eCopy 成 FDA 申报 “刚需”，2025 版指南定调合规新规则

2025 年 12 月 3 日，FDA 正式发布《医疗器械提交电子拷贝 (eCopy) 计划指南》（原文链接：https://www.fda.gov/media/83522/download），标志着医疗器械电子提交进入 “强制化、标准化” 新阶段。该指南不仅明确了 510 (k)、PMA、IDE 等核心申请类型的 eCopy 强制提交要求，还细化了文件格式、命名规范、提交流程等技术细节 —— 未按要求提交的申请将直接触发 “格式暂停（format hold）”，导致审核周期延长 3-6 个月。对企业而言，精准掌握 eCopy 合规要点，已成为高效推进 FDA 申报的核心前提。

指南核心更新：明确强制范围与过渡规则

1. 三大核心更新，解决企业 “申报路径困惑”

• eSTAR 与 eCopy 过渡衔接：仅 eSTAR 计划覆盖的申请可豁免 eCopy，未覆盖类型（如部分 PMA 亚型、IDE）仍需按 eCopy 要求提交，避免企业因 “混淆两计划适用范围” 漏交；

• 技术标准优化：放宽整体提交体积限制（建议≤4GB），细化 PDF 命名、分卷结构等规则，新增 FDA 免费工具（如 eSubmitter-eCopies）支持，降低操作门槛；

• 特殊场景流程补全：明确 “多提交方协作”“绑定提交” 的操作要求，新增 “格式暂停” 处理流程，指导企业应对提交失误。

2. 强制提交类型：覆盖绝大多数核心申报路径

所有未纳入 eSTAR 计划的以下申请及补充材料（含修正案、报告、上诉文件），必须提交 eCopy：

3. 豁免与自愿提交类型：避免 “过度合规”

• 豁免类型（无需提交 eCopy）：

IDE 的扩展使用同情用药申请 / 报告、紧急使用报告、所有不良事件报告；全部 EUA 申请（FDA 仅鼓励 “可行时提交”，非强制）；

• 自愿提交类型（符合技术标准即可提交）：

主访问文件（MAFs）、513 (g) 信息请求、CLIA 分类请求与豁免申请。

eCopy 核心技术标准：从文件结构到禁止性要求

1. 基础定义与提交载体

• eCopy 定义：医疗器械提交材料的电子版本，需通过指定渠道提交（CDRH Portal、CBER 的 ESG NextGen 平台），或刻录至 CD/DVD/U 盘邮寄；

• 提交载体要求：

① 邮寄需附带 “签名封面信”，其他表单可采用湿签名扫描件或有效数字签名（符合 FDA 电子签名标准）；

② 平台提交需提前完成账号注册与权限配置（如 CDRH Portal 需企业管理员开通 “eCopy 提交权限”）。

2. 文件结构与命名规范：两大结构适配不同提交规模

（1）结构选择

• 不分卷结构：适用于小型提交（如简单 510 (k)），所有 PDF 直接放入根目录，无需创建子文件夹；

• 分卷结构：适用于大型 / 复杂提交（如 PMA、多模块 IDE），按 “VOL_001、VOL_002…” 命名文件夹，每卷内 PDF 重新从 “001_” 开始编号（如 VOL_002 内文件命名为 001_PMA_Clinical_Data.pdf）。

（2）强制命名规则

• PDF 命名：3 位连续数字前缀 + 下划线 + 描述性名称（如 001_510k_Summary.pdf、002_Biocompatibility_Report.pdf）；

要求：前缀非重复、连续（不可跳号），禁止含特殊字符（~、*、:、? 等）与非英文字母；

• 文件夹命名：分卷结构下，文件夹仅允许按 “VOL_” 格式命名（为 3 位数字，如 VOL_001），禁止自定义子文件夹（如 “Clinical_Data”“Testing_Reports” 等）。

3. 格式与内容要求：细节决定合规性

• 字体与排版：

① 优先使用 Times New Roman、Verdana、Arial 等通用字体，避免自定义字体；

② 建议 12 号字、黑色字体，蓝色仅可用于超链接（禁止蓝色正文）；

③ 页面边距需≥1 英寸，确保打印可读性；

• 扫描件要求：

① 需通过 OCR 处理（确保文本可搜索，避免 “图片式扫描件”）；

② 禁止使用带 “DRAFT”（草稿）水印的扫描件，图像 / 视频需压缩为 Windows 兼容格式（JPEG、MP4 等）；

• 非 PDF 文件处理：

① 统计数据放入 “STATISTICAL DATA” 文件夹，其他杂项文件（视频、源代码、测试原始数据）放入 “MISC FILES” 文件夹；

② 所有非 PDF 文件需压缩为 ZIP 格式（禁止直接放入根目录或分卷文件夹）。

4. 大小限制与禁止性要求

• 大小限制：单 PDF 文件≤50MB（超量需拆分），整体提交建议≤4GB（CDRH Portal 提交需严格≤4GB，超量必须邮寄）；

• 禁止性要求（违反将直接触发格式暂停）：

① PDF 含密码保护、嵌入式附件（仅允许书签与超链接）；

② 分卷结构下创建子文件夹，或非 PDF 文件直接放入根目录；

③ 混用多重字体、使用非英文字母命名文件；

④ 扫描件未做 OCR 处理（文本不可搜索）。

提交流程与风险应对：从准备到格式暂停处理

1. 关键流程节点：四步完成合规提交

步骤 1：准备阶段 —— 工具赋能与文件校验

• 使用 FDA 免费工具 “eSubmitter-eCopies” 创建 eCopy 文件（可自动生成合规命名与结构）；

• 通过 “eCopy Validation Module”（FDA 提供的在线校验工具）完成格式校验，修正 “命名错误”“文件过大”“非 PDF 未压缩” 等问题。

