覆盖全球主要市场！医疗器械必备认证与法规清单（2026 版）

除了常见的FDA 510 (k)、澳大利亚TGA 认证等，医疗器械行业的合规体系贯穿 “质量体系、市场准入、专项技术、全球流通” 四大维度，核心认证与法规分布于国际通用标准、主要国家 / 地区强制要求及专项领域，以下是关键内容的系统梳理：

一、国际通用核心认证（全球市场准入基础）

这类认证是多国监管机构认可的 “通用合规凭证”，可减少重复审核，降低全球化合规成本。

1. ISO 系列核心认证（基础必备）

• ISO 13485：医疗器械质量管理体系认证

• 适用范围：全球通用，覆盖所有医疗器械（有源 / 无源、IVD、植入式等）的设计、生产、销售全流程。

• 核心要求：聚焦医疗器械行业特殊性，强调风险管理、设计控制、供应商管理、产品可追溯性，是多数国家市场准入的 “基础门槛”（如欧盟 CE、中国 NMPA、加拿大 Health Canada 均强制要求）。

• ISO 14971：医疗器械风险管理认证

• 适用范围：所有医疗器械，需与产品全生命周期绑定（设计开发、生产、售后）。

• 核心要求：识别产品风险（如生物相容性风险、电气安全风险），制定风险控制措施，验证措施有效性，形成完整的风险管理报告，是 CE MDR、FDA 510 (k) 等申报的必备文件。

• ISO 10993：生物相容性评价认证

• 适用范围：与人体接触的医疗器械（如植入物、敷料、诊断试剂采样器）。

• 核心要求：按接触部位（皮肤、黏膜、植入）和接触时间（短期 / 长期）开展测试（细胞毒性、致敏性、遗传毒性等），测试结果需符合各国监管要求（如 FDA、NMPA 均认可该标准）。

• ISO 60601：医用电气设备安全认证

• 适用范围：有源医疗器械（如呼吸机、超声诊断仪、监护仪）。

• 核心要求：分为通用要求（ISO 60601-1）和专用要求（如超声设备 ISO 60601-2-37），覆盖电气安全、电磁兼容（EMC）、生物相容性，是全球有源器械上市的强制认证。

2. MDSAP：国际医疗器械单一审核计划

• 适用范围：面向美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西五国市场的企业。

• 核心价值：通过一次审核，可满足五国的质量体系要求（替代各国单独的 QMS 审核），减少企业多国审核的时间和成本，审核结果被五国监管机构认可。

二、主要国家 / 地区核心法规（市场准入强制要求）

除美国 FDA、澳大利亚 TGA 外，以下是其他核心市场的强制法规与认证：

1. 欧盟：CE MDR/IVDR 认证

• 适用范围：所有拟进入欧盟市场的医疗器械（MDR 针对医疗器械，IVDR 针对体外诊断试剂）。

• 核心要求：

• 风险分类：医疗器械分 I 类、IIa 类、IIb 类、III 类；IVD 分 A 类、B 类、C 类、D 类，风险越高，要求越严格。

• 注册流程：需通过公告机构（Notified Body）审核（高风险产品），提交技术文件（如设计 dossier、临床数据、风险管理报告），获得 CE 标志后，方可在欧盟 27 国流通。

• 关键更新：2021 年 MDR 替代原 MDD，加强临床数据要求、上市后监测和 UDI 强制实施，合规门槛显著提升。

2. 中国：NMPA 医疗器械注册与生产许可

• 核心法规：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》。

• 核心要求：

• 市场准入：需获得 NMPA 医疗器械注册证（按风险分 I 类备案、II/III 类注册）和医疗器械生产许可证（生产企业必备）。

• 质量体系：生产企业需符合 GMP（医疗器械生产质量管理规范），等效于 ISO 13485 + 中国特殊要求（如追溯系统、不良事件上报）。

• UDI：2023 年起强制实施，高风险产品需在包装和标签标注 UDI 编码。

3. 日本：PMDA 注册与 MFN 编码

• 核心法规：《医药品医疗器械法》（PMD Act）。

• 核心要求：

• 分类与编码：需确定 MFN（日本医疗器械分类编码），按风险分 I/II/III 类，III 类需通过 PMDA 技术审评。

• MAH 制度：境外企业需委托日本本地 MAH（市场授权人）提交申请，承担合规连带责任。

• 质量体系：需符合 QMS 要求（等效 ISO 13485），部分高风险产品需接受 PMDA 现场核查。

4. 其他关键市场法规

• 加拿大 Health Canada：医疗器械需获得 Medical Device License（MDL），质量体系需通过 CMDCAS 认证（等效 ISO 13485）。

