欧盟EUDAMED SRN申请：手把手教你拿下CE必备"身份证"

一、SRN号是什么？

二、谁需要申请SRN？

1. 制造商（Manufacturer）：无论是欧盟境内还是境外制造商

   
   

2. 欧盟授权代表（Authorised Representative）：非欧盟制造商必须委任的欧盟代表

   
   

3. 进口商（Importer）：将器械从非欧盟国家引入欧盟的企业

   
   

4. 系统或程序包生产商（System or Procedure Pack Producer）

   
   

三、申请前准备工作

1. 确定欧盟授权代表

2. 准备必要文件

• 公司营业执照（需办理海牙公证，所有文件需为英文版本）

  
  

• 欧盟授权代表协议

  
  

• 公司基本信息（名称、地址、联系方式等）

  
  

• 法规负责人信息

  
  

3. 确认产品分类

• I类：低风险器械，制造商可自行完成SRN申请

  
  

• IIa/IIb/III类：需先通过公告机构的符合性评估，再申请SRN

  
  

• IVD器械：需根据IVDR要求完成相应程序

  
  

四、SRN申请详细流程

步骤1：创建EU账号

步骤2：登录系统并选择角色

步骤3：填写制造商信息

• 制造商基本信息（名称、地址等）

  
  

• 欧盟授权代表信息（需上传授权协议）

  
  

• 制造商地址信息

  
  

• 联系信息

  
  

• 法规负责人信息

  
  

• LAA（本地管理员）信息

  
  

步骤4：提交申请并等待审核

步骤5：获取SRN号

五、关键注意事项

1. 地址一致性要求

2. 重复注册检测

3. 审核周期

4. 后续操作

• 注册产品信息（UDI-DI）

  
  

• 上传技术文件

  
  

• 完成产品认证

  
  

• 定期更新信息

  
  

六、常见问题解答

Q1：SRN是否需要更新？

Q2：SRN与UDI有何区别？

Q3：未申请SRN的后果？

七、SPICA角宿咨询：您的欧盟合规专业伙伴

1. SRN申请全流程服务

• 前期准备：协助企业确定欧盟授权代表，准备必要文件

  
  

• 系统操作：全程指导EUDAMED账号注册和SRN申请操作

  
  

• 审核跟进：跟踪审核进度，及时处理审核问题

  
  

• 后续维护：协助完成产品注册和定期更新

  
  

2. 技术文件准备

• 产品分类判定：精准确定产品风险等级和分类代码

  
  

• 技术文档编制：协助编写符合MDR/IVDR要求的技术文件

  
  

• 临床评价报告：提供临床评价策略和报告编制支持

  
  

• 风险管理文件：协助完成ISO 14971风险管理报告

  
  

3. 公告机构对接

• 公告机构筛选：推荐合适的公告机构，协助完成符合性评估

  
  

• 审核准备：提供模拟审核服务，提前发现并整改问题

  
  

• 证书获取：协助获得CE证书和ISO 13485证书

  
  

4. 核心优势

• 通过率提升：SRN申请通过率较行业平均水平高出30%

  
  

• 周期缩短：将欧盟审批周期缩短至6个月

  
  

• 专业团队：核心成员具备欧盟公告机构工作背景

  
  

• 资源网络：拥有欧盟认可的第三方实验室、临床机构等合作伙伴资源

  
  

5. 服务范围

• 欧盟CE认证：MDR/IVDR CE证书申请

  
  

• FDA注册：510(k)、PMA等美国市场准入

  
  

• 中国NMPA注册：二类、三类医疗器械注册

  
  

• 质量管理体系：ISO 13485、MDSAP等体系认证