上海青浦区二类医疗器械经营许可证(备案)办理(代办)-机构

上海青浦区二类医疗器械经营许可证(备案)办理(代办)-机构

2014年6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）开始施行。在《条例》修订前，国家对第二类、第三类医疗器械经营实行许可管理，须办理《医疗器械经营企业许可证》。但在第二类医疗器械中有一些不需要严格管理也能保证安全使用的，原国家食品药品监督管理局于2005年、2011年，先后公布两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的第二类医疗器械产品目录，目录中的产品包括家用血糖仪、血压计、轮椅等。《条例》施行后，对经营家用血糖仪等目录中的第二类医疗器械是否需要备案的问题，监管实践中产生了三种观点。

种观点认为，新修订的《条例》对第二类医疗器械经营，由原先许可管理改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理，从监管的角度讲条件放宽了。在第二类医疗器械经营实行许可管理的时候，都没要求经营这些产品时需备案，现在经营第二类医疗器械由许可改为备案管理，这些目录中的产品就更不需要备案了。

第二种观点认为，新修订的《条例》公布后，国家食品药品监督管理总局于2014年5月23日发布《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》，其中明确“在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其管理按照现有规章和规范性文件执行”。国家没有明确废止的文件就应该执行，对目录中的产品没有要求备案就可以不备案。