• 巴西 ANVISA：按风险分 Classe I-IV 类，需通过注册审评，高风险产品需提交本地临床数据，质量体系需符合 ISO 13485+ANVISA 特殊要求。

• 韩国 MFDS：按风险分 Class I-IV 类，需获得医疗器械注册证，境外企业需指定本地代理人，电气设备需符合 K 标准（如 K 61010-1）。

三、专项领域关键认证与法规（针对特殊产品 / 场景）

1. UDI（全球唯一器械标识）

• 适用范围：全球主要市场（美国、欧盟、中国、日本等）均已强制或逐步推行。

• 核心要求：医疗器械需在包装、标签标注 UDI 编码（含 DI 器械标识 + PI 生产标识），实现产品全生命周期追溯，是不良事件监测、召回管理的核心工具。

• 发码机构：全球认可 GS1、HIBCC 等，需按目标市场要求选择对应机构。

2. 软件医疗器械（SaMD / 软件作为医疗器械）

• 核心法规：

• 美国 FDA：按 SaMD 分类（I/II/III 类），需提交软件验证报告、风险管理文件，部分需临床数据。

• 欧盟 MDR：软件需按风险分类，强调全生命周期风险管理、软件更新控制。

• 中国 NMPA：单独列为 “软件类医疗器械”，需符合《医疗器械软件注册审查指导原则》，提交算法验证、数据安全性报告。

3. 无菌医疗器械专项要求

• 核心标准：ISO 11607（无菌医疗器械包装和灭菌过程确认）。

• 核心要求：需验证灭菌过程有效性（如环氧乙烷灭菌、辐照灭菌），提交灭菌确认报告、包装完整性测试数据，上市后需定期开展灭菌过程再确认。

4. 体外诊断试剂（IVD）专项法规

• guojibiaozhun：ISO 13485（质量体系）+ ISO 20916（IVD 性能验证）。

• 市场要求：

• 欧盟 IVDR：IVD 单独分类（A-D 类），加强临床证据要求，高风险 IVD 需通过公告机构审核。

• 美国 FDA：IVD 需按风险分 Class I-III 类，部分需提交 510 (k) 或 PMA 申请。

• 中国 NMPA：IVD 需获得医疗器械注册证，按 “体外诊断试剂” 单独管理，强调校准、溯源和性能验证。

5. 植入式医疗器械专项要求

• 核心标准：ISO 10993（生物相容性，重点关注长期植入的细胞毒性、致敏性）、ISO 13485（强化设计控制和批次追溯）。

• 市场要求：多数市场将其列为高风险（如欧盟 III 类、中国 III 类），需提交长期临床数据、上市后性能监测报告（如 PMPR）。

四、SPICA 角宿咨询的专业合规支持

医疗器械行业的认证与法规具有 “市场差异化大、专项要求细、更新频繁” 的特点，企业易因法规理解偏差、认证路径选错导致合规风险。SPICA 角宿咨询提供全流程解决方案：

1. 合规路径规划：根据企业目标市场（如欧盟、中国、日本），匹配对应的认证与法规要求，制定 “一站式合规方案”（如 CE MDR+ISO 13485+UDI 同步推进）。

2. 认证申报支持：协助完成 ISO 系列认证、CE MDR/IVDR 注册、NMPA 注册等，编制技术文件（如风险管理报告、临床评估报告），对接公告机构 / 监管机构。

3. 专项领域适配：针对软件医疗器械、无菌器械、IVD 等，提供专项合规评估，确保满足算法验证、灭菌确认、性能验证等特殊要求。

4. 法规更新跟踪：实时同步全球法规变化（如 MDR 过渡期调整、NMPA UDI 扩展要求），提供应对策略，避免合规断层。

5. 多市场合规整合：通过 MDSAP 审核、ISO 认证等，实现 “一次审核、多国认可”，降低全球化合规成本。