“国内获得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的企业不多，主要是阿里巴巴、京东等大型平台。药械网的股东都是大型民营医院投资人，其控股或参股的医院总数超过1000家，资源整合能力强，竞争力不容小觑。”药械网副总裁黄慧昇说。
“我们将以此次备案认证作为全新起点，强化质量管控。”黄慧昇说，药械网设有品控中心，严格审核产品和企业的资质，向省食药监局、卫计委等部门开放后台监管权限，一旦发现有关通报，立即下架问题商品。
手握两张“金字招牌”，药械网将加快布局全国民营医疗市场，抢占高地。药械网在全国12个省份设有办事处，配备专业服务团队，开展地推业务，指导商家入驻平台。“借助药械网，公司每年可节省40%的人力成本，每人每天节省30%至60%的采购时间。”华西新健康投资管理有限公司集团采购总监黄建清说。
关于《医疗器械网络销售监督管理办法》的解读
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），《办法》于2018年3月1日起正式施行。
一、立法背景
一是随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃，国家陆续出台了一系列政策，减少了束缚电子商务发展的体制机制障碍。
二是利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。
三是由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。
四是完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。
据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。
二类医疗器械经营备案凭证所需材料：
1. 上海市第二类医疗器械经营备案申请表；
2. 企业营业执照；
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明/学历/职称证明和
质量负责人简历；
4. 组织机构图；
5. 企业员工花名册；
6. 部门设置说明文件；
7. 经营范围、经营方式说明文件；
8. 经营质量管理制度；
9. 工作程序文件（仅体外诊断试剂批发企业）；
医疗器械经营许可证申请所需材料：
1. 上海市医疗器械经营许可证申请表；
6. 质量管理制度；
7. 工作程序文件
8. 经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议；
9. 经营场所、库房地理位置图；
