一次行医用手套，CE认证需要符合什么欧盟标准？

根据材料选择附加标准

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  对于天然乳胶手套：

  
  

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  EN ISO 11193-1:2020：《一次性使用医用检查手套 第1部分：由橡胶胶乳或橡胶溶液制成的手套规范》：该标准专门针对橡胶材质手套，包含了乳胶蛋白含量的限制要求，以降低过敏风险。

  
  

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  对于丁腈或PVC手套：

  
  

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  EN ISO 11193-1:2020 同样适用，但关注点在于合成材料的化学残留物（如亚硝胺、可萃取物）的安全性。

  
  

CE认证流程简述

1. 1.

   确定器械分类：一次性医用手套通常属于I类医疗器械（非无菌、无测量功能）。

   
   

2. 2.

   选择符合性评定路径：

   
   

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  如果手套是非无菌提供的，制造商可进行自我符合性声明，无需公告机构介入。

  
  

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  如果手套是无菌提供的，则被划分为 Is类，必须由欧盟公告机构进行审核和认证。

  
  

3. 3.

   准备技术文件：汇集所有证明符合上述标准所需的测试报告、质量体系证书、风险评估、临床评价等资料。

   
   

4. 4.

   签署符合性声明：制造商起草并签署欧盟符合性声明，声明产品符合所有适用要求。

   
   

5. 5.

   加贴CE标志：完成以上步骤后，即可在产品上加贴CE标志，进入欧盟市场。

   
   

SPICA角宿咨询的合规支持

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  标准解读与差距分析：详细解读上述欧盟标准的具体要求，并评估您的产品与标准要求的差距。

  
  

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  技术文件编制指导：协助您准备完整、合规的技术文件，包括协调测试机构完成必要的性能测试和生物相容性测试。

  
  

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  质量管理体系咨询：指导您建立并维护符合EN ISO 13485:2016要求的质量体系。

  
  

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  欧盟授权代表服务：作为您在欧盟的合法代表，处理与主管当局的沟通事宜。