上海办理二类医疗器械许可证需要多少钱
1、营业执照和组织机构代码证复印件或者营业执照（三证合一）（营业执照中的经营范围必须含有医疗器械的相关内容，且申请的医疗器械经营范围不得超出营业执照所包括的医疗器械相关内容）；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、个人简历(电脑填写打印，不上传)、学历、职称证明复印件（如没有职称则不提供职称证明）（申请表中的人员情况与组织机构与部门设置说明中的人员信息应相符。①批发企业提供质量管理员、质量验收员、售后管理员(售后服务员)、采购员、库管员、养护员、出库复核员、销售员的身份证正反面、个人简历、学历、职称证明复印件和培训证书（经营范围中含有植入和介入类医疗器械，提供此项）的复印件。②含体外诊断试剂的批发或零售企业提供的材料同上，要求不同的是库管员、销售员为高中或中专及以上学历。③不含体外诊断试剂的零售企业提供质量验收人、采购员、养护员、售后管理员、销售员的身份证正反面、个人简历、学历、职称证明复印件，①②③均不上传，放入纸质版材料即可）；
3、组织机构与部门设置说明（质量负责人、质量管理员、质量验收员不得兼职，法定代表人如果满足企业负责人要求的条件可以兼任，法定代表人学历不限、专业不限，要求熟悉医疗器械相关法律法规。企业负责人学历不限（建议为医疗器械相关专业中专及以上学历），专业不限，要求熟悉医疗器械相关法律法规。质量管理人员应具有医疗器械相关专业中专及以上学历，其中第三类医疗器械的质量负责人应具有医疗器械相关专业大专及以上学历或具有中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历）；
注意：医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业。
4、经营范围、经营方式说明（批发企业经营范围说明要详细到《医疗器械分类目录》中的“名称”，零售企业要详细到具体的产品名称。第二类医疗器械经营备案的经营范围从：6801/6803/6807/6809/6810/6815/6820/6821/6822/6823/6824/6825/6826/6827/6830/6831/6833/6840/6841/6845/6846/6854/6855/6856/6857/6858/6863/6864/6865/6866/6870中选择;
经营许可的经营范围从：6804/6815/6821/6822/6823/6824/6825/6826/6828/6830/6832/6833/6840/6845/6846/6854/6858/6863/6864/6865/6866/6870/6877选择，详见《医疗器械分类目录》（2002版），注意：该《医疗器械分类目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品。体外诊断试剂产品详见国家食药总局网站上的食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号），附件6840诊断试剂分类子目录（2013版）。
另外6823医用超声仪器及有关设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6834医用射线防护用品、装置等4个医疗器械分类目录子目录在2012年8月28日已经过修订，原《医疗器械分类目录》中相应子目录废止，详见国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知（食药监械[2012]108号）。
批发企业应根据自身实际拟经营情况选择经营范围中的分类代码；如果经营范围中含有6840临床检验分析仪器及诊断试剂（需低温冷藏运输贮存），则声明是否有需要冷冻等特殊贮存要求的医疗器械。
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议（附房屋产权证明文件复印件）。（①批发经营场所平面图中应至少标注出与器械有关的6个功能区域：质管部、采购部、销售部、售后管理（服务）部、办公室、财务室；②零售企业经营场所平面图应标注出医疗器械柜（区）或零售货架以及其他功能区域，其中眼镜店的经营场所平面图应标注出医疗器械区（柜）、隐形眼镜佩戴室、验光室以及有关功能区域。③专营助听器的经营场所应标注出医疗器械专区（柜）、听力检测室（本底噪声不大于30dB（A））、接待室、验配室等功能区域。需要设立库房的，其平面图应标注出合格区(如果经营范围含有6815注射穿刺器械和6866医用高分子材料及制品，则单独设置一个一次性使用无菌医疗器械合格区并划分为一类、二类、三类，其余类别的医疗器械再设置一个合格区并划分为一类、二类、三类）、不合格区、退货区、待验区、发货区。平面图均需标出长和宽，注明经营场所、库房的使用面积。租赁协议和房屋产权证明文件中的地址应与申请表中的经营场所和库房地址相符）；
6、经营设施、设备目录（根据企业实际情况填写，例如批发企业常见的设施设备有电脑、打印机、办公网络、货架、托盘、干湿温度计、空调、办公桌椅、粘鼠板、灭火器、窗帘、换气扇等设施设备。其中零售软性角膜接触镜及其护理用液的企业应具备电脑、裂隙灯、角膜曲率仪、紫外线灯管、上下水设施、烘干机、办公网络等设施设备。以表格的形式标注出序号、名称、数量）；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（电子材料上传时只上传目录，提供的纸质版材料时必须将目录中对应的制度和工作程序的具体内容放入材料中。各项医疗器械制度、工作程序应齐全，具体要求见《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号）第八条）；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（许可提供此项，备案可不提供此项。软件说明要写出该软件名称、版本型号、站点数等有关信息，该计算机信息管理系统应具有《医疗器械经营质量管理规范》第三十条所具有的六项功能）；
9、经办人授权证明（无论是否是法定代表人申请办理，均提供此项。如果是法定代表人亲自申报，则授权委托书中只需要粘贴委托人的身份证正反面，并由法定代表人签字、加盖企业公章；非法定代表人申报，则授权委托书中粘贴委托人和受托人的身份证正反面，并由法定代表人签字、加盖企业公章）；
10、签字并加盖公章的申请表；
11、其他证明材料（不上传，放入纸质版材料中即可）。
（1）空白记录表格样本：经营第三类医疗器械的企业提供上述计算机管理系统里打印出来的各种空白记录表格样本，只经营第二类医疗器械的企业可以提供自行制作的符合要求的各种空白记录表格样本（具体要求见《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号）第八条）。
（2）如经营范围中含有6846植入材料和人工器官、6877介入器材、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，需要按照以下要求附加材料：
①从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员：提供植入和介入类医疗器械的相关培训证书复印件。
②从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员：经营方式为批零兼营的企业，在经营范围说明中应确定角膜接触镜、助听器的具体经营方式。经营方式为批零兼营或零售，对于角膜接触镜，需提供至少1名经营人员的眼镜验光员职业资格证书复印件。对于助听器（需验配），需提供经营人员的助听器验配师的职业资格证书复印件，若助听器为免验配，直接佩戴，可以免除验配人员及验配设施设备及验配场所的要求。
12、申报材料真实性自我保证声明（不上传。放入纸质版材料中即可。申报材料真实性自我保证声明的内容应与所放置的材料相符）。
注意事项：
（1）加*为电子材料必传项，其余项应与加*项用A4纸打印装订并附目录以纸质版材料报送受理部门；
（2）电子材料上传时，如果是多页则扫描转化为1个PDF文件或合成1张图片后再上传；
（3）纸质版材料中所有复印件每页均加盖企业公章；
（4）上传的电子版材料与提供的纸质版材料应相符，且均应清晰；（5）复印件不得用拍照后的打印件代替，扫描上传的电子材料不得用拍照的照片代替。
