I 类 vs II 类包材的 FDA 认证全流程

医用包装材料是美国医疗器械供应链的 “安全防线”—— 从普通医用自粘袋到无菌灭菌卷袋，想进入美国市场，FDA 认证是唯一合法通行证。不同于欧盟、澳洲的分类逻辑，FDA 对医用包材的监管围绕 “产品风险 + 功能属性” 划定分类，对应完全不同的认证流程。本文拆解医用包材 FDA 认证的核心要点，帮企业避开 “分类错、流程卡、审核驳” 的雷区。

一、先定 “身份”：FDA 医用包材的 2 大核心分类

FDA 对医用包材的分类，核心看产品代码（Product Code） 和风险等级，常见医用包材主要分为 I 类、II 类两类：

1. I 类包材：低风险 “简化流程”

• 适用产品：普通非无菌医用包材（如医用无纺布包装袋、普通自粘袋、皱纹纸包装）；

• 分类依据：无 “无菌屏障功能”“特殊防护功能”，仅起基础包装作用；

• 产品代码示例：可通过 FDA “Product Code Database” 查询，常见代码如 “LZZ”（医用包装材料）、“QOW”（非无菌医用袋）。

2. II 类包材：中风险 “需 510 (k) 审批”

• 适用产品：

• 无菌医疗器械包装（如灭菌自粘袋、平面卷袋）；

• 带特殊功能的包材（如带微生物屏障的防护包装、化学指示型灭菌包材）；

• 分类依据：直接接触无菌医疗器械，或具备 “保障产品无菌性” 的核心功能；

• 产品代码示例：多为 “80” 开头（如 “80Q” 对应无菌医用包装材料）。

二、分道通关：I 类 vs II 类包材的 FDA 认证全流程

FDA 对医用包材的认证流程，因分类不同差异极大 ——I 类仅需 “注册 + 列名”，II 类需额外通过 510 (k) 审批：

（一）I 类包材：3 步快速完成认证

I 类包材是 FDA 监管的 “简化场景”，流程仅需 1~2 个月：

1. 企业 FDA 注册通过 FDA 的 “FURLS 系统” 完成企业注册，获取 “FDA 注册编号”（需每年更新）；

2. 产品列名（Product Listing）在 FDA 系统中提交产品信息：包括产品代码、分类、预期用途、生产地址等；

3. 委托美国授权代表（US Agent）非美国企业必须委托美国境内的 US Agent，负责接收 FDA 的问询、文件通知，确保 FDA 能随时联系到企业。

完成以上 3 步，I 类包材即可合法清关进入美国市场。

（二）II 类包材：510 (k) 是 “必经关卡”

II 类包材因涉及 “无菌屏障” 等风险功能，需通过510 (k) 上市前通知审批，流程需 3~6 个月：

1. 确定 Predicate Device（对比器械）选择一款已合法上市的同类 II 类包材作为 “对比器械”，证明你的产品与它 “实质等同（Substantial Equivalence）”；

2. 准备 510 (k) 技术文件核心资料包括：

• 产品描述（含材质、规格、预期用途）；

• 实质等同性分析报告（对比 Predicate Device 的性能、设计）；

• 性能测试报告（如包装完整性 ASTM F1160、生物相容性 ISO 10993、灭菌验证 ISO 11607）；

• 标签与使用说明书（需符合 FDA 21 CFR Part 801 的要求）；

3. 提交 510 (k) 申请通过 FDA 的 “eSTAR 系统” 提交资料，FDA 审核周期约 90~180 天；

4. 获取 510 (k) 编号审核通过后，FDA 发放 “510 (k) Clearance” 编号，产品可合法上市；

5. 完成企业注册 + 产品列名流程同 I 类包材，需同步绑定 510 (k) 编号。

三、FDA 认证的关键资料清单（按分类整理）

四、避坑 3 大雷区：这些错误直接卡断美国市场准入

1. 分类错误：把 II 类包材当 I 类申报若将 “无菌灭菌包材” 误按 I 类申报，产品会被美国海关直接扣押，FDA 会要求企业补充 510 (k) 申请，延误上市周期 3~6 个月。

2. 测试标准不符：FDA 不认 “非指定标准”II 类包材的测试报告需符合 FDA 认可的标准（如 ASTM F1160 包装完整性、ISO 11607 灭菌包装），若使用非 FDA 认可的测试方法，510 (k) 申请会被直接驳回。

3. US Agent 不合规：虚拟地址 = 联系失效US Agent 必须是美国境内的实体办公地址，若使用虚拟地址，FDA 无法联系企业时，会直接注销企业的 FDA 注册，导致产品无法清关。

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SPICA 角宿可帮企业高效完成医用包材 FDA 认证，避开合规雷区：

• 精准分类判定：协助查询产品代码，明确 I 类 / II 类分类，避免分类错误；

• 510 (k) 资料制备：编制实质等同性分析报告、优化测试报告，确保符合 FDA 要求；

• US Agent 匹配：提供美国本地合规 US Agent（实体办公地址），履行法定对接职责；

• 全流程跟进：协助完成 FDA 注册、产品列名、510 (k) 提交，72 小时内响应 FDA 问询。