FDA 510k提交——eSTAR核心模块与资料清单

自2023年10月1日起，美国食品药品监督管理局（FDA）正式实施一项关键新政：所有510(K)上市前通知必须通过eSTAR（Electronic Submission Template And Resource） 在线提交，否则申请将被直接拒绝。这一变化标志着医疗器械合规注册全面迈入电子化、结构化时代。

一、什么是eSTAR？

eSTAR是一种动态PDF模板，整合了结构化数据与非结构化附件，旨在实现提交材料的标准化与机器可读性。

• 结构化数据：直接在模板中填写的字段、下拉选项等，系统可自动关联FDA数据库（如产品编码、已认可标准），减少人工查找与输入错误。

• 非结构化数据：以附件形式上传的支持性文件，如测试报告、研究数据、图纸、标签等。

二、使用eSTAR的核心优势

1. 提升提交完整性
   eSTAR模板内嵌逻辑校验，必填项缺失则无法上传，从源头降低材料不全的风险。

2. 加速审评流程
   提交格式与FDA内部使用的“SMART”审评备忘录高度对应，便于审评人员快速定位信息，缩短初步审核时间。

3. 取消传统RTA环节
   FDA不再对eSTAR提交进行单独的“Refuse to Accept”审查。系统校验通过即视为材料完整，直接进入技术核查阶段。

三、eSTAR提交前的关键准备

在FDA启动技术核查前，申请人必须确保：

• 完成所有文件的病毒扫描，确保文档安全无误；

• 已缴纳官方注册费，并关联缴费号（Cover Letter中需注明）。

技术核查通常在15个工作日内完成，FDA将核对填写内容与附件的一致性。若未通过，FDA会邮件通知缺失项，申请计时暂停，申请人需在180天内提交完整替换版本，否则视为自动撤回。

四、填写eSTAR的核心模块与资料清单

申请eSTAR时，需系统准备以下类别信息与文件：

1. 申请类型与基本信息：确定510(k)类型，填写公司及联系人信息（对应FDA 3514表）。

2. 产品技术资料：包括器械描述、适应症、分类依据、标签与说明书。

3. 性能与安全数据：生物相容性（ISO 10993）、灭菌验证、有效期研究、电气安全/EMC测试、软件/网络安全文档（如适用）等。

4. 参考与行政文件：引用标准清单、真实性声明、510(k)摘要等。

完成后，通过CDRH门户在线提交（注：血液制品及部分生物制品由CBER审评，提交途径不同）。

五、FDA审评时间线

• 收件后7天内：确认接收；

• 15天内：完成技术核查；

• 60天内：完成实质性审评；

• 90天内：力争发出Zui终

任一环节若被要求补正，需及时响应，否则申请可能被暂停或视为撤回。

在全球医疗器械监管日益严格的背景下，高效、合规地完成510(k)申请已成为产品成功上市的关键。SPICA角宿咨询凭借丰富的全球注册经验与专业的合规体系支持，为企业提供：

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• 510(k)资料策略与文档编译

• 技术文件与测试报告合规性优化

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