上海市宝山区办理医疗器械备案凭证的费用+条件??
备案程序
1、企业提交备案材料
2、审核材料。对备案材料完整性进行核对,对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由。
3、科长复核
4、主管局长签批
5、发放备案凭证
网上公示
第二类医疗器械需要准备的材料以及办理流程
1.医疗器械经营备案表。
2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。
4.组织机构和部门设置说明。
5.业务范围和业务模式描述;
6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9.经营者许可证明书。
10.其他证明材料(如经营体外诊断试剂,根据申请体外诊断试剂的经营标准,提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。