分类必须结合其预期用途、技术特性等综合判定，官方分类需通过向FDA提交官方申请（如513(g)）或Zui终由FDA在审评中确定。

   
   

2. 2.

   “混合型”产品的挑战：对于组合产品（如药械组合、器械与软件组合），分类可能涉及多个FDA审评中心，情况更为复杂，不能仅凭此数据库判断。

   
   

3. 3.

   分类可能更新：FDA会不定期更新分类法规。查询时需注意信息的时效性。

   
   

善用官方工具，奠定合规基石

• •

  专业的分类分析：我们不仅依赖数据库查询，更会综合分析您产品的预期用途、技术原理、与已上市产品的异同，结合FDA的法规、指南和Zui新审评趋势，为您提供quanwei的分类和监管路径策略。

  
  

• •

  513(g)请求函提交：对于分类不确定或存在争议的产品，我们可以代理您向FDA提交正式的513(g)分类请求，以获得FDA官方的、具有约束力的书面分类决定，从根本上消除不确定性。

  
  

• •

  全流程合规规划：在明确分类后，我们将为您制定涵盖510(k)、De Novo、QSR 820质量体系、UDI、产品注册等环节的全生命周期合规方案，确保您的产品高效、顺利地通过FDA审核。