上海嘉定区代办第二类医疗器械经营备案凭证，收费情况

上海嘉定区代办第二类医疗器械经营备案凭证，收费情况

第二类医疗器械经营备案凭证的必要性

根据《医疗器械监督管理条例》查找相关的规定：

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的二类、三类医疗器械的；
（二）未经许可从事二类、三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事三类医疗器械经营活动的。

有前款项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第二类医疗器械经营备案凭证办理硬性要求

1，营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式；

2，从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

3，从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

3，营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围；

4，经营规模相适应的经营、贮存场所。经营场所、仓库必须是独立的，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。