如何判断产品是否需要510k申请？哪些情况可以豁免？

一、需要510k申请的情况

• Ⅱ类医疗器械：绝大多数需要510k申请（除非符合豁免条件）

• 部分Ⅰ类医疗器械：非豁免的Ⅰ类器械需要510k

• 部分Ⅲ类医疗器械：部分需要510k，部分需要更严格的PMA申请

• 首次进入美国市场销售的医疗器械

• 产品预期用途发生重大改变

• 对已上市产品进行重大修改，可能影响安全性和有效性

• 重新包装或重新贴标签，且标签内容发生重大变化

二、可以豁免510k的情况

• 不含远程测温或连续测温功能的临床电子体温计

• 某些低风险的压力治疗器具

• 特定类型的临床化学、血液学、免疫学等设备

• 销售未完成的设备给其他公司进行进一步加工

• 用于研发测试阶段，不进行商业销售

• 单纯分销其他公司的设备，仅贴分销标签

• 重新打包或重新贴标签，但未改变设备实质内容

• 1976年5月28日前已合法销售且未发生重大变更的产品

• 外国制造商已获得510k许可，美国进口商无需重复申请

三、如何查询豁免状态

SPICA角宿咨询：FDA 510k合规专业支持

1. 510k申报全流程服务

• 产品分类判定：精准确定产品分类代码，筛选高适配性参照物

• 技术文件准备：协助编写符合FDA要求的技术文档，包括产品设计、测试结果和标签信息

• 测试指导与报告复核：推荐FDA认可的第三方测试机构，审核优化生物相容性、电气安全等测试报告

• FDA沟通与互动：代表企业与FDA进行有效沟通，处理所有注册相关事宜

2. 测试报告合规性保障

• 测试机构筛选：依托全球合规资源库，筛选具备GLP认证+FDA现场核查通过记录的测试机构

• 测试全流程管控：派驻专业顾问参与关键测试，监督样本制备、对照品选择、数据记录等环节

• 报告深度复核：按FDA强制要素逐项审核报告，修正非英文表述、要素缺失、模糊等问题

3. 质量体系建立与优化

• QSR 820体系搭建：帮助企业建立符合FDA要求的质量体系

• FDA验厂准备：提供模拟检查服务，提前发现并整改潜在问题

• 上市后监管支持：协助完成年度注册、产品列名、不良事件报告等义务

4. 专业优势

• 通过率提升：510k申请通过率较行业平均水平高出30%

• 周期缩短：将FDA审批周期缩短至6个月

• 成本优化：通过集中统一测试、全球标准化文件管理，帮助企业降低国际市场准入成本