医疗器械CE认证和普通消费品CE认证的区别有哪些?
CE认证是欧洲的一项强制性认证制度,用于证明产品符合欧洲法规的安全、健康、环保等标准要求。在产品CE认证时,医疗器械和普通消费品之间存在一些明显的差异。
医疗器械的CE认证要求更加严格。医疗器械是直接涉及人类健康和生命的产品,对其质量和安全要求非常高。医疗器械的CE认证需要经过更加复杂和严格的检测和审核流程,包括严格的技术文件审查、临床试验、生产现场审核等环节。医疗器械CE认证的含金量更高,更容易得到客户对产品安全性能的信赖。
医疗器械的CE认证适用范围更加狭窄。医疗器械的CE认证适用于所有用于诊断、治疗或预防疾病的设备、器具、材料等。而普通消费品的CE认证适用范围更加广泛,包括众多的日用品、玩具、家居用品等。假如您的产品有诊断、治疗或预防疾病方面的预期用途或推广需求,您就需要为产品申请医疗器械CE认证而不是普通CE认证。
*后,医疗器械的CE认证周期和成本更高。由于医疗器械的特殊性质和复杂性,其CE认证周期需要更加长时间,成本也更高。普通消费品的CE认证周期和成本要低得多。具体应该选择那种认证,需要依据您的产品分类和预期用途来决定,您可以联系角宿团队免费为您确定产品分类并获得认证建议。
医疗器械的CE认证和普通消费品的CE认证在审核程序、适用范围、周期和成本等方面存在较大的差异。您可以联系我们,角宿团队经验丰富的认证顾问一定会为您提供适合您产品的认证方案。
医疗器械CE认证和普通消费品CE认证的区别有哪些?
2023-11-04 02:00 112.117.240.90 2次- 发布企业
- 上海角宿企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:上海角宿企业管理咨询有限公司组织机构代码:91310115MA1HA14X7W
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- 关键词
- 医疗器械CE认证,普通,CE,区别,适用范围,差异
- 所在地
- 中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室(注册地址)
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- 18717927910
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产品详细介绍
法定代表人 | 张陈燕 | ||
注册资本 | 200万人民币 | ||
主营产品 | FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE, 欧代,欧洲自由销售证书CFS,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证... | ||
经营范围 | 企业管理咨询,商务信息咨询。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||
公司简介 | 上海角宿企业管理咨询有限公司创建于2018年,是全球医疗器械法规第三方咨询服务提供者。主营业务有:FDA注册,510K,美国代理人,验厂;CE,欧代,欧洲自由销售证书,MHRA注册,UKCA;TGA注册;ISO13485质量管理体系;海牙/使馆认证等,角宿还为医疗器械产业良好经营规范提供技术指导、医疗器械产品市场准入合规评估、全球主要市场监管机构注册、国内厂商出口许可、海外代理人等综合性咨询服务。 ... |
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