如何制定符合MDR/IVDR法规要求的PMS系统计划？

PMS 计划是 PMS 系统落地的核心依据，其制定质量直接决定 PMS 体系是否满足 MDR/IVDR 合规要求 —— 法规明确规定 PMS 计划需纳入技术文档（MDR 定制器械除外），且需与器械风险等级匹配、覆盖全生命周期监控需求。以下从制定原则、核心步骤、实操要点、合规校验四大维度，拆解如何制定符合法规要求的 PMS 计划。

一、制定 PMS 计划的三大核心原则（法规底层要求）

所有 PMS 计划的制定需锚定 MDR/IVDR 的核心导向，避免 “形式化制定、无效执行”：

1. 风险比例原则：计划内容（如监控频率、分析方法、调查深度）必须与器械风险等级成正比 ——III 类植入器械 / D 类 IVD 需更严格的监控措施，I 类器械 / A 类 IVD 可简化但不可缺失核心要素；

2. 全生命周期原则：计划需覆盖器械从首次上市到Zui后一批产品预期寿命结束的全过程，明确不同阶段（上市初期、稳定期、退市前）的监控重点；

3. 系统性主动原则：需体现 “主动收集、系统分析” 的要求，避免仅被动响应投诉 / 不良事件，需包含主动文献检索、用户调研等前瞻性监控手段。

二、制定 PMS 计划的五步实操流程（紧扣法规要求）

第一步：明确适用范围，界定监控对象

• 确定计划覆盖的器械范围：可针对单个器械或一组器械（需满足 “同一设计、预期用途、制造流程” 或 “同一家族” 的条件，如 1ml、2ml 同类型无菌注射器可归为一组）；

• 书面界定适用边界：在计划中明确列出覆盖的器械型号、规格、预期用途，避免后续执行中出现范围模糊（法规要求计划需清晰说明适用对象）；

• 特殊情况处理：定制器械（MDR 下）无需制定 PMS 计划，但需记录豁免理由并纳入技术文档。

第二步：覆盖 MDR/IVDR 强制的 10 大核心要素（技术文档必备）

需严格对标 MDR/IVDR 附录 III 及 MDCG 相关指南，确保计划包含以下要素，且每个要素有明确的执行标准：

第三步：匹配风险等级，定制差异化内容

避免 “一刀切” 制定计划，需根据器械分类调整深度与细节：

• 低风险器械（I 类 / A 类）：可简化分析方法，采用通用数据收集模板，PMS 报告每年提交 1 次；

• 中风险器械（IIa/IIb 类 / B 类）：需增加趋势统计分析，IIb 类器械需每 6 个月提交 PSUR；

• 高风险器械（III 类 / C 类 / D 类）：需制定专属 PMCF/PMPF 计划，引入第三方机构参与数据审核，每月开展风险重评估。

第四步：关联技术文档与 QMS 其他模块

PMS 计划并非独立文件，需与 QMS 形成联动：

• 与风险管理文件联动：计划中的风险阈值需同步至《风险管理报告》，PMS 数据作为风险更新的输入；

• 与临床评价文件联动：PMCF 数据需纳入《临床评价报告》更新，证明产品符合Zui新技术水平（）；

• 与 CAPA 系统联动：计划中触发纠正措施的标准需与《纠正预防措施管理程序》一致，确保执行闭环。

第五步：建立计划的更新与审核机制

法规要求 PMS 计划需 “动态更新”，需明确：

• 更新触发条件：产品设计变更、新风险识别、法规更新、同类器械安全事件发生时，需立即修订计划；

• 审核流程：计划修订后需经质量负责人审批，同步提交公告机构审核（高风险器械）；

• 版本管理：保留计划的历史版本，记录修订原因与内容（如 “2025 年 6 月修订：因新增同类器械不良事件，调整风险阈值从 0.5% 至 0.3%”）。

三、PMS 计划合规性校验要点（避免监管驳回）

制定完成后，需从以下维度自检，确保符合法规要求：

1. 要素完整性：核对是否覆盖 MDR/IVDR 附录 III 要求的全部内容，无遗漏核心要素；

2. 风险匹配性：高风险器械的计划是否体现更严格的监控要求，是否有充分的理由说明；

3. 可执行性：计划中的流程、方法是否有对应的程序文件支撑，责任人是否明确，避免 “纸上谈兵”；

4. 文档一致性：计划内容是否与技术文档、风险管理报告、临床评价报告中的信息一致（如风险阈值、监控频率）；

5. 法规时效性：是否同步 MDCG Zui新指南要求（如 MDCG 2020-13 关于 PMS 报告的Zui新规定）。

四、常见制定误区与避坑方案

SPICA 角宿咨询：PMS 计划定制化合规支持

制定符合 MDR/IVDR 要求的 PMS 计划需深度理解法规细节、结合器械特性，SPICA 角宿可提供全流程支持：

1. 合规评估：免费评估企业现有 PMS 计划的合规性，识别缺失要素与风险点；

2. 定制制定：根据器械风险等级、类型，制定符合法规要求的 PMS 计划（含 10 大核心要素），并匹配对应的程序文件；

3. 跨模块联动：协助确保 PMS 计划与风险管理、临床评价、CAPA 等 QMS 模块的一致性；

4. 审核支持：协助准备计划相关的技术文档，配合公告机构审核，快速响应补正要求；

5. 更新维护：实时同步法规更新，协助企业修订 PMS 计划，确保持续合规。

PMS 计划是 PMS 系统有效运行的前提，也是 MDR/IVDR 合规的关键环节。SPICA 角宿凭借丰富的欧盟合规实操经验，可帮助企业精准制定合规、可执行的 PMS 计划，避免因计划缺陷导致 CE 证书延误或失效。