一般来讲,没有人员和场地是不能办理二类医疗器械备案的
但我们可以提供符合标准的人员和场地
现在办二类医疗器械所需要的条件是:
1、有注册下来的公司,或正在注册的
2、有专业的人员
3、有面积大于50个平方,且规划符合标准的场地
具备以上的条件,还需要准备以下材料:
1、《备案申请表》
2、公司执照和公章
3、法人的身份证复印件
4、质量管理人员的毕业证书以及身份证和工作经历
5、经营场地的产权证复印件、租赁合同以及房产信息单
6、经营场所的区域划分图、人员流动图、以及地理位置图等信息
7、有厂家提供的产品注册证复印件加盖厂家公章
准备好以上的材料,提交给食药监。材料通过一般5个工作日左右出执照
我们可以全程代办二类医疗器械备案办理。
并提供符合标准的人员和场地以及注册证,有需要的朋友欢迎来电咨询我们