FDA 510k是什么意思?

一、 510(k)的本质：何为“实质等同”？

1. 相同的预期用途：新产品与对比器械的医疗用途是否相同。

   
   

2. 相同的技术特性：如果不完全相同，那么任何技术差异是否：

   
   

• 不会引发新的安全性与有效性问题；

  
  

• 且能通过科学数据证明，新产品至少与对比器械一样安全、有效。

  
  

二、 何时需要提交510(k)？

1. 首次上市：将一款美国市场从未有过的新型医疗器械推向市场。

   
   

2. 变更预期用途：对已获准器械的适应症或使用人群进行重大修改。

   
   

3. 进行重大变更：对已获准器械的设计、软件、材料、化学成分、制造工艺或灭菌方法等进行可能影响其安全有效性的重大修改。

   
   

三、 510(k)的三种主要类型

1. 传统510(k)：Zui普遍的路径。需提交完整信息，直接与选择的对比器械进行详细比较，提供充分的测试数据以证明实质等同。

   
   

2. 简化510(k)：适用于已有FDA指南、特殊控制或公认共识标准的产品。申报时可声明符合这些标准，从而减少或省略部分测试数据的提交，简化审查流程。

   
   

3. 特殊510(k)：适用于制造商对自家已获准的器械进行不影响预期用途和基础科学的修改。其核心是通过符合设计控制要求的声明和验证报告来证明等同性。

   
   

四、 核心流程与关键时间线

• 第1天：FDA收到完整的510(k)提交件及用户费用。

  
  

• 第15天（受理审查）：FDA进行初步行政审查，决定是否“受理”该申请进入实质审查。如文件不全，会发出“拒绝受理”通知。

  
  

• 第60天（实质审查）：FDA进行深入的科技审查。在此阶段，FDA可能会通过“实质性互动”要求补充信息。

  
  

• 第90天（MDURA决定）：FDA做出Zui终决定——颁发“实质等同”许可，或做出“非实质等同”的拒绝决定。

  
  

• 第100天：如果FDA未能按时做出决定，需发出延迟通知。

  
  

五、 成功的关键：精准的策略与完整的证据

• 精准的对比器械选择：这是整个申报的逻辑起点。选择不当可能导致直接失败。

  
  

• 完整的测试证据：包括生物相容性、电气安全、电磁兼容、性能测试、软件验证、灭菌验证等，所有数据必须支持“等同或更优”的

  
  

• 清晰的“实质等同”论述：在摘要和比较章节中，必须有逻辑地、数据化地逐项论证与对比器械的异同及合理性。

  
  

• 符合要求的格式与申报：严格按照eCopy要求准备电子提交，并确保用户费用按时缴纳。

  
  

• 策略与可行性评估：基于产品特性，为您制定Zui优的申报路径（传统/简化/特殊），并精准筛选Zui具说服力的对比器械。

  
  

• 全周期项目管理：协调生物相容性、电气安全、软件验证等全套测试，确保数据完整、合规、高效。

  
  

• 专业文件编制：我们深谙FDA审评逻辑，擅长撰写逻辑严谨、证据充分的510(k)摘要、实质等同论述及全套技术文件，Zui大化一次性通过率。

  
  

• 官方沟通代理：作为您的法规联络人，我们代表您处理与FDA的所有沟通，精准回应问询，确保流程顺畅。

  
  

• 用户费用与时间线管理：确保合规缴费，并基于MDUFA时间线严格管理项目进程。