510(k)摘要（The 510(k) Summary）

“SE认定被拒，竟然只因为摘要里少写了‘p<0.05’？”——这是某中国IVD企业在2025年Q3收到的真实RTA理由。FDA审查员在Acceptance Review第15天发出Hold Letter，要求重新提交510(k) Summary，前后折腾22天，直接错过销售旺季。510(k) Summary看似只是“摘要”，却是FDA启动科学审查的唯一钥匙。今天用一篇干货，把21 CFR 807.92的每一条拆成可复制的“填空模板”，让摘要一次过关，不再成为时间。

一、法规定位：Summary vs Statement
• 510(k) Summary——面向公众，必须随Clearvance Letter同步发布到FDA 510(k)数据库，任何竞争者都能检索。
• 510(k) Statement——面向FDA+提出书面要求的第三方，30天内必须免费交出全套支持数据，保密性更高。
→ 99%的企业选Summary，因为Statement等于“裸捐”核心数据。

807.92(a)七要素逐条拆解

1. 申报方身份（Name & Address）
   陷阱：用美国子公司抬头，但对比器械由母公司持有，导致Predicate归属不一致→NSE。
   模板：510(k) Owner: [Legal Entity exactly as in FDA FURLS]

2. 对比器械识别（Predicate Identification）
   必须写出：K号、产品名、公司、Clearance Date；若引用>1个Predicate，要说明“主次”关系。

3. 器械分类（Classification & Panel）
   错误示范：仅写“Class II”。
   正确示范：Class II (21 CFR 880.5420) / Panel: General Hospital.

4. 预期用途（Indications for Use）
   必须与FDA 3881表逐字一致，包括“Rx”或OTC状态；任何新增适应症都需额外临床数据。

5. 技术特征概述（Technological Characteristics）
   用“Same/Modified/New”三栏表对照：材料、能源、软件算法、无菌级别。

6. 性能数据摘要（Performance Data）
   必须给出“样本量、统计方法、结果、”四连击；定性IVD要写“一致性%/Kappa值”。

7. SE（Substantial Equivalence Discussion）
   黄金句式：
   “While the subject device has modified [特征], the modifications do not raise new questions of safety and effectiveness because [理由], and the device is as safe and as effective as the predicate.”

高频RTA雷区（2025财年TOP5）

1. 缺少定量统计结果——只写“testing passed”。

2. 预期用途与3881表不一致——多一个“monitoring”都算新适应症。

3. 引用已撤市的Predicate——FDA数据库显示“Withdrawn”即失效。

4. 技术特征表遗漏软件版本——Cybersecurity文档缺失直接触发AI Hold。

5. 未写生物相容或灭菌验证摘要——哪怕只是“Same as predicate”也要重申标准号。

四、与MDUFA时钟的咬合
Day 1：eCopy + User Fee到账
Day 7：Acknowledgement Letter（摘要问题在此即暴露）
Day 15：Acceptance Review→Summary不合格→RTA Hold，时钟STOP
→ 每发一次补件，平均损失22个日历日，销售季直接推迟一个季度。

实战Tips：30分钟写完摘要

1. 先填3881表→自动生成Indications文本，避免手打错误。

2. 用FDA官网“510(k) Premarket Notification Database”导出Predicate原文，复制-粘贴关键参数。

3. 建立“Same/Modified”对照表，颜色标记Modified项，并在Discussion里给数据出处。

4. 统计用“Mean±SD, n=__”格式，附p值；定性写“Positive percent agreement __% (95% CI -%)”。

5. 导出PDF后，用FDA eSubmitter内置“Summary Checklist”自动校验缺项，RTA概率下降60%。

把法规翻译成人话，把复杂留给SPICA
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✅ Predicate可检索性+退市风险排查
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