加拿大 MDL 认证全指南：从一次性胰岛素笔针头 Class 2 案例看流程与核心注意事项

近期某企业在SPICA角宿咨询助力下成功获得加拿大 Health Canada 签发的一次性胰岛素笔针头（DISPOSABLE INSULIN PEN NEEDLE）Class 2 医疗器械许可（MDL）（如证书所示，签发日期 2025/12/04，许可类型为 “Family（家族式）”）—— 这类 “家族式 MDL” 可覆盖同系列多规格产品，是加拿大针对中等风险器械的高效合规路径。本文结合该案例，拆解 Class 2 器械 MDL（含家族式许可）的认证流程与关键注意事项。

一、案例核心信息解析：Class 2 家族式 MDL 的优势

从证书可见，本次获批的是Class 2 器械 + Family 许可类型：

• Class 2 判定依据：一次性胰岛素笔针头因 “侵入皮肤、短期接触体液”，符合加拿大《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）中 “中等风险器械” 的分类标准；

• Family 许可价值：可覆盖同系列不同规格的胰岛素笔针头（如 31G/32G 不同长度），无需为每个规格单独申请 MDL，大幅节省合规成本与周期。

二、Class 2 家族式 MDL 认证全流程（以胰岛素笔针头为例）

步骤 1：精准判定器械分类 + 确认 Family 许可适用性

• 分类判定：通过 Health Canada 的 “器械分类数据库”，结合产品 “侵入性、接触时长、风险等级”，确认胰岛素笔针头为 Class 2（若误判为 Class 1，会因未满足 MDL 要求被驳回）；

• Family 许可前置评估：需满足 3 个条件方可申请家族式许可：

1. 产品属于同一 Class（如均为 Class 2）；

2. 核心设计 / 功能一致（如均为一次性胰岛素笔针头，仅规格 / 尺寸不同）；

3. 安全有效性数据可共用（如不同规格的无菌性、生物相容性测试结果通用）。

步骤 2：指定加拿大授权代表（CAR）（非加企业必备）

• 非加拿大境内制造商必须委托加拿大境内合法实体作为 CAR，职责包括：

1. 接收 Health Canada 的法规文件、问询函；

2. 保管技术文件副本（需在加拿大境内可访问）；

3. 履行上市后义务（如不良事件上报）。

• 注意：CAR 需提供实体办公地址，虚拟地址 / 仅邮箱无效。

步骤 3：准备家族式 MDL 专属技术文件

Class 2 家族式 MDL 的技术文件需以 IMDRF STED 为框架，突出 “系列产品一致性”，核心包含：

1. 产品系列描述（英法双语）：

• 明确系列产品的型号 / 规格（如 31G×5mm、32G×8mm）；

• 说明核心设计（如医用不锈钢针尖 + 塑料基座）、预期用途（“配合胰岛素笔使用，用于皮下注射胰岛素”）的一致性；

2. 共用测试数据：

• 无菌验证报告（SAL≥10⁻⁶，符合 ISO 11737）；

• 生物相容性评估（ISO 10993-4/6/10，针对皮下接触的细胞毒性、致敏性）；

• 物理性能测试（如穿刺力≤0.5N，符合 ISO 11608-2）；

3. 系列差异补充资料：

• 不同规格的尺寸 / 结构对比表；

• 针对差异项的专项测试（如不同长度针头的穿刺深度验证）；

4. 双语标签 / 说明书：

• 需标注英法双语（如 “一次性使用” 对应 “Single Use”/“Utilisation unique”）；

• 覆盖全系列规格的使用说明、禁忌症。

步骤 4：通过 MDSW 系统提交申请

• 登录 Health Canada 的 Medical Devices Single Window（MDSW）在线平台，选择 “Family Licence” 类型，上传以下材料：

1. 技术文件（含系列产品说明）；

2. CAR 授权书；

3. 申请费用缴纳凭证（Class 2 MDL 费用约 CAD 6,000）；

• 提交后系统生成申请编号，可通过 MDSW 跟踪审核进度。

步骤 5：Health Canada 审核与问询应答

• Class 2 家族式 MDL 的审核周期通常为4-6 个月，Health Canada 的核心审核点包括：

1. 系列产品的一致性（是否符合 Family 许可条件）；

2. 共用测试数据的有效性（是否覆盖全系列风险）；

3. 双语文件的准确性；

• 若收到问询函（RFI），需在 30 天内补充资料（如补充某规格的穿刺力测试数据），避免审核延误。

步骤 6：获批与家族式 MDL 证书签发

审核通过后，Health Canada 签发 MDL 证书（如案例所示），证书将覆盖申请的全系列产品。后续新增同系列规格时，仅需补充差异资料，无需重新提交完整 MDL 申请。

三、Class 2 家族式 MDL 的关键注意事项

1. Family 许可不可 “跨类别”：

• 仅能覆盖同一 Class、同一功能的产品（如胰岛素笔针头系列不可包含注射器），跨类别申请会直接被拒。

2. 双语文件需 “完全对应”：

• 技术文件、标签、说明书的英法内容必须 一致（如 “皮下注射” 不可仅翻译为 “注射”），否则会被要求重新修订。

3. UDI 需覆盖 “每个规格”：

• Class 2 器械需完成加拿大 UDI 注册，每个系列规格需分配唯一 UDI-DI 编码，并印刷在包装上。

4. 上市后义务 “覆盖全系列”：

• 需监控整个系列的不良事件（如某规格针头断裂），并按要求上报 Health Canada；技术文件更新需同步覆盖全系列。

四、SPICA 角宿咨询：MDL 及 MDSAP 全流程合规支持

加拿大 MDL（尤其是家族式许可）的核心难点在于 “系列产品一致性论证” 与 “双语合规”，SPICA 角宿可提供定制化支持：

1. 前置评估：判定产品是否符合 Family 许可条件，出具 Class 2 分类报告；

2. CAR 服务：提供合规加拿大授权代表资源，确保符合 Health Canada 要求；

3. 家族式技术文件编制：按 IMDRF STED 框架，编制覆盖全系列的技术文件，明确共用数据与差异项，避免审核质疑；

4. MDSW 申请代办：全程操作 MDSW 系统提交，跟踪审核进度，协助应答问询；

5. MDSAP 协同认证：MDSAP 认证可覆盖加拿大的质量体系审核，同步完成 MDSAP 与 MDL 合规，节省 50% 的体系审核成本；

6. 上市后维护：协助完成不良事件上报、技术文件更新，确保持续符合加拿大法规要求。

以本次一次性胰岛素笔针头案例为例，SPICA 角宿协助企业通过 Family 许可路径，将合规周期压缩至 5 个月，合规成本较单独申报每个规格降低 40%。如需获取《Class 2 家族式 MDL 技术文件模板》或咨询加拿大 MDL 申报细节，欢迎联系 SPICA 角宿团队，定制专属合规方案。