（一）定义了“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别。
《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人，运营模式为通过自建网站或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
（二）规定了从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务。
一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地市级监管部门备案。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应向所在地省级监管部门备案。
二是建立医疗器械质量管理相关制度。网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。
三是审查登记义务。网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。
四是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。从事网络销售的企业和网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。
五是平台管理义务。网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被监管部门责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易服务。
六是记录义务。从事网络销售的企业和网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永保存。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。
（三）明确了从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围。
医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。
（四）明确了对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施和对违法违规行为的惩戒措施。发现从事网络销售的企业或者网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患和问题的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务，对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。
对于网络销售企业、网络交易服务第三方平台提供者拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的，可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。
（五）明确了医疗器械网络销售和交易监测处置程序。
国家总局组织建立国家医疗器械网络交易监测平台，并负责监督指导全国医疗器械网络销售和交易监测处置工作。总局南方所将监测信息与医疗器械相关信息数据进行比对分析，依据相关法律法规进行研判后，将研判结果通过国家监测平台定期或即时向相关省级食品药品监督管理部门移送。省级食品药品监督管理部门负责监测信息接收、调查处理结果上传等工作。
