FDA现场检查（验厂）通常会重点关注哪些方面？如何准备才能确保顺利通过？

一、FDA验厂的核心检查重点

1. 质量体系（QMS）合规性

2. 设计与开发控制

• 设计输入/输出文件（用户需求、技术规格等）

  
  

• 设计验证与确认报告（性能测试、临床数据）

  
  

• 设计变更的评审与记录

  
  

• 风险管理文件是否完整

  
  

3. 生产过程控制

• 设备验证（IQ/OQ/PQ）和工艺验证

  
  

• 环境监控（洁净车间温湿度、微粒检测）

  
  

• 关键供应商管理（原材料审核、合同制造商资质）

  
  

• 生产记录与实际操作的一致性

  
  

4. 产品检验与测试

• 进货检验、过程检验、Zui终检验的完整记录

  
  

• 检验方法的验证情况

  
  

• 检验设备校准和维护记录

  
  

• 不合格品控制程序

  
  

5. 投诉与不良事件处理

• 投诉处理流程是否符合21 CFR Part 803（MDR法规）

  
  

• MDR报告的及时性与完整性

  
  

• 召回管理程序的合规性

  
  

• 用户投诉记录与CAPA的关联性

  
  

6. 文件与记录管理

• 文件版本控制是否清晰

  
  

• 记录保存是否符合ALCOA+原则

  
  

• 电子签名（21 CFR Part 11）的合规性

  
  

• 培训记录的完整性和有效性

  
  

二、如何准备才能确保顺利通过

1. 建立完善的迎检组织架构

• 组建专项应对团队：由质量负责人牵头，涵盖生产、研发、质量控制、质量保证、采购、仓储等关键部门负责人

  
  

• 指定专职对接人：明确1-2名英文流利、熟悉公司质量体系的gaoji管理人员作为专属联系人

  
  

• 引入专业支持：建议聘请具备FDA验厂实战经验的第三方合规机构提供全程辅导

  
  

2. 全面自查与整改

• 文件体系梳理：确保质量手册、程序文件、作业指导书等所有质量管理文件完整、准确、易于访问

  
  

• 记录管理完善：保证生产、检验、培训等所有记录完整、可追溯，并按FDA要求期限归档

  
  

• 内部审核：定期开展内部审核和管理评审，及时发现并纠正体系运行中的问题

  
  

3. 现场准备要点

• 生产现场管理：确保现场整洁有序，设备状态良好，标识清晰

  
  

• 文件准备：准备近期一个批次的全套生产原始记录、生产工艺、质量控制、设备清洗等SOP文件

  
  

• 人员培训：对所有相关人员进行21 CFR Part 820法规培训，确保员工熟悉FDA检查重点和应答技巧

  
  

4. 检查期间的应对策略

• 主动配合：保持开放合作态度，对检查员的问题给予充分解释和回答

  
  

• 文件提供：当检查员要求查看文件时，要能迅速提供，保证可追溯性和一致性

  
  

• 现场演示：对关键设备、工艺流程进行演示，证明符合质量管理体系要求

  
  

• 沟通技巧：回答问题需直接、准确、有依据，若暂时无法回答，需记录问题并承诺回复时间

  
  

5. 检查后的整改跟进

• 及时响应：收到483表格后，在15个工作日内提交书面回应

  
  

• 制定整改计划：明确责任人、措施和完成时间，所有措施形成书面记录

  
  

• 持续改进：以验厂发现的问题为契机，推动质量管理体系持续改进

  
  

三、SPICA角宿咨询的专业验厂支持

1. 验厂前准备服务

• 差距分析：对照QSR 820要求，全面评估企业质量体系差距

  
  

• 文件体系优化：协助建立符合FDA要求的质量手册、程序文件、记录模板

  
  

• 模拟审核：组织模拟FDA检查，提前发现并整改潜在问题

  
  

• 人员培训：开展法规培训和应答技巧培训，提升团队应对能力

  
  

2. 验厂期间现场支持

• 全程陪审：专业顾问陪同检查，协助与FDA检查员沟通

  
  

• 文件协调：协助快速提供检查员要求的文件和记录

  
  

• 问题应对：指导企业正确回答检查员问题，避免沟通误解

  
  

3. 验厂后整改服务

• 483表格响应：协助撰写专业、严谨的书面回应，详细说明根本原因分析和纠偏计划

  
  

• 整改方案制定：制定切实可行的整改措施和时间表

  
  

• 跟踪验证：持续跟踪整改措施的执行情况和效果验证

  
  

4. 核心优势

• 通过率提升：510k申请通过率较行业平均水平高出30%

  
  

• 周期缩短：将FDA审批周期缩短至6个月

  
  

• 专业团队：核心成员具备FDA、欧盟公告机构等监管机构工作背景

  
  

• 资源网络：拥有FDA认可的第三方实验室、临床机构等合作伙伴资源