年年交钱还得5年一审！TGA证书“续命”攻略与避坑地图

TGA证书=“澳洲身份证”，5大模块一个都不能错

1. 产品基础信息——Name+Model+Version：与标签、说明书、测试报告逐字对应，否则清关被卡。

2. 风险分类标识——Class I/IIa/IIb/III/AIMD：决定你后续要不要交临床、年费、5年续期。

3. 责任主体——Manufacturer+Sponsor：境外企业必须写澳州本地Sponsor，地址错误=收不到FDA/TGA信函。

4. ARTG编号——AUST LXX/AUST RXX：官网可查，经销商/医院/保险公司必看字段。

5. 合规声明隐含——ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601/62304等：高风险品还会附带临床声明，缺一则审核员直接开Major。

证书作用贯穿全生命周期

• 市场准入：无ARTG编号，海关直接Reject Entry。

• 质量背书：医院招标把ARTG截图当资质门槛。

• 执法依据：TGA市场抽检先扫二维码→秒调证书→对比标签，不符即当场召回。

• 商业保险：澳洲产品责任险按ARTG风险等级定价，Class III保费可达IIa的3倍。

有效期=“动态维持”而非终身

• 无固定年限，但必须每年10-31前缴Annual Charge；逾期→Status=Cancelled，无缓冲期。

• Class IIa及以上每5年强制续期（Renewal）：需交PMCF Summary、ISO 13485新证书、风险-受益再评估。

• III类/AIMD额外要求：每年30-06前提交PSUR（Periodic Safety Update Report），否则可被暂停销售。

变更管理“三不原则”

1. 不先批后改——设计/性能/用途/关键供应商变更，先在TBS系统提交Variation，批准再实施。

2. 不擅自改标签——ARTG编号、分类、警示语必须与证书完全一致；多语言标签必须以英文为主版本。

3. 不改Sponsor却不备案——换澳州代理人必须20天内完成Transfer，新旧双方共同签字，否则TGA拒收。

五、10秒在线验证步骤① 登录TGA官网ARTG Search → ② 输入ARTG号 → ③ 核对Status=Active → ④ 对比产品名/分类/Sponsor → ⑤ 高风险品点“Clinical Evidence”看是否更新。Status一旦=Cancelled，系统即刻同步给海关与经销商。

核心避坑点（TGA 2025年报高频违规）

• 分类降档：把III类植入当IIa申报→缺临床数据→直接Refuse to Register。

• 文件打架：风险管理报告写“Sterile”，工艺文件写“Non-Sterile”→Major Deficiency+90天整改。

• 不良事件拖报：严重事件48h、非严重季度汇总→逾期即罚款AUD 111,000。

• Sponsor失联：邮件退回→TGA默认放弃，证书自动 Suspended。

• 续期忘交ISO 13485新证→系统退件，重新排队3-4个月。

七、让证书“常新”，而不是“常惊”TGA证书不是墙上装饰，而是一份持续更新的合规KPI。从首次获批到5年续期、从设计变更到PSUR上报，任何节点掉链子都可能把“Active”变成“Cancelled”，把货柜挡在港口。

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