FDA510(k)是真是假？CE证书打水漂？教你3分钟验证美欧医械真伪

如何确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证？

一、为什么要"二次验证"

• 假证产业链升级：PS修图、克隆网站、过期编号冒用

• 采购/招投标/飞检：只看PDF截图=高风险

• 官方查询≤3分钟，却能避免数十万美金损失

二、FDA认证验证三步法（免费官方渠道）

1. 拿到关键号

• 510(k)：K + 6位数字（例：K230999）

• PMA：P + 6位数字

• De Novo：DEN + 4位数字

• 机构注册：FEI + 10位数字

2. 进入FDA数据库

• 510(k) Premarket Notification Database
  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

• PMA/De Novo/HDE Database
  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm

• Establishment Registration & Device Listing
  https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

3. 核对核心字段

• 产品名称、型号、规格 vs 供应商标签

• 决策（Decision）= "Substantially Equivalent(SE)"

• 状态（Status）= "Active"

• 510(k) Owner vs 当前供应商名称（注意转让记录）

• 机构注册状态=Active且年度fee已缴（2026为USD11,423）

⚠️ 常见造假点：

• 用"K"+随意数字→数据库返回"No records found"

• Status=Withdrawn/Expired却仍被PS成Active

• 证书抬头与510(k)Owner不符，无法律转让文件

进阶技巧：

• 点击"Summary"下载PDF，查看Indications for Use是否含"Cosmetic"等越界宣称

• 利用"Regulation Number"反查Product Classification，确认Class与供应商描述一致

三、CE认证验证四步法（官方免费）

1. 收集关键信息

• CE证书编号：NB + 4位数字 + 字母年份（例：NB 0123/MED/000/0001）

• Notified Body名称与4位编号

• 证书Scopes：MDR/EU MDR/IVDR/IVDD/LVD/RED...

• 产品、型号、有效期

2. 进入欧盟NANDO数据库https://ec.europa.eu/tools/nando/→ 验证NB是否具备MDR/IVDR资质及Scope→ 若NB不在列表→证书=废纸

3. 登录NB官网证书查询系统

• 例：TÜV SÜD Product Certificate Portal

• 输入证书编号→自动弹出PDF

• 核对：产品名、型号、Class、 expiry date vs 供应商文件

4. EU EUDAMED（2025全面强制）https://www.eudamed.europa.eu→ Device/IVD Search→输入Basic UDI-DI or Certificate No.→ 状态=Active且Certificate Status=Valid→ 查看Current Certificate URL，可下载官方PDF

⚠️ 常见造假点：

• PS证书→NB官网查询"No record"

• NB编号为"0123"但Scope不含Medical Device

• 有效期>5年（MDRZui大5年）或已Expired

• 证书PDF无二维码或链接无法跳转

进阶技巧：

• 比对Basic UDI-DI与标签二维码，扫描应跳转到EUDAMED

• 检查Clinical Evidence Summary是否上传（MDR Class IIa及以上）

四、现场/远程审核时3分钟快速核验

1. 要求供应商现场登录官网→导出PDF→立刻比对

2. 手机扫码Basic UDI/FEI→应跳转至官方页面

3. 使用"Wayback Machine"查看证书PDF首次出现时间，防止"提前造假"

4. 对过期/转让证书，要求提供Legal Transfer Letter+NB确认邮件

五、发现假证怎么办

• 立即暂停采购/销售，启动Quality Incident CAPA

• 书面通知发证机构+FDA/欧盟CA

• 向电商平台/招标方报告，避免连带责任

• 更新合格供应商清单（AVL），将假证主体列入黑名单

六、核心验证URL一键收藏（建议保存书签）

• FDA 510(k)：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

• FDA Registration：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

• EU NANDO：https://ec.europa.eu/tools/nando/

• EUDAMED：https://www.eudamed.europa.eu

• UK MDR：https://devices.mhra.gov.uk/

• 沙特 SFDA：https://sfda.gov.sa/en/cosmetics/registration

把复杂留给专业，把安心留给自己

SPICA角宿"美欧双证真伪速验"服务：

• FDA 510(k)/PMA/De Novo/FEI 24h在线验证+转让历史调查

• CE证书NB资质+EUDAMED状态+UDI二维码扫描确认

• 现场审核供应商时，提供"证书真实性"现场见证报告

• 假证风险预警：定期推送NB被暂停、FDA Warning Letter等动态

3分钟核实，官方来源，让每一份证书都经得起检验。