步骤 2：提交阶段 —— 按申报类型选对渠道

• CDRH 监管产品：优先通过 CDRH Portal 提交，上传后系统即时生成 “提交回执”（需保存备查）；

• CBER 监管产品：通过 ESG NextGen 平台提交；

• 超量文件（＞4GB）：刻录至 CD/DVD/U 盘，邮寄至对应中心的文档控制中心（DCC），信封标注 “eCopy 提交 + 申请号”（如 “eCopy for 510 (k) K25”）。

步骤 3：FDA 审核阶段 —— 即时加载检查

• FDA 收到后会 “即时检查文件加载情况”：

① 加载成功：录入官方仓库，启动审核时钟；

② 加载失败：触发 “格式暂停”，通过企业预留邮箱发送 “暂停通知”（含具体问题描述）。

步骤 4：后续跟踪 —— 留存凭证与监控状态

• 保存提交回执（平台提交）或邮寄快递单号（物理提交）；

• 定期登录 FDA 申报系统（如 CDRH Portal 的 “Application Status” 模块）查看进度，关注通知邮箱（避免遗漏 “格式暂停” 通知）。

2. 格式暂停（format hold）应对：180 天内挽回失误

• 触发场景：技术标准不合规（如命名错误、文件过大、非 PDF 未压缩、扫描件无 OCR）；

• 应对要求：

① 180 天内提交 “完整替换 eCopy”（不可仅上传修正文件，需重新提交全部材料）；

② 附带 “更新版签名封面信”（建议标注新日期，说明 “替换原因”）；

③ 邮寄替换材料需在信封显著位置标注 “替换 eCopy + 原申请号”（如 “Replacement eCopy for 510 (k) K25”）；

• 关键提醒：格式暂停期间 “审核时钟不启动”，超期未响应将被视为 “撤回申请”，需重新提交并缴纳费用。

企业合规实操建议：从团队搭建到流程落地

1. 组建专项小组：跨部门协作规避漏洞

联合 “合规部（解读标准）、注册部（对接 FDA）、技术部（文件处理）” 组建 eCopy 专项小组，明确分工：

• 合规部：对照指南 Attachment 1 的技术标准，梳理现有提交流程的差异点（如旧命名规则与新要求的冲突）；

• 技术部：负责文件格式处理（OCR、压缩、命名），熟练使用 FDA 免费工具；

• 注册部：跟踪提交进度，对接 FDA 处理格式暂停。

2. 工具优先：善用 FDA 官方支持降低成本

• 必用工具：eSubmitter-eCopies（创建合规文件结构与命名）、eCopy Validation Module（提交前校验）；

• 辅助工具：Adobe Acrobat（PDF 拆分 / 合并、OCR 处理）、7-Zip（非 PDF 文件压缩，需确保 ZIP 格式兼容 Windows）。

3. 文件分类管理：提前规划避免混乱

• 按 “申报模块” 提前划分文件类别（如 “Summary、Clinical Data、Testing Reports”），对应生成 PDF 文件；

• 非 PDF 文件单独归集（如统计数据、视频），压缩为 ZIP 后放入指定文件夹，避免提交时遗漏。

4. 建立跟踪机制：预留缓冲期应对风险

• 提交后记录 “提交日期、回执号 / 快递单号”，在日历标注 “格式暂停应对截止期”（提交日 + 180 天）；

• 每周登录 FDA 系统查看申请状态，每日检查通知邮箱（建议设置 “FDA 通知邮件” 专项提醒）。

SPICA 角宿咨询：FDA eCopy 全流程合规护航

2025 版 eCopy 指南的技术细节繁杂，企业易因 “命名错误”“格式不合规” 触发格式暂停，延误申报周期。SPICA 角宿咨询凭借 FDA 申报实战经验，提供 “从标准解读到提交落地” 的全链条支持：

1. 指南解读与路径规划：

结合企业申报类型（如 510 (k)、PMA），出具《eCopy 合规评估报告》，明确 “强制 / 豁免 / 自愿” 属性，梳理技术标准差异点，制定个性化提交方案。

1. 文件处理与工具支持：

• 协助使用 eSubmitter-eCopies、eCopy Validation Module 等 FDA 工具，按标准完成文件命名、结构搭建、OCR 处理；

• 提供 “eCopy 文件模板”（含合规命名示例、分卷结构框架），确保单文件 / 整体大小符合要求，非 PDF 文件规范压缩。

1. 全流程提交陪跑：

• 协助完成 CDRH Portal/CBER ESG NextGen 平台的账号注册与权限配置；

• 提交前进行 “多轮格式校验”，避免触发格式暂停；提交后跟踪进度，及时响应 FDA 问询。

1. 格式暂停应急处理：

若触发格式暂停，24 小时内分析 FDA 通知中的问题点，协助制定 “完整替换 eCopy” 方案，在 180 天期限内完成重新提交，避免申请撤回。

1. 长期合规维护：

实时跟踪 FDA eCopy 指南更新（如工具升级、标准调整），定期开展企业内部培训，确保后续申报持续合规。

2025 版 eCopy 指南的落地，意味着 FDA 电子提交进入 “精细化监管” 阶段，技术标准的合规性直接决定申报效率。SPICA 角宿咨询将复杂的技术要求转化为可落地的实操步骤，帮助企业规避格式风险、缩短提交周期，确保 FDA 申报高效推进。如需获取《FDA eCopy 文件命名模板》《提交流程 checklist》，或咨询具体申报类型的 eCopy 合规方案，欢迎联系 SPICA 角宿团队，定制专属支持计划。