企业在准备MDSAP审核时Zui容易出现的不符合项有哪些？如何避免？

一、设计开发控制（Design and Development）

• 设计输入不完整或未充分评审

• 设计验证和确认计划执行不到位

• 设计变更未有效控制

• 设计转移记录缺失

• 建立完整的设计输入清单，涵盖法规要求、用户需求、风险分析等

• 制定详细的设计验证和确认计划，确保覆盖所有关键特性

• 实施严格的设计变更控制流程，包括风险评估和再验证

• 完善设计转移记录，确保生产条件与设计输出一致

二、供应商管理（Supplier Control）

• 供应商评价标准不明确或未有效执行

• 关键供应商未定期再评价

• 供应商绩效监控缺失

• 采购信息不完整，未明确质量要求

• 建立基于风险的供应商分级管理机制

• 制定供应商评价和再评价标准，定期评审并保留记录

• 监控供应商交付质量、交期、服务等关键绩效指标

• 在采购文件中明确产品规格、验收标准、质量要求

三、纠正预防措施（CAPA）

• 根本原因分析不深入，停留在表面

• 纠正措施有效性验证不足

• 预防措施与纠正措施混淆

• 未将CAPA扩展到类似产品或过程

• 使用5Why、鱼骨图等工具进行深入的根本原因分析

• 制定明确的纠正措施计划，包括责任人、完成时间、验证方法

• 区分纠正措施（针对已发生问题）和预防措施（针对潜在问题）

• 评估类似产品或过程是否存在相同风险，必要时扩展CAPA

四、生产控制（Production Control）

• 作业指导书与实际操作不符

• 生产记录不完整或追溯性差

• 设备维护保养计划未有效执行

• 环境监控记录缺失

• 确保作业指导书与实际操作一致，定期评审更新

• 建立完整的生产记录体系，确保产品可追溯

• 制定设备维护保养计划并严格执行，保留记录

• 对洁净区等特殊环境进行定期监控并记录

五、培训管理（Training）

• 培训需求分析不充分

• 培训效果评价缺失

• 关键岗位人员能力评估不足

• 培训记录不完整

• 基于岗位职责和体系要求进行培训需求分析

• 建立培训效果评价机制，确保培训有效性

• 对关键岗位人员进行能力评估并保留记录

• 建立完整的培训档案，包括培训计划、记录、评价

六、内部审核（Internal Audit）

• 审核计划未覆盖所有过程和区域

• 审核员能力不足，审核深度不够

• 不符合项整改措施未有效验证

• 管理评审输入不充分

• 制定基于风险的年度审核计划，覆盖所有过程和区域

• 确保审核员具备相应能力，必要时进行外部培训

• 跟踪不符合项整改措施的有效性验证

• 为管理评审提供充分的输入信息，包括审核结果、质量目标达成情况等

七、风险管理（Risk Management）

• 风险分析不充分，未覆盖所有生命周期阶段

• 风险控制措施未有效实施

• 剩余风险未充分评估

• 风险管理记录不完整

• 在产品生命周期各阶段进行系统的风险分析

• 确保风险控制措施在生产和服务过程中有效实施

• 评估剩余风险的可接受性，必要时采取进一步措施

• 建立完整的风险管理档案，包括风险分析、控制措施、验证记录

八、预防措施（Preventive Action）

• 预防措施与纠正措施混淆

• 预防措施来源不明确

• 预防措施有效性未验证

• 未将预防措施扩展到类似产品或过程

• 明确区分预防措施（针对潜在问题）和纠正措施（针对已发生问题）

• 从质量趋势、投诉、审核等来源识别潜在问题

• 验证预防措施的有效性，确保问题得到预防

• 评估类似产品或过程是否存在相同风险，必要时扩展预防措施

九、记录控制（Record Control）

• 记录填写不规范，存在涂改

• 记录保存期限不明确

• 电子记录控制不充分

• 记录检索困难

• 制定记录填写规范，禁止随意涂改

• 明确各类记录的保存期限

• 建立电子记录控制系统，确保完整性、保密性、可追溯性

• 建立记录检索机制，确保需要时能够快速获取

十、管理评审（Management Review）

• 管理评审输入不充分

• 管理评审输出未有效实施

• 改进机会未识别

• 资源需求未评估

• 为管理评审提供充分的输入信息，包括质量目标、审核结果、客户反馈等

• 跟踪管理评审输出的实施情况

• 识别改进机会并制定改进计划

• 评估资源需求，确保体系有效运行

SPICA角宿咨询：您的MDSAP审核准备专家

1. 预审核与差距分析

• 体系全面评估：全面评估企业现有体系与MDSAP要求的差距

• 风险识别：识别可能导致不符合项的关键风险点

• 整改建议：提供针对性的整改建议和行动计划

2. 文件体系优化

• 文件评审：评审现有质量手册、程序文件、作业指导书

• 文件修订：协助修订不符合MDSAP要求的文件

• 记录完善：指导完善各类记录，确保可追溯性

3. 人员培训与能力提升

• 体系培训：提供MDSAP体系要求培训

• 审核员培训：培养内部审核员，提升审核能力

• 关键岗位培训：针对设计、生产、质量等关键岗位进行专项培训

4. 模拟审核与现场指导

• 模拟审核：组织模拟审核，提前发现不符合项

• 现场指导：在审核前进行现场指导，确保准备充分

• 问题整改：协助制定不符合项整改计划并跟踪验证

5. 审核应对支持

• 审核陪同：在正式审核时提供专业陪同支持

• 问题沟通：协助与审核员沟通，确保问题理解准确

• 整改指导：指导不符合项整改，确保按时关闭

6. 核心优势

• 专业团队：核心顾问具备FDA、TGA、PMDA等监管机构工作背景

• 实战经验：已协助超过100家企业成功通过MDSAP审核

• 资源网络：与BSI、、TÜV等MDSAP认可审核机构建立合作关系

• 效率保证：通过标准化流程，将审核准备周期缩短30%以上

7. 服务承诺

• 通过率保障：MDSAP审核通过率较行业平均水平高出30%

• 周期优化：协助企业在6-9个月内完成MDSAP认证

• 成本透明：提供详细的费用清单，无隐藏成本

• 持续支持：在认证后提供体系维护和持续改进